Kísérlet autológ dendritesejtes oltással II-III. stádiumú HER2 negatív emlőrákos betegeknél
2016. május 18. frissítette: Marta Santisteban, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fázisú vizsgálat autológ dendritesejtes vakcinázással II-III. stádiumú HER2 negatív emlőrákban szenvedő betegeknél
Az emlőrák molekuláris expressziója (BC) speciális fenotípusokat határoz meg, amelyek eltérő prognosztikai és prediktív jellemzőkkel rendelkeznek. A trastuzumab és a lapatinib kemoterápiához történő hozzáadása óta a HER2-t túltermelő daganatok váltak a legjobban reagálóvá a szisztémás terápiákra, és elérik a patológiás teljes válaszarányt (pCR) 50 körül. %.
A HER2-negatív daganatokat (luminális A és tripla negatív) azonban alacsony kemoszenzitivitás (luminális A) vagy a diagnózis utáni korai távoli relapszus (háromszor negatív BC) jellemzi.
Ebben a nyílt, prospektív, nem randomizált és multicentrikus II. fázisú vizsgálatban a vizsgálók olyan II. és III. stádiumú HER2 negatív BC betegeket foglalnak magukban, akik neoadjuváns szekvenciális kemoterápiában részesülnek: Epirubicin+Ciclofosfamide x 4, majd Docetaxel x 4) személyre szabott autológ oltással. dendritikus sejtek saját daganatukkal pulzáltak.
A hipotézis az, hogy az immunrendszer megerősítése a HER2 negatív BC elleni autológ dendritesejtes vakcinációval növelheti a patológiás teljes választ (pCR) és a betegségmentes túlélést (DFS), ha hozzáadják a kemoterápiához, műtéthez és sugárterápiához, valamint a fenntartó ütemtervben. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápia ütemezése:
- adag sűrű epirubucin 100 mgr/m2 plusz ciklofoszfamid 600 mgr/m2 kéthetente négy cikluson keresztül GM-CSF támogatással a +1. napon (pegilált filgastrim) vagy a +5. és +9. napon (filgastrim) szubkután
- docetaxel 80-100 mgr/m2 háromhetente négy cikluson keresztül. GM-CSF hozzáadása, ha a docetaxel dózisa > 85 mgr/m2
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HER2 negatív és II. és III. stádiumú emlőrákos betegek, akiknek előnyös a neoadjuváns kemoterápia
- 18-75 éves korig
- hogy elegendő daganatminta legyen az oltóanyag kidolgozásához
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- súlyos betegségek
- hepatitis vagy HIV
- immunszuppresszív gyógyszereket kell szednie
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DENDRITISEJT VAKCINÁCIÓ
A Px standard neoadjuváns kemoterápiát és aktív védőoltást kap.
összehasonlítjuk az eredményeket a védőoltások nélkül, ugyanazzal a kemoterápiával kezelt betegek történelmi csoportjával
|
Autológ dendritesejtes vakcináció.
A dendritikus sejteket saját tumorantigénjeikkel pulzálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
patológiás teljes válasz (pCR) a mellben és a hónaljban
Időkeret: 6 hónappal a kemoterápia megkezdése után
|
6 hónappal a kemoterápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vakcina beadásának 6-24 hónapja alatt
|
A vakcina beadásának 6-24 hónapja alatt
|
|
|
A vakcina hatása a DFS-re és az OS-re
Időkeret: három-öt évvel az emlőrák diagnózisa után
|
Összehasonlítjuk a beoltott és kemoterápiával, műtéttel és sugárterápiával kezelt betegek csoportját a központunkban található olyan történelmi kohorsztal, akiket ugyanazzal a kemoterápiával, műtéttel és sugárterápiával kezeltek vakcina nélkül.
|
három-öt évvel az emlőrák diagnózisa után
|
|
EORTC életminőség
Időkeret: 9 hónapos kortól két évig
|
9 hónapos kortól két évig
|
|
|
A betegekben kiváltott specifikus immunválasz és a daganat patológiás válasza közötti összefüggés
Időkeret: 6-24 hónap
|
A specifikus immunválaszt késleltetett hipesszenzitivitás (DTH), humorális válaszként tumorsejtek elleni antitestek (ELISA) és celluláris válaszként (proliferációs vizsgálat és citokinek termelése) értékelik.
|
6-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Santisteban, MD, PhD., Clinica Universidad de Navarra
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEND/CM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
2017-ig a tudományos adatokat közölni kell
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .