Ensayo con vacunación autóloga con células dendríticas en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo en estadio II-III
18 de mayo de 2016 actualizado por: Marta Santisteban, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ensayo de fase II con vacunación autóloga con células dendríticas en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo en estadio II-III
La expresión molecular en el cáncer de mama (CM) define fenotipos especiales con diferentes características de pronóstico y predicción. Desde la adición de trastuzumab y lapatinib a la quimioterapia, los tumores que sobreexpresan HER2 se han convertido en los que mejor responden a las terapias sistémicas, alcanzando tasas de respuesta patológica completa (pCR) de alrededor de 50 %
Pero los tumores HER2 negativos (luminal A y triple negativo) se caracterizan por una baja quimiosensibilidad (luminal A) o una recaída temprana a distancia después del diagnóstico (triple negativo BC) .
En este estudio de fase II, abierto, prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico, los investigadores incluyen pacientes con CM HER2 negativo en estadio II y III que van a recibir quimioterapia secuencial neoadyuvante Epirubicina+Ciclofosfamida x 4 y luego Docetaxel x 4) con una vacunación individualizada con células dendríticas pulsadas con su propio tumor.
La hipótesis es que el refuerzo del sistema inmunológico con la vacunación autóloga de células dendríticas contra CM HER2 negativo podría aumentar las respuestas patológicas completas (pCR) y la supervivencia libre de enfermedad (DFS), cuando se agrega a la quimioterapia, cirugía y radioterapia y en un programa de mantenimiento. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Horario de quimioterapia:
- dosis densa de epirubucina 100 mgr/m2 más ciclofosfamida 600 mgr/m2 cada dos semanas durante cuatro ciclos con apoyo de GM-CSF el día +1 (filgastrim pegilado) o los días +5 a +9 (filgastrim) por vía subcutánea
- docetaxel 80-100 mgr/m2 cada tres semanas durante cuatro ciclos. Adición de GM-CSF si las dosis de docetaxel son > 85 mgr/m2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y en estadio II y III que se benefician de la quimioterapia neoadyuvante
- edad 18-75
- obtener suficiente muestra tumoral para elaborar la vacuna
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- enfermedades graves
- hepatitis o VIH
- necesita estar en medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VACUNACIÓN CON CÉLULAS DENDRÍTICAS
Px recibirá quimioterapia neoadyuvante estándar más vacunación activa.
compararemos los resultados con una cohorte histórica de pacientes tratados con la misma quimioterapia sin las vacunas
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Vacunación autóloga de células dendríticas.
Las células dendríticas se pulsan con sus propios antígenos tumorales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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respuesta patológica completa (pCR) en la mama y la axila
Periodo de tiempo: 6 meses después de comenzar la quimioterapia
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6 meses después de comenzar la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante los 6-24 meses de administración de la vacuna
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Durante los 6-24 meses de administración de la vacuna
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Impacto de la vacuna en los pacientes DFS y OS
Periodo de tiempo: tres a cinco años después del diagnóstico de cáncer de mama
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Compararemos nuestra cohorte de pacientes vacunados y tratados con quimioterapia, cirugía y radioterapia con una cohorte histórica de nuestro centro tratados con el mismo esquema de quimioterapia, cirugía y radioterapia sin la vacuna
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tres a cinco años después del diagnóstico de cáncer de mama
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Calidad de vida EORTC
Periodo de tiempo: Desde los 9 meses y hasta los dos años
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Desde los 9 meses y hasta los dos años
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Correlación entre la respuesta inmune específica inducida en los pacientes y la respuesta patológica del tumor
Periodo de tiempo: 6-24 meses
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Se evaluará la respuesta inmune específica como hipersensibilidad retardada (DTH), respuesta humoral por cuantificación de anticuerpos contra células tumorales (ELISA) y respuesta celular (ensayo de proliferación y producción de citoquinas)
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6-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marta Santisteban, MD, PhD., Clinica Universidad de Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEND/CM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para 2017 se deben comunicar los datos científicos
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