Proef met autologe dendritische celvaccinatie bij patiënten met stadium II-III HER2-negatieve borstkanker
18 mei 2016 bijgewerkt door: Marta Santisteban, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fase II-onderzoek met autologe dendritische celvaccinatie bij patiënten met stadium II-III HER2-negatieve borstkanker
Moleculaire expressie bij borstkanker (BC) definieert speciale fenotypes met verschillende prognostische en voorspellende kenmerken. Sinds de toevoeging van trastuzumab en lapatinib aan chemotherapie, zijn tumoren met HER2-overexpressie de beste responders geworden op systemische therapieën, waarbij pathologische complete responspercentages (pCR) van ongeveer 50 worden bereikt. %.
Maar HER2-negatieve tumoren (luminaal A en triple negatief) worden gekenmerkt door lage chemosensitiviteit (luminaal A) of vroege terugval op afstand na diagnose (triple negatief BC).
In deze open, prospectieve, niet-gerandomiseerde en multicentrische fase II-studie omvatten de onderzoekers stadium II en III HER2-negatieve BC-patiënten die neoadjuvante sequentiële chemotherapie epirubicine+ciclofosfamide x 4 en vervolgens docetaxel x 4) zullen krijgen met een geïndividualiseerde vaccinatie met autologe dendritische cellen gepulseerd met hun eigen tumor.
De hypothese is dat de versterking van het immuunsysteem met de autologe dendritische celvaccinatie tegen HER2-negatieve BC de pathologische complete respons (pCR) en de ziektevrije overleving (DFS) zou kunnen verhogen, indien toegevoegd aan chemotherapie, chirurgie en bestralingstherapie en in een onderhoudsschema. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schema chemotherapie:
- dosis dichte epirubucine 100 mgr/m2 plus ciclofosfamide 600 mgr/m2 om de twee weken gedurende vier cycli met GM-CSF-ondersteuning op dag +1 (gepegyleerde filgastrim) of op dagen +5 tot +9 (filgastrim) subcutaan
- docetaxel 80-100 mgr/m2 om de drie weken gedurende vier cycli. Toevoeging van GM-CSF als de dosis docetaxel > 85 mgr/m2 is
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HER2-negatieve en stadium II en III borstkankerpatiënten die baat hebben bij neoadjuvante chemotherapie
- leeftijd 18-75
- om genoeg tumorstaal te krijgen om het vaccin uit te werken
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- ernstige ziekten
- hepatitis of hiv
- immunosuppressiva nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DENDRITISCHE CELVACCINATIE
Px krijgt standaard neoadjuvante chemotherapie plus actieve vaccinatie.
we zullen de resultaten vergelijken met een historisch cohort van patiënten die met dezelfde chemotherapie zijn behandeld zonder de vaccins
|
Autologe dendritische celvaccinatie.
Dendritische cellen worden gepulseerd met hun eigen tumorantigenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pathologische complete respons (pCR) in de borst en de oksel
Tijdsspanne: 6 maanden na het starten van de chemotherapie
|
6 maanden na het starten van de chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de 6-24 maanden na toediening van het vaccin
|
Tijdens de 6-24 maanden na toediening van het vaccin
|
|
|
Impact van het vaccin op DFS en OS van patiënten
Tijdsspanne: drie tot vijf jaar na de diagnose borstkanker
|
We zullen ons cohort van patiënten die zijn gevaccineerd en behandeld met chemotherapie, chirurgie en bestraling vergelijken met een historisch cohort in ons centrum dat wordt behandeld met hetzelfde schema van chemotherapie, chirurgie en bestraling zonder het vaccin
|
drie tot vijf jaar na de diagnose borstkanker
|
|
EORTC kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf 9 maanden tot 2 jaar
|
Vanaf 9 maanden tot 2 jaar
|
|
|
Correlatie tussen de specifieke immuunrespons die bij patiënten wordt geïnduceerd en de pathologische respons van de tumor
Tijdsspanne: 6-24 maanden
|
Specifieke immuunrespons zal worden geëvalueerd als vertraagde heupgevoeligheid (DTH), humorale respons door cuantificatie van antilichamen tegen tumorcellen (ELISA) en cellulaire respons (proliferatietest en productie van citokines).
|
6-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Santisteban, MD, PhD., Clinica Universidad de Navarra
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEND/CM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Tegen 2017 moeten wetenschappelijke gegevens worden meegedeeld
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .