在 II-III 期 HER2 阴性乳腺癌患者中进行自体树突状细胞疫苗接种试验
2016年5月18日 更新者：Marta Santisteban、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
在 II-III 期 HER2 阴性乳腺癌患者中进行自体树突状细胞疫苗接种的 II 期试验
乳腺癌 (BC) 中的分子表达定义了具有不同预后和预测特征的特殊 fenotypes。自从将曲妥珠单抗和拉帕替尼加入化疗以来，HER2 过表达肿瘤已成为全身治疗的最佳反应者，达到病理完全反应率 (pCR) 约 50 %。
但 HER2 阴性肿瘤（luminal A 和三阴性）的特点是化疗敏感性低（luminal A）或诊断后早期远处复发（三阴性 BC）。
在这项开放、前瞻性、非随机和多中心的 II 期研究中，研究人员包括将接受新辅助序贯化疗表柔比星 + 环环磷酰胺 x 4 和多西紫杉醇 x 4 的 II 期和 III 期 HER2 阴性 BC 患者，并进行个体化自体疫苗接种树突状细胞与它们自己的肿瘤搏动。
该假设是，当添加到化疗、手术和放疗以及维持计划中时，通过针对 HER2 阴性 BC 的自体树突状细胞疫苗接种来增强免疫系统可以增加病理完全反应 (pCR) 和无病生存 (DFS) .
研究概览
详细说明
化疗时间表：
- 剂量密集的表柔比星 100 毫克/平方米加环磷酰胺 600 毫克/平方米，每两周一次，共四个周期，在 GM-CSF 支持下在第 +1 天（聚乙二醇化非胃素）或第 +5 至 +9 天（非胃素）皮下注射
- 多西紫杉醇 80-100 mgr/m2 每三周一次，持续四个周期。 如果多西他赛剂量 > 85 mgr/m2，则添加 GM-CSF
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受益于新辅助化疗的 HER2 阴性和 II 期和 III 期乳腺癌患者
- 18-75岁
- 获得足够的肿瘤样本来制作疫苗
排除标准：
- 怀孕
- 重病
- 肝炎或艾滋病毒
- 需要服用免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：树突状细胞疫苗接种
Px 将接受标准的新辅助化疗和主动疫苗接种。
我们会将结果与接受相同化疗但未接种疫苗的历史队列患者进行比较
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自体树突状细胞疫苗接种。
树突状细胞被它们自己的肿瘤抗原脉冲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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乳房和腋窝的病理完全缓解 (pCR)
大体时间：开始化疗后 6 个月
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开始化疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：在接种疫苗的 6-24 个月期间
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在接种疫苗的 6-24 个月期间
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疫苗对患者 DFS 和 OS 的影响
大体时间：乳腺癌诊断后三到五年
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我们会将接种疫苗并接受化疗、手术和放疗的患者队列与我们中心接受相同化疗、手术和放疗但未接种疫苗的历史队列进行比较
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乳腺癌诊断后三到五年
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EORTC 生活质量
大体时间：从 9 个月到两年
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从 9 个月到两年
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患者体内诱导的特异性免疫反应与肿瘤病理反应的相关性
大体时间：6-24个月
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特异性免疫反应将被评估为延迟的高敏感性 (DTH)、针对肿瘤细胞的定量抗体的体液反应 (ELISA) 和细胞反应（增殖试验和细胞因子产生）
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6-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Santisteban, MD, PhD.、Clinica Universidad de Navarra
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月8日
首次发布 (估计)
2011年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月18日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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