Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoradioterapi med gemcitabin/S-1 vs gemcitabin/S-1 för lokalt avancerad pankreascancer

19 november 2017 uppdaterad av: Tatsuya Ioka, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Randomiserad fas II-studie som jämför gemcitabin/S-1 kombinationskemoradioterapi med gemcitabin/S-1 kombinationskemoterapi för inoperabel lokalt avancerad pankreascancer.

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av Gemcitabin/S-1 kombinationskemoradioterapi med Gemcitabin/S-1 kombinationskemoterapi för inoperabel lokalt avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När cancer utvecklas utanför bukspottkörteln inifrån den anatomiska placeringen av själva bukspottkörteln, blir det svårt att skära ut i de flesta fall. I allmänhet är de flesta cancer i bukspottkörteln redan ooperbara vid tidpunkten för diagnosen när vi har upptäckt infiltration av över 1/2 av omkretsen av stora artärer såsom artären celiaki och super mesenteric artär i synnerhet.

I jämförelse med avancerad bukspottkörtelcancer med avlägsna metastaser är det inte lätt att behandla inoperabel lokalt avancerad bukspottkörtelcancer, även när man utför standardmonoterapi med gemcitabin. När det gäller inopererbara lokalt avancerade pankreascancer utan fjärrmetastaser står vi med valet om vi ska utföra strålbehandling eller inte. Detta beslut är fortfarande olöst över hela världen, trots forskarnas fortsatta ansträngningar för att få ett slut på det kliniska tvivel.

Vi kommer att rapportera våra resultat såväl som problemen med att kombinera behandlingar med kemoradioterapi, med användning av det nya anticancermedlet gemcitabin samt/eller S-1, inte 5FU, huvudsakligen från våra egna kliniska prövningar vid detta tillfälle.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom, adenokarcinom skivepitelcancer av pankreascancer.

  2. Patienter som bekräftade inoperabel lokalt avancerad pankreascancer med kriterierna nedan.

    • Involverar över 1/2 omkrets av huvudartären (SMA/CA). (Under 1/2 var det borderline lesion.)
    • Involverar över sammanslagningsdelen av portal-SMV.
    • Ingen distal metastas med diagnostisk bildbehandling.
    • Bekräftad av CT-bild utförd med inom fyra veckor före registrering.
  3. Prestandastatus:0-1(ECOG)
  4. Patienter i åldern =>20 och 80>

  5. tillräckliga organfunktioner

    • neutrofiler >=1 500/mm3
    • blodplättar>=100 000/mm3
    • hemoglobin>=9,0 g/dl
    • AST(GOT)/ALT(GPT) <=150IU
    • total bilirubin <=2,0 mg/dl, (eller <=3,0 mg/dl om galldränering förekom)
    • serumkreatinin <= 1,2mg/dl
    • kreatininclearance>=60 ml/min
  6. Förväntad livslängd mer än 3 månader.
  7. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Lungfibros eller tarmlunginflammation, och anamnes eller avbildningsfynd.
  2. Vattnig diarré
  3. Svår infektion
  4. Allvarliga komplikationer (hjärtsvikt, njursvikt, leverinsufficiens, hemorragiskt magsår, tarmförlamning, ileus eller okontrollerad diabetes etc)
  5. Massiv pleural eller bukutgjutning.
  6. Metastasering till centrala nervsystemet.
  7. Aktiv synkron eller metakron malignitet annan än karcinom in situ.
  8. Regelbunden användning av flucytosin, fenitoin eller warfarin
  9. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor med känd eller misstänkt graviditet och män som vill låta bli gravida
  10. Svår psykisk ohälsa
  11. Patienter som bedöms olämpliga för inträde i studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Gemcitabin, S-1
Gemcitabin 1000mg/m2 på dag 1 och 8, var tredje vecka. S-1 60-100 mg/dag på dag 1 till 14, var tredje vecka
Läkemedel: Läkemedel: gemcitabin, S-1
Gemcitabin 1 000 mg/㎡ administreras med 30 min intravenös infusion på dag 1 och 8 var tredje vecka. S-1 60mg/㎡/dag administreras oralt under två på varandra följande veckor var tredje vecka.
Andra namn:
  • TS-1
  • gemzer
Experimentell: Gemcitabin, S-1, strålbehandling
Gemcitabin 600mg/m2 på dag 1 och 8, var tredje vecka. S-1 60-100 mg/dag dag 1 till 14, var tredje vecka med strålbehandling 50.4Gy i 28 fraktioner
Läkemedel: gemcitabin, S-1, strålbehandling
Gemcitabin 600mg/㎡ administreras med 30 min intravenös infusion dag 1 och 8 var tredje vecka. S-1 60mg/㎡/dag administreras oralt under två på varandra följande veckor var tredje vecka. Samtidig strålbehandling (en total dos på 50,4 Gy) gavs i 28 fraktioner.
Andra namn:
  • TS-1
  • gemzer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Två års överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 4 år
4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
4 år
Biverkningar
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Studierektor: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and CVD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (Uppskatta)

7 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2017

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TatsuyaIoka
  • UMIN000001990 (Registeridentifierare: UMIN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Läkemedel: gemcitabin, S-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera