- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01431196
Ensaio com vacinação autóloga de células dendríticas em pacientes com câncer de mama estágio II-III HER2 negativo
18 de maio de 2016 atualizado por: Marta Santisteban, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ensaio de fase II com vacinação autóloga de células dendríticas em pacientes com câncer de mama estágio II-III HER2 negativo
A expressão molecular no câncer de mama (CB) define fenótipos especiais com diferentes características prognósticas e preditivas.Desde a adição de trastuzumabe e lapatinibe à quimioterapia, os tumores com superexpressão de HER2 tornaram-se os que melhor respondem às terapias sistêmicas, atingindo taxas de resposta patológica completa (pCR) em torno de 50 %.
Já os tumores HER2 negativos (luminal A e triplo negativo) são caracterizados por baixa quimiossensibilidade (luminal A) ou recidiva precoce à distância após o diagnóstico (triplo negativo BC).
Neste estudo de fase II aberto, prospectivo, não randomizado e multicêntrico, os investigadores incluem pacientes com BC negativo para HER2 nos estágios II e III que receberão quimioterapia sequencial neoadjuvante Epirubicina+Ciclofosfamida x 4 e depois Docetaxel x 4) com vacinação individualizada com células dendríticas pulsavam com seu próprio tumor.
A hipótese é que o reforço do sistema imunológico com a vacinação autóloga de células dendríticas contra BC HER2 negativo poderia aumentar as respostas patológicas completas (pCR) e a sobrevida livre de doença (DFS), quando adicionado à quimioterapia, cirurgia e radioterapia e em um esquema de manutenção .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esquema de quimioterapia:
- dose densa de epirubucina 100 mgr/m2 mais ciclofosfamida 600 mgr/m2 a cada duas semanas por quatro ciclos com suporte de GM-CSF no dia +1 (filgastrim peguilado) ou nos dias +5 a +9 (filgastrim) por via subcutânea
- docetaxel 80-100 mgr/m2 a cada três semanas por quatro ciclos. Adição de GM-CSF se as doses de docetaxel forem > 85 mgr/m2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama HER2 negativo e estágio II e III que se beneficiam com quimioterapia neoadjuvante
- idade 18-75
- obter amostra tumoral suficiente para elaborar a vacina
Critério de exclusão:
- gravidez
- doenças graves
- hepatite ou HIV
- precisa estar em drogas imunossupressoras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VACINAÇÃO DE CÉLULAS DENDRÍTICAS
Px receberá quimioterapia neoadjuvante padrão mais vacinação ativa.
compararemos os resultados com uma coorte histórica de pacientes tratados com a mesma quimioterapia sem as vacinas
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Vacinação autóloga com células dendríticas.
As células dendríticas são pulsadas com seus próprios antígenos tumorais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resposta patológica completa (pCR) na mama e na axila
Prazo: 6 meses após o início da quimioterapia
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6 meses após o início da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Durante os 6-24 meses de administração da vacina
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Durante os 6-24 meses de administração da vacina
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Impacto da vacina em pacientes DFS e OS
Prazo: três a cinco anos após o diagnóstico de câncer de mama
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Iremos comparar nossa coorte de pacientes vacinados e tratados com quimioterapia, cirurgia e radioterapia com uma coorte histórica em nosso centro tratada com o mesmo esquema de quimioterapia, cirurgia e radioterapia sem a vacina
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três a cinco anos após o diagnóstico de câncer de mama
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Qualidade de vida EORTC
Prazo: De 9 meses e até dois anos
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De 9 meses e até dois anos
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Correlação entre a resposta imune específica induzida em pacientes e a resposta patológica do tumor
Prazo: 6-24 meses
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A resposta imune específica será avaliada como hipersensibilidade retardada (DTH), resposta humoral por quantificação de anticorpos contra células tumorais (ELISA) e resposta celular (ensaio de proliferação e produção de citocinas)
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6-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Marta Santisteban, MD, PhD., Clinica Universidad de Navarra
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEND/CM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Até 2017, os dados científicos devem ser comunicados
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .