Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s autologní vakcinací dendritických buněk u pacientek s negativním karcinomem prsu HER2 stadia II-III

18. května 2016 aktualizováno: Marta Santisteban, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studie fáze II s vakcinací autologními dendritickými buňkami u pacientů s negativním karcinomem prsu HER2 stadia II-III

Molekulární exprese u karcinomu prsu (BC) definuje speciální fenotypy s různými prognostickými a prediktivními rysy. Od přidání trastuzumabu a lapatinibu k chemoterapii se nádory s nadměrnou expresí HER2 staly nejlepšími odpověďmi na systémovou léčbu a dosáhly míry patologické kompletní odpovědi (pCR) kolem 50 %. Ale HER2 negativní nádory (luminální A a trojitě negativní) jsou charakterizovány nízkou chemosenzitivitou (luminální A) nebo časným vzdáleným relapsem po diagnóze (triple negativní BC). V této otevřené, prospektivní, nerandomizované a multicentrické studii fáze II výzkumníci zahrnují pacienty stadia II a III HER2 negativní BC, které budou dostávat neoadjuvantní sekvenční chemoterapii Epirubicin+Ciclofosfamid x 4 a poté Docetaxel x 4) s individualizovanou vakcinací s autologním dendritické buňky pulzovaly svým vlastním nádorem. Hypotézou je, že posílení imunitního systému autologní dendritickou vakcinací proti HER2 negativní BC by mohlo zvýšit patologické kompletní odpovědi (pCR) a přežití bez onemocnění (DFS), pokud se přidá k chemoterapii, chirurgii a radiační terapii a v udržovacím plánu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schéma chemoterapie:

  • dávka hustého epirubucinu 100 mgr/m2 plus cyklofosfamid 600 mgr/m2 každé dva týdny po čtyři cykly s podporou GM-CSF v den +1 (pegylovaný filgastrim) nebo ve dnech +5 až +9 (filgastrim) subkutánně
  • docetaxel 80-100 mgr/m2 každé tři týdny ve čtyřech cyklech. Přidání GM-CSF, pokud jsou dávky docetaxelu > 85 mgr/m2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HER2 negativní a pacientky s karcinomem prsu stadia II a III, které profitují z neoadjuvantní chemoterapie
  • věk 18-75
  • získat dostatek nádorového vzorku pro přípravu vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • těžké nemoci
  • hepatitida nebo HIV
  • musí užívat imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OČKOVÁNÍ DENDRITICKÝCH BUNĚK
Px dostane standardní neoadjuvantní chemoterapii plus aktivní očkování. porovnáme výsledky s historickou kohortou pacientů léčených stejnou chemoterapií bez vakcín
Biologický: Autologní vakcinace dendritickými buňkami
Autologní vakcinace dendritickými buňkami. Dendritické buňky jsou pulzovány svými vlastními nádorovými antigeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
patologická kompletní odpověď (pCR) v prsu a axile
Časové okno: 6 měsíců po zahájení chemoterapie
6 měsíců po zahájení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Během 6-24 měsíců podávání vakcíny
Během 6-24 měsíců podávání vakcíny
Vliv vakcíny na pacienty s DFS a OS
Časové okno: tři až pět let po diagnóze rakoviny prsu
Porovnáme naši kohortu pacientů očkovaných a léčených chemoterapií, operací a radioterapií s historickou kohortou v našem centru léčenou stejným schématem chemoterapie, operace a radioterapie bez vakcíny
tři až pět let po diagnóze rakoviny prsu
EORTC kvalita života
Časové okno: Od 9 měsíců do dvou let
Od 9 měsíců do dvou let
Korelace mezi specifickou imunitní odpovědí vyvolanou u pacientů a patologickou odpovědí nádoru
Časové okno: 6-24 měsíců
Specifická imunitní odpověď bude hodnocena jako opožděná hypersenzitivita (DTH), humorální odpověď pomocí kuantifikace protilátek proti nádorovým buňkám (ELISA) a buněčná odpověď (test proliferace a produkce citokinů).
6-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Santisteban, MD, PhD., Clinica Universidad de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEND/CM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Do roku 2017 by měly být sděleny vědecké údaje

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit