Försök med autolog dendritiska cellvaccination hos patienter med stadium II-III HER2 negativ bröstcancer
18 maj 2016 uppdaterad av: Marta Santisteban, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fas II-försök med autolog dendritiska cellvaccination hos patienter med stadium II-III HER2 negativ bröstcancer
Molekylärt uttryck i bröstcancer (BC) definierar speciella fenotyper med olika prognostiska och prediktiva egenskaper. Sedan trastuzumab och lapatinib lades till kemoterapi har HER2-överuttryckande tumörer blivit de bästa svararna på systemiska terapier, och nått patologiska fullständiga svarsfrekvenser (pCR) runt 50 %.
Men HER2-negativa tumörer (luminal A och trippelnegativa) kännetecknas av låg kemosensitivitet (luminal A) eller tidigt avlägsna återfall efter diagnos (trippelnegativ BC).
I denna öppna, prospektiva, icke-randomiserade och multicentriska fas II-studie inkluderar utredarna stadium II och III HER2 negativa BC-patienter som kommer att få neoadjuvant sekventiell kemoterapi Epirubicin+Ciclofosfamid x 4 och sedan Docetaxel x 4) med en individualiserad vaccination med autolog dendritiska celler pulserade med sin egen tumör.
Hypotesen är att förstärkningen av immunsystemet med den autologa dendritiska cellvaccinationen mot HER2-negativ BC skulle kunna öka patologiska fullständiga svar (pCR) och sjukdomsfri överlevnad (DFS), när den läggs till kemoterapi, kirurgi och strålbehandling och i ett underhållsschema .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapischema:
- dos tät epirubucin 100 mgr/m2 plus ciklofosfamid 600 mgr/m2 varannan vecka i fyra cykler med med GM-CSF-stöd på dag +1 (pegylerad filgastrim) eller på dagarna +5 till +9 (filgastrim) subkutant
- docetaxel 80-100 mgr/m2 var tredje vecka under fyra cykler. Tillägg av GM-CSF om docetaxeldoserna är > 85 mgr/m2
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HER2-negativa och stadium II och III Bröstcancerpatienter som har nytta av neoadjuvant kemoterapi
- ålder 18-75
- för att få tillräckligt med tumörprov för att utveckla vaccinet
Exklusions kriterier:
- graviditet
- svåra sjukdomar
- hepatit eller HIV
- måste vara på immunsuppressiva läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DENDRITCELLVACCINATION
Px kommer att få standard neoadjuvant kemoterapi plus aktiv vaccination.
vi kommer att jämföra resultaten med en historisk kohort av patienter som behandlats med samma kemoterapi utan vaccinerna
|
Autolog dendritiska cellvaccination.
Dendritiska celler pulseras med sina egna tumörantigener
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patologiskt fullständigt svar (pCR) i bröstet och armhålan
Tidsram: 6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
6 månader efter påbörjad kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Under 6-24 månaders administrering av vaccinet
|
Under 6-24 månaders administrering av vaccinet
|
|
|
Vaccinets inverkan på patienters DFS och OS
Tidsram: tre till fem år efter diagnosen bröstcancer
|
Vi kommer att jämföra vår kohort av patienter som vaccinerats och behandlats med kemoterapi, kirurgi och strålbehandling med en historisk kohort i vårt center som behandlas med samma schema av kemoterapi, kirurgi och strålbehandling utan vaccinet
|
tre till fem år efter diagnosen bröstcancer
|
|
EORTC livskvalitet
Tidsram: Från 9 månader och upp till två år
|
Från 9 månader och upp till två år
|
|
|
Korrelation mellan det specifika immunsvaret som induceras hos patienter och det patologiska svaret hos tumören
Tidsram: 6-24 månader
|
Specifik immunrespons kommer att utvärderas som fördröjd höftkänslighet (DTH), humoral respons genom cuantifieringsantikroppar mot tumörceller (ELISA) och cellulär respons (proliferationsanalys och citokinerproduktion)
|
6-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marta Santisteban, MD, PhD., Clinica Universidad de Navarra
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2011
Första postat (Uppskatta)
9 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEND/CM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Senast 2017 bör vetenskapliga data kommuniceras
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .