Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med autolog dendritiske cellevaccination hos patienter med stadium II-III HER2 negativ brystkræft

18. maj 2016 opdateret af: Marta Santisteban, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fase II-forsøg med autolog dendritcellevaccination hos patienter med stadium II-III HER2 negativ brystkræft

Molekylær ekspression i brystkræft (BC) definerer specielle fenotyper med forskellige prognostiske og prædiktive egenskaber. Siden tilføjelsen af ​​trastuzumab og lapatinib til kemoterapi, er HER2-overudtrykkende tumorer blevet de bedste respondere på systemiske terapier og har nået patologiske fuldstændige responsrater (pCR) omkring 50 %. Men HER2 negative tumorer (luminal A og triple negative) er karakteriseret ved lav kemosensitivitet (luminal A) eller tidligt fjernt tilbagefald efter diagnose (triple negative BC). I dette åbne, prospektive, ikke-randomiserede og multicentriske fase II studie inkluderer efterforskerne stadium II og III HER2 negative BC patienter, der skal modtage neoadjuverende sekventiel kemoterapi Epirubicin+Ciclofosfamid x 4 og derefter Docetaxel x 4) med en individualiseret vaccination med autolog dendritiske celler pulserede med deres egen tumor. Hypotesen er, at forstærkningen af ​​immunsystemet med den autologe dendritiske cellevaccination mod HER2-negativ BC kan øge patologiske fuldstændige responser (pCR) og sygdomsfri overlevelse (DFS), når det tilføjes til kemo-, kirurgi- og strålebehandling og i en vedligeholdelsesplan. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi tidsplan:

  • dosis tæt epirubucin 100 mgr/m2 plus ciclofosfamid 600 mgr/m2 hver anden uge i fire cyklusser med med GM-CSF støtte på dag +1 (pegyleret filgastrim) eller på dag +5 til +9 (filgastrim) subkutant
  • docetaxel 80-100 mgr/m2 hver tredje uge i fire cyklusser. Tilsætning af GM-CSF, hvis docetaxel doser er > 85 mgr/m2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2 negative og stadium II og III Brystkræftpatienter, der har gavn af neoadjuverende kemoterapi
  • alder 18-75
  • at få nok tumorprøve til at udarbejde vaccinen

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • alvorlige sygdomme
  • hepatitis eller HIV
  • skal på immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DENDRITCELLEVACCINATION
Px vil modtage standard neoadjuverende kemoterapi plus aktiv vaccination. vi vil sammenligne resultater med en historisk kohorte af patienter behandlet med den samme kemoterapi uden vaccinerne
Biologisk: Autolog dendritiske cellevaccination
Autolog dendritiske cellevaccination. Dendritiske celler pulseres med deres egne tumorantigener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR) i brystet og aksillen
Tidsramme: 6 måneder efter start af kemoterapi
6 måneder efter start af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 6-24 måneders administration af vaccinen
I løbet af 6-24 måneders administration af vaccinen
Vaccinens indvirkning på patienters DFS og OS
Tidsramme: tre til fem år efter diagnosen brystkræft
Vi vil sammenligne vores kohorte af patienter, der er vaccineret og behandlet med kemoterapi, kirurgi og strålebehandling med en historisk kohorte i vores center, behandlet med samme tidsplan for kemoterapi, kirurgi og strålebehandling uden vaccinen
tre til fem år efter diagnosen brystkræft
EORTC livskvalitet
Tidsramme: Fra 9 måneder og op til to år
Fra 9 måneder og op til to år
Korrelation mellem det specifikke immunrespons induceret hos patienter og tumorens patologiske respons
Tidsramme: 6-24 måneder
Specifik immunrespons vil blive evalueret som forsinket hoftefølsomhed (DTH), humoral respons ved hjælp af cuantificeringsantistoffer mod tumorceller (ELISA) og cellulær respons (proliferationsassay og citokinproduktion)
6-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Santisteban, MD, PhD., Clinica Universidad de Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (Skøn)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEND/CM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Inden 2017 skal videnskabelige data formidles

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase II brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner