2기-3기 HER2 음성 유방암 환자의 자가 수지상 세포 백신 접종 임상시험
2016년 5월 18일 업데이트: Marta Santisteban, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
II-III기 HER2 음성 유방암 환자의 자가 수지상 세포 백신 접종을 통한 II상 시험
유방암(BC)의 분자 발현은 예후 및 예측 기능이 다른 특수 표현형을 정의합니다. 트라스투주맙과 라파티닙을 화학 요법에 추가한 이후로 HER2 과발현 종양은 전신 요법에 가장 잘 반응하여 병리학적 완전 반응률(pCR)이 약 50에 도달했습니다. %.
그러나 HER2 음성 종양(내강 A 및 삼중 음성)은 낮은 화학 감수성(내강 A) 또는 진단 후 조기 원격 재발(삼중 음성 BC)을 특징으로 합니다.
이 개방형, 전향적, 비무작위 및 다중심적 2상 연구에서 조사자들은 신보조적 순차적 화학요법 에피루비신+시클로포스파마이드 x 4 및 이후 도세탁셀 x 4)을 자가 조직 백신으로 개별화된 백신 접종을 받을 2기 및 3기 HER2 음성 BC 환자를 포함합니다. 자체 종양으로 맥동하는 수지상 세포.
가설은 HER2 음성 BC에 대한 자가 수지상 세포 백신 접종으로 면역 체계를 강화하면 화학 요법, 수술 및 방사선 요법과 유지 관리 일정에 추가될 때 병리학적 완전 반응(pCR) 및 무병 생존(DFS)을 증가시킬 수 있다는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
화학 요법 일정:
- +1일(pegylated filgastrim) 또는 +5~+9일(filgastrim)에 GM-CSF 지원과 함께 4주기 동안 2주마다 고밀도 에피루부신 100 mgr/m2 + 시클로포스파미드 600 mgr/m2를 피하 투여
- 4주기 동안 3주마다 도세탁셀 80-100 mgr/m2. 도세탁셀 용량이 > 85 mgr/m2인 경우 GM-CSF 추가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신보강 화학요법으로 혜택을 받는 HER2 음성 및 II기 및 III기 유방암 환자
- 18-75세
- 백신을 정교화하기에 충분한 종양 샘플을 얻기 위해
제외 기준:
- 임신
- 심한 질병
- 간염 또는 HIV
- 면역억제제를 복용해야 합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수지상 세포 백신접종
Px는 표준 신보강 화학요법과 적극적인 예방접종을 받게 됩니다.
우리는 백신 없이 동일한 화학 요법으로 치료받은 환자의 역사적 코호트와 결과를 비교할 것입니다.
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자가 수지상 세포 백신 접종.
수지상 세포는 자체 종양 항원으로 펄싱됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유방 및 겨드랑이의 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 항암치료 시작 6개월 후
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항암치료 시작 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 백신 투여 6-24개월 동안
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백신 투여 6-24개월 동안
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환자 DFS 및 OS에 대한 백신의 영향
기간: 유방암 진단 후 3~5년
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우리는 백신을 접종하고 화학 요법, 수술 및 방사선 요법으로 치료받은 환자 코호트를 백신 없이 동일한 일정의 화학 요법, 수술 및 방사선 요법으로 치료받은 센터의 과거 코호트와 비교할 것입니다.
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유방암 진단 후 3~5년
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EORTC 삶의 질
기간: 9개월에서 2년까지
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9개월에서 2년까지
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환자에게서 유도된 특이적 면역반응과 종양의 병리학적 반응 사이의 상관관계
기간: 6-24개월
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특이적 면역 반응은 지연성 고감도(DTH), 종양 세포에 대한 항체화 항체에 의한 체액성 반응(ELISA) 및 세포 반응(증식 분석 및 시토카인 생성)으로 평가됩니다.
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6-24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Santisteban, MD, PhD., Clínica Universidad de Navarra
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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