Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoradioterapi med Gemcitabin/S-1 vs Gemcitabin/S-1 for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen

19. november 2017 oppdatert av: Tatsuya Ioka, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Randomisert fase II-studie som sammenligner gemcitabin/S-1 kombinasjonskjemoradioterapi med gemcitabin/S-1 kombinasjonskjemoterapi for ikke-opererbar lokalt avansert bukspyttkjertelkreft.

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av Gemcitabin/S-1 kombinasjonskjemoradioterapi med Gemcitabin/S-1 kombinasjonskjemoterapi for ikke-opererbar lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når kreft utvikler seg utenfor bukspyttkjertelen fra den anatomiske plasseringen av selve bukspyttkjertelen, blir det i de fleste tilfeller vanskelig å fjerne. Generelt er de fleste kreft i bukspyttkjertelen allerede uoperable på diagnosetidspunktet når vi har gjenkjent infiltrasjon av over 1/2 av omkretsen av store arterier som cøliakiarterien og super mesenterialarterie spesielt.

Sammenlignet med avansert kreft i bukspyttkjertelen med fjernmetastaser, er det ikke lett å behandle inoperabel lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen, selv når man utfører standard gemcitabin monoterapi. Ved ikke-opererbare lokalt avanserte kreft i bukspyttkjertelen uten fjernmetastaser står vi igjen med valget om vi skal utføre strålebehandling eller ikke. Denne avgjørelsen forblir uløst over hele verden, til tross for forskeres fortsatte innsats for å få slutt på den kliniske tvilen.

Vi vil rapportere resultatene våre samt problemene med å kombinere behandlinger med kjemoradioterapi, ved å bruke det nye kreftmiddelet gemcitabin samt/eller S-1, ikke 5FU, hovedsakelig fra våre egne kliniske studier ved denne anledningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom, adenokarsinom plateepitelkarsinom av kreft i bukspyttkjertelen.

  2. Pasienter som bekreftet ikke-opererbar lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen med kriteriene nedenfor.

    • Involverer over 1/2 omkrets av hovedarterie (SMA/CA). (Under 1/2 var det borderline lesjon.)
    • Involverer over sammenslåingsdelen av portal-SMV.
    • Ingen distal metastase med bildediagnostikk.
    • Bekreftet ved CT-bilde utført med innen fire uker før registrering.
  3. Ytelsesstatus:0-1(ECOG)
  4. Pasienter i alderen =>20 og 80>

  5. tilstrekkelige organfunksjoner

    • nøytrofiler >=1500/mm3
    • blodplater>=100 000/mm3
    • hemoglobin>=9,0 g/dl
    • AST(GOT)/ALT(GPT) <=150IU
    • total bilirubin <=2,0 mg/dl, (eller <=3,0 mg/dl hvis biliær drenering var tilstede)
    • serumkreatinin <= 1,2mg/dl
    • kreatininclearance>=60ml/min
  6. Forventet levealder mer enn 3 måneder.
  7. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lungefibrose eller intestinal lungebetennelse, og anamnese eller bildediagnostikk.
  2. Vannaktig diaré
  3. Alvorlig infeksjon
  4. Alvorlig komplikasjon (hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, hemorragisk magesår, tarmlammelse, ileus eller ukontrollert diabetes osv.)
  5. Massiv pleural eller abdominal effusjon.
  6. Metastase til sentralnervesystemet.
  7. Aktiv synkron eller metakron malignitet annet enn carcinoma in situ.
  8. Regelmessig bruk av flucytosin, fenitoin eller warfarin
  9. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med kjent eller mistenkt graviditet og menn som ønsker å bli gravide
  10. Alvorlig psykisk lidelse
  11. Pasienter som vurderes upassende for inntreden i studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gemcitabin, S-1
Gemcitabin 1000mg/m2 på dag 1 og 8, hver 3. uke. S-1 60-100 mg/dag på dag 1 til 14, hver 3. uke
Legemiddel: Legemiddel: gemcitabin, S-1
Gemcitabin 1000 mg/㎡ administreres med 30 min intravenøs infusjon på dag 1 og 8 hver 3. uke. S-1 60mg/㎡/dag administreres oralt i 2 påfølgende uker hver 3. uke.
Andre navn:
  • TS-1
  • gemzer
Eksperimentell: Gemcitabin, S-1, strålebehandling
Gemcitabin 600mg/m2 på dag 1 og 8, hver 3. uke. S-1 60-100 mg/dag på dag 1 til 14, hver 3. uke med strålebehandling 50.4Gy i 28 fraksjoner
Legemiddel: gemcitabin, S-1, strålebehandling
Gemcitabin 600mg/㎡ administreres med 30 min intravenøs infusjon på dag 1 og 8 hver 3. uke. S-1 60mg/㎡/dag administreres oralt i 2 påfølgende uker hver 3. uke. Samtidig strålebehandling (en total dose på 50,4 Gy) ble gitt i 28 fraksjoner.
Andre navn:
  • TS-1
  • gemzer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 4 år
4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Studieleder: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and CVD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2017

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TatsuyaIoka
  • UMIN000001990 (Registeridentifikator: UMIN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere