Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu autologisella dendriittisolurokotuksella potilailla, joilla on vaiheen II-III HER2-negatiivinen rintasyöpä

keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Marta Santisteban, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vaiheen II koe autologisella dendriittisolurokotuksella potilailla, joilla on vaiheen II-III HER2-negatiivinen rintasyöpä

Molekulaarinen ilmentyminen rintasyövässä (BC) määrittelee erityiset fenotyypit, joilla on erilaisia ​​ennuste- ja ennustamisominaisuuksia. Trastutsumabin ja lapatinibin lisäämisen jälkeen kemoterapiaan, HER2:ta yli-ilmentävistä kasvaimista on tullut parhaat vasteet systeemisille hoidoille, ja ne ovat saavuttaneet patologisen täydellisen vasteen (pCR) noin 50:n. %. Mutta HER2-negatiivisille kasvaimille (luminaalinen A ja kolminkertaisesti negatiivinen) on ominaista alhainen kemosensitiivisyys (luminaalinen A) tai varhainen kaukainen uusiutuminen diagnoosin jälkeen (kolminkertainen negatiivinen BC). Tässä avoimessa, prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa ja monikeskisessä vaiheen II tutkimuksessa tutkijat sisältävät vaiheen II ja III HER2-negatiivisia BC-potilaita, jotka saavat neoadjuvanttia peräkkäistä solunsalpaajahoitoa Epirubicin+Ciclofosfamid x 4 ja sitten Dosetakseli x 4) yksilöllisen autologisen rokotuksen kanssa. dendriittisolut pulssivat omalla kasvaimellaan. Oletuksena on, että immuunijärjestelmän vahvistaminen autologisella dendriittisolurokotuksella HER2-negatiivista BC:tä vastaan ​​voi lisätä patologisia täydellisiä vasteita (pCR) ja taudista vapaata eloonjäämistä (DFS), kun se lisätään kemo-, leikkaus- ja sädehoitoon sekä ylläpito-ohjelmaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian aikataulu:

  • annos tiheä epirubusiini 100 mgr/m2 plus siklofosfamidi 600 mgr/m2 kahden viikon välein neljän syklin ajan GM-CSF-tuella päivänä +1 (pegyloitu filgastrimi) tai päivinä +5 - +9 (filgastrimi) ihonalaisesti
  • dosetakseli 80-100 mgr/m2 kolmen viikon välein neljän syklin ajan. GM-CSF:n lisääminen, jos dosetakseliannokset ovat > 85 mgr/m2

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HER2-negatiivinen ja vaiheen II ja III rintasyöpäpotilaat, jotka hyötyvät neoadjuvanttikemoterapiasta
  • ikä 18-75
  • saada tarpeeksi kasvainnäytettä rokotteen laatimista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • vakavia sairauksia
  • hepatiitti tai HIV
  • täytyy käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DENDRITTISOLUROKOTTUS
Px saa tavallisen neoadjuvanttikemoterapian sekä aktiivisen rokotuksen. vertaamme tuloksia historialliseen potilaiden kohorttiin, joita hoidettiin samalla kemoterapialla ilman rokotteita
Biologinen: Autologinen dendriittisolurokotus
Autologinen dendriittisolurokotus. Dendriittisoluja pulssitaan omilla kasvainantigeeneillään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste (pCR) rinnassa ja kainalossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
6 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Rokotteen antamisen 6-24 kuukauden aikana
Rokotteen antamisen 6-24 kuukauden aikana
Rokotteen vaikutus potilaisiin DFS ja OS
Aikaikkuna: kolmesta viiteen vuotta rintasyövän diagnoosin jälkeen
Vertaamme rokotettujen ja kemoterapialla, leikkauksella ja sädehoidolla hoidettujen potilaiden ryhmäämme keskuksemme historialliseen kohorttiin, jota hoidetaan samalla kemoterapialla, leikkauksella ja sädehoidolla ilman rokotetta.
kolmesta viiteen vuotta rintasyövän diagnoosin jälkeen
EORTC:n elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukaudesta kahteen vuoteen asti
9 kuukaudesta kahteen vuoteen asti
Potilailla indusoidun spesifisen immuunivasteen ja kasvaimen patologisen vasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
Spesifinen immuunivaste arvioidaan viivästyneenä hipesrsensitiivisenä (DTH), humoraalisena vasteena kasvainsolujen vasta-aineiden avulla (ELISA) ja soluvasteena (proliferaatiomääritys ja sitokiinien tuotanto).
6-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Santisteban, MD, PhD., Clínica Universidad de Navarra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEND/CM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vuoteen 2017 mennessä tieteelliset tiedot olisi toimitettava

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa