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Studie mit autologer Impfung gegen dendritische Zellen bei Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs im Stadium II-III

18. Mai 2016 aktualisiert von: Marta Santisteban, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Phase-II-Studie mit autologer Impfung gegen dendritische Zellen bei Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs im Stadium II-III

Die molekulare Expression bei Brustkrebs (BC) definiert spezielle Fenotypen mit unterschiedlichen prognostischen und prädiktiven Merkmalen. Seit der Hinzufügung von Trastuzumab und Lapatinib zur Chemotherapie reagieren HER2-überexprimierende Tumoren am besten auf systemische Therapien und erreichen pathologische Komplettansprechraten (pCR) von etwa 50 %. Aber HER2-negative Tumoren (Luminal A und dreifach negativ) sind durch eine geringe Chemosensitivität (Luminal A) oder einen frühen Fernrückfall nach der Diagnose (dreifach negatives BC) gekennzeichnet. In dieser offenen, prospektiven, nicht randomisierten und multizentrischen Phase-II-Studie schließen die Forscher HER2-negative BC-Patienten im Stadium II und III ein, die eine neoadjuvante sequentielle Chemotherapie (Epirubicin+Ciclofosfamid x 4 und dann Docetaxel x 4) mit einer individualisierten Impfung mit autologen Substanzen erhalten Dendritische Zellen pulsierten mit ihrem eigenen Tumor. Die Hypothese ist, dass die Stärkung des Immunsystems durch die autologe Impfung gegen dendritische Zellen gegen HER2-negatives BC die pathologischen Komplettreaktionen (pCR) und das krankheitsfreie Überleben (DFS) erhöhen könnte, wenn es zu Chemotherapie, Operation und Strahlentherapie sowie in einem Erhaltungsplan hinzugefügt wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapieplan:

  • Dosisdichtes Epirubucin 100 mg/m2 plus Ciclofosfamid 600 mg/m2 alle zwei Wochen über vier Zyklen mit GM-CSF-Unterstützung am Tag +1 (pegyliertes Filgastrim) oder an den Tagen +5 bis +9 (Filgastrim) subkutan
  • Docetaxel 80–100 mg/m2 alle drei Wochen über vier Zyklen. Zugabe von GM-CSF, wenn die Docetaxel-Dosierung > 85 mg/m2 beträgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2-negative Brustkrebspatientinnen im Stadium II und III, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie profitieren
  • Alter 18-75
  • um genügend Tumorproben zu erhalten, um den Impfstoff zu entwickeln

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • schwere Erkrankungen
  • Hepatitis oder HIV
  • müssen immunsuppressive Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung gegen Dendritische Zellen
Px erhält eine standardmäßige neoadjuvante Chemotherapie plus aktive Impfung. Wir werden die Ergebnisse mit einer historischen Kohorte von Patienten vergleichen, die mit der gleichen Chemotherapie ohne die Impfstoffe behandelt wurden
Biologisch: Autologe Impfung gegen dendritische Zellen
Autologe Impfung mit dendritischen Zellen. Dendritische Zellen werden mit ihren eigenen Tumorantigenen gepulst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pathologische Komplettreaktion (pCR) in der Brust und der Achselhöhle
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
6 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 6-24-monatigen Verabreichung des Impfstoffs
Während der 6-24-monatigen Verabreichung des Impfstoffs
Auswirkungen des Impfstoffs auf DFS und OS der Patienten
Zeitfenster: drei bis fünf Jahre nach der Diagnose Brustkrebs
Wir werden unsere Kohorte von Patienten, die geimpft und mit Chemotherapie, Operation und Strahlentherapie behandelt wurden, mit einer historischen Kohorte in unserem Zentrum vergleichen, die mit demselben Schema aus Chemotherapie, Operation und Strahlentherapie ohne den Impfstoff behandelt wurde
drei bis fünf Jahre nach der Diagnose Brustkrebs
EORTC-Lebensqualität
Zeitfenster: Von 9 Monaten bis zu zwei Jahren
Von 9 Monaten bis zu zwei Jahren
Korrelation zwischen der bei Patienten ausgelösten spezifischen Immunantwort und der pathologischen Reaktion des Tumors
Zeitfenster: 6-24 Monate
Die spezifische Immunantwort wird als verzögerte Hipesrsensitivität (DTH), humorale Reaktion durch Antikörper gegen Tumorzellen (ELISA) und zelluläre Reaktion (Proliferationsassay und Citokinproduktion) bewertet.
6-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Santisteban, MD, PhD., Clinica Universidad de Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEND/CM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bis 2017 sollen wissenschaftliche Daten kommuniziert werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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