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Studio con vaccinazione con cellule dendritiche autologhe in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-III HER2 negativo

18 maggio 2016 aggiornato da: Marta Santisteban, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studio di fase II con vaccinazione con cellule dendritiche autologhe in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-III HER2 negativo

L'espressione molecolare nel carcinoma mammario (BC) definisce fenotipi speciali con diverse caratteristiche prognostiche e predittive. Dall'aggiunta di trastuzumab e lapatinib alla chemioterapia, i tumori con sovraespressione di HER2 sono diventati i migliori responder alle terapie sistemiche, raggiungendo tassi di risposta patologica completa (pCR) intorno a 50 %. Ma i tumori HER2 negativi (luminale A e triplo negativo) sono caratterizzati da bassa chemiosensibilità (luminale A) o recidiva precoce a distanza dopo la diagnosi (triplo negativo BC). In questo studio di fase II aperto, prospettico, non randomizzato e multicentrico, i ricercatori includono pazienti con BC in stadio II e III HER2 negativo che riceveranno chemioterapia sequenziale neoadiuvante Epirubicina + Ciclofosfamide x 4 e poi Docetaxel x 4) con una vaccinazione individualizzata con autologo le cellule dendritiche pulsavano con il proprio tumore. L'ipotesi è che il rafforzamento del sistema immunitario con la vaccinazione autologa delle cellule dendritiche contro BC HER2 negativo potrebbe aumentare le risposte patologiche complete (pCR) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS), se aggiunto a chemio, chirurgia e radioterapia e in un programma di mantenimento .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Programma di chemioterapia:

  • epiruucina densa alla dose 100 mgr/m2 più ciclofosfamide 600 mgr/m2 ogni due settimane per quattro cicli con supporto di GM-CSF al giorno +1 (filgastrim pegilato) o nei giorni da +5 a +9 (filgastrim) per via sottocutanea
  • docetaxel 80-100 mgr/m2 ogni tre settimane per quattro cicli. Aggiunta di GM-CSF se le dosi di docetaxel sono > 85 mgr/m2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo e stadio II e III che traggono beneficio dalla chemioterapia neoadiuvante
  • età 18-75
  • per ottenere abbastanza campione tumorale per elaborare il vaccino

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • gravi malattie
  • epatite o HIV
  • deve assumere farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VACCINAZIONE CELLULE DENDRITICHE
Px riceverà chemioterapia neoadiuvante standard più vaccinazione attiva. confronteremo i risultati con una coorte storica di pazienti trattati con la stessa chemioterapia senza i vaccini
Biologico: Vaccinazione autologa con cellule dendritiche
Vaccinazione autologa con cellule dendritiche. Le cellule dendritiche sono pulsate con i propri antigeni tumorali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR) nella mammella e nell'ascella
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante i 6-24 mesi di somministrazione del vaccino
Durante i 6-24 mesi di somministrazione del vaccino
Impatto del vaccino sui pazienti DFS e OS
Lasso di tempo: da tre a cinque anni dopo la diagnosi di cancro al seno
Confronteremo la nostra coorte di pazienti vaccinati e trattati con chemioterapia, chirurgia e radioterapia con una storica coorte del nostro centro trattata con la stessa schedula di chemioterapia, chirurgia e radioterapia senza il vaccino
da tre a cinque anni dopo la diagnosi di cancro al seno
EORTC qualità della vita
Lasso di tempo: Da 9 mesi e fino a due anni
Da 9 mesi e fino a due anni
Correlazione tra la risposta immunitaria specifica indotta nei pazienti e la risposta patologica del tumore
Lasso di tempo: 6-24 mesi
La risposta immunitaria specifica sarà valutata come hipessensibilità ritardata (DTH), risposta umorale mediante anticorpi di quantificazione contro le cellule tumorali (ELISA) e risposta cellulare (test di proliferazione e produzione di citochine)
6-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Santisteban, MD, PhD., Clinica Universidad de Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEND/CM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Entro il 2017 i dati scientifici dovrebbero essere comunicati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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