Essai de vaccination par cellules dendritiques autologues chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif de stade II-III
18 mai 2016 mis à jour par: Marta Santisteban, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Essai de phase II avec vaccination par cellules dendritiques autologues chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif de stade II-III
L'expression moléculaire dans le cancer du sein (BC) définit des fénotypes spéciaux avec différentes caractéristiques pronostiques et prédictives. %.
Mais les tumeurs HER2 négatives (luminal A et triple négatif) se caractérisent par une faible chimiosensibilité (luminal A) ou une rechute précoce à distance après diagnostic (triple négatif BC).
Dans cette étude de phase II ouverte, prospective, non randomisée et multicentrique, les investigateurs ont inclus des patients atteints de CS de stade II et III HER2 négatif qui vont recevoir une chimiothérapie séquentielle néoadjuvante Epirubicine + Ciclofosfamide x 4 puis Docétaxel x 4) avec une vaccination individualisée avec autologue cellules dendritiques pulsées avec leur propre tumeur.
L'hypothèse est que le renforcement du système immunitaire avec la vaccination par cellules dendritiques autologues contre le BC HER2 négatif pourrait augmenter les réponses complètes pathologiques (pCR) et la survie sans maladie (DFS), lorsqu'il est ajouté à la chimio, la chirurgie et la radiothérapie et dans un programme d'entretien .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Calendrier de chimiothérapie :
- doser épirubucine dense 100 mgr/m2 plus ciclofosfamide 600 mgr/m2 toutes les deux semaines pendant quatre cycles avec support GM-CSF au jour +1 (filgastrim pégylé) ou aux jours +5 à +9 (filgastrim) par voie sous-cutanée
- docétaxel 80-100 mgr/m2 toutes les trois semaines pendant quatre cycles. Ajout de GM-CSF si les doses de docétaxel sont > 85 mgr/m2
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif et de stade II et III bénéficiant d'une chimiothérapie néoadjuvante
- 18-75 ans
- obtenir suffisamment d'échantillon tumoral pour élaborer le vaccin
Critère d'exclusion:
- grossesse
- maladies graves
- hépatite ou VIH
- besoin d'être sur les médicaments immunosuppresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VACCINATION CELLULAIRE DENDRITIQUE
Px recevra une chimiothérapie néoadjuvante standard plus une vaccination active.
nous comparerons les résultats avec une cohorte historique de patients traités avec la même chimiothérapie sans les vaccins
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Vaccination par cellules dendritiques autologues.
Les cellules dendritiques sont pulsées avec leurs propres antigènes tumoraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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réponse complète pathologique (pCR) dans le sein et l'aisselle
Délai: 6 mois après le début de la chimiothérapie
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6 mois après le début de la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Pendant les 6 à 24 mois d'administration du vaccin
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Pendant les 6 à 24 mois d'administration du vaccin
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Impact du vaccin sur les patients DFS et OS
Délai: trois à cinq ans après le diagnostic de cancer du sein
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Nous allons comparer notre cohorte de patients vaccinés et traités par chimiothérapie, chirurgie et radiothérapie avec une cohorte historique dans notre centre traitée avec le même schéma de chimiothérapie, chirurgie et radiothérapie sans le vaccin
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trois à cinq ans après le diagnostic de cancer du sein
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EORTC qualité de vie
Délai: A partir de 9 mois et jusqu'à deux ans
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A partir de 9 mois et jusqu'à deux ans
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Corrélation entre la réponse immunitaire spécifique induite chez les patients et la réponse pathologique de la tumeur
Délai: 6-24 mois
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La réponse immunitaire spécifique sera évaluée en tant qu'hypersensibilité retardée (DTH), réponse humorale par quantification des anticorps contre les cellules tumorales (ELISA) et réponse cellulaire (test de prolifération et production de cytokines)
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6-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Santisteban, MD, PhD., Clinica Universidad de Navarra
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2011
Première publication (Estimation)
9 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEND/CM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
D'ici 2017, les données scientifiques devraient être communiquées
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