Испытание вакцинации аутологичными дендритными клетками у пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы стадии II-III
18 мая 2016 г. обновлено: Marta Santisteban, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Испытание фазы II с вакцинацией аутологичными дендритными клетками у пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы стадии II-III
Молекулярная экспрессия при раке молочной железы (РМЖ) определяет особые фенотипы с различными прогностическими и прогностическими характеристиками. С момента добавления трастузумаба и лапатиниба к химиотерапии опухоли со сверхэкспрессией HER2 стали лучше всего реагировать на системную терапию, достигнув уровня патологического полного ответа (pCR) около 50. %.
Но HER2-отрицательные опухоли (люминальный А и тройной негативный) характеризуются низкой химиочувствительностью (люминальный А) или ранним отдаленным рецидивом после установления диагноза (тройной негативный РМЖ).
В это открытое, проспективное, нерандомизированное и многоцентровое исследование II фазы исследователи включают пациентов с HER2-отрицательным РМЖ стадии II и III, которые получат неоадъювантную последовательную химиотерапию эпирубицин + циклофосфамид x 4, а затем доцетаксел x 4) с индивидуальной вакцинацией аутологичными вакцинами. дендритные клетки пульсировали собственной опухолью.
Гипотеза состоит в том, что усиление иммунной системы с помощью вакцинации аутологичными дендритными клетками против HER2-негативного РМЖ может увеличить патологические полные ответы (pCR) и выживаемость без признаков заболевания (DFS) при добавлении к химиотерапии, хирургическому вмешательству и лучевой терапии, а также в графике поддерживающей терапии. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
График химиотерапии:
- плотная доза эпирубуцина 100 мг/м2 плюс циклофосфамид 600 мг/м2 каждые две недели в течение четырех циклов с поддержкой ГМ-КСФ в день +1 (пегилированный филгастрим) или в дни с +5 по +9 (филгастрим) подкожно
- доцетаксел 80-100 мг/м2 каждые три недели в течение четырех циклов. Добавление GM-CSF, если дозы доцетаксела > 85 мг/м2
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с HER2-отрицательным раком молочной железы II и III стадии, которым показана неоадъювантная химиотерапия.
- возраст 18-75 лет
- получить достаточно образца опухоли для разработки вакцины
Критерий исключения:
- беременность
- тяжелые заболевания
- гепатит или ВИЧ
- необходимо принимать иммунодепрессанты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВАКЦИНАЦИЯ ДЕНДРИТНЫХ КЛЕТОК
Px получит стандартную неоадъювантную химиотерапию плюс активную вакцинацию.
мы сравним результаты с исторической когортой пациентов, получавших ту же химиотерапию без вакцин.
|
Вакцинация аутологичными дендритными клетками.
Дендритные клетки пульсируют собственными опухолевыми антигенами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
патологический полный ответ (pCR) в молочной железе и подмышечной впадине
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала химиотерапии
|
Через 6 месяцев после начала химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 6-24 месяцев введения вакцины
|
В течение 6-24 месяцев введения вакцины
|
|
|
Влияние вакцины на больных СДС и ОВ
Временное ограничение: через три-пять лет после постановки диагноза рака молочной железы
|
Мы сравним нашу когорту пациентов, вакцинированных и пролеченных химиотерапией, хирургическим вмешательством и лучевой терапией, с исторической когортой в нашем центре, получавшей тот же график химиотерапии, хирургического вмешательства и лучевой терапии без вакцины.
|
через три-пять лет после постановки диагноза рака молочной железы
|
|
ЭОРТК качество жизни
Временное ограничение: От 9 месяцев и до двух лет
|
От 9 месяцев и до двух лет
|
|
|
Корреляция между специфическим иммунным ответом, индуцированным у пациентов, и патологическим ответом опухоли
Временное ограничение: 6-24 месяца
|
Специфический иммунный ответ будет оцениваться как отсроченная гиперчувствительность (DTH), гуморальный ответ с помощью определения антител против опухолевых клеток (ELISA) и клеточный ответ (анализ пролиферации и продукция цитокинов).
|
6-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marta Santisteban, MD, PhD., Clinica Universidad de Navarra
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEND/CM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
К 2017 году научные данные должны быть переданы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .