Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba szczepienia autologicznymi komórkami dendrytycznymi u pacjentów z rakiem piersi w stadium II-III HER2-ujemnym

18 maja 2016 zaktualizowane przez: Marta Santisteban, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Badanie II fazy ze szczepieniem autologicznymi komórkami dendrytycznymi u pacjentów z rakiem piersi w stadium II-III HER2-ujemnym

Ekspresja molekularna w raku piersi (BC) definiuje specjalne fenotypy o różnych cechach prognostycznych i predykcyjnych. Od czasu dodania trastuzumabu i lapatynibu do chemioterapii, guzy z nadekspresją HER2 stały się najlepiej reagujące na terapie systemowe, osiągając współczynnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) około 50 %. Ale guzy HER2-ujemne (luminalny A i potrójnie ujemny) charakteryzują się niską chemiowrażliwością (luminalny A) lub wczesnym odległym nawrotem po rozpoznaniu (potrójnie ujemny BC). W tym otwartym, prospektywnym, nierandomizowanym i wieloośrodkowym badaniu II fazy badaczami byli pacjenci z rakiem piersi w stadium II i III HER2-ujemnym, którzy będą otrzymywać neoadiuwantową sekwencyjną chemioterapię Epirubicyna+Cyklofosfamid x 4, a następnie Docetaksel x 4) z indywidualnym szczepieniem autologicznym komórki dendrytyczne pulsowały własnym guzem. Hipoteza jest taka, że ​​wzmocnienie układu odpornościowego za pomocą autologicznej szczepionki komórkami dendrytycznymi przeciwko HER2-ujemnemu BC może zwiększyć całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) i przeżycie wolne od choroby (DFS), jeśli zostanie dodane do chemioterapii, chirurgii i radioterapii oraz w harmonogramie leczenia podtrzymującego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Harmonogram chemioterapii:

  • dawkować gęstą epirubucynę 100 mgr/m2 plus cyklofosfamid 600 mgr/m2 co dwa tygodnie przez 4 cykle ze wsparciem GM-CSF w dniu +1 (pegylowany filgastrim) lub w dniach +5 do +9 (filgastrim) podskórnie
  • docetaksel 80-100 mg/m2 pc. co trzy tygodnie przez cztery cykle. Dodanie GM-CSF, jeśli dawki docetakselu wynoszą > 85 mgr/m2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HER2-ujemne oraz pacjentki z rakiem piersi w stadium II i III, które odnoszą korzyści z chemioterapii neoadjuwantowej
  • wiek 18-75 lat
  • aby uzyskać wystarczającą ilość próbki guza do opracowania szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • ciężkie choroby
  • zapalenie wątroby lub HIV
  • musi być na lekach immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZCZEPIENIE KOMÓRKAMI DENDRYTYCZNYMI
Px otrzyma standardową chemioterapię neoadjuwantową oraz czynne szczepienie. porównamy wyniki z historyczną kohortą pacjentów leczonych tą samą chemioterapią bez szczepionek
Biologiczny: Autologiczne szczepienie komórkami dendrytycznymi
Autologiczne szczepienie komórkami dendrytycznymi. Komórki dendrytyczne są pulsowane ich własnymi antygenami nowotworowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR) w piersiach i pachach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 6-24 miesięcy od podania szczepionki
W ciągu 6-24 miesięcy od podania szczepionki
Wpływ szczepionki na DFS i OS pacjentów
Ramy czasowe: od trzech do pięciu lat po rozpoznaniu raka piersi
Porównamy naszą kohortę pacjentów zaszczepionych i leczonych chemioterapią, operacją i radioterapią z historyczną kohortą w naszym ośrodku leczonych tym samym schematem chemioterapii, operacji i radioterapii bez szczepionki
od trzech do pięciu lat po rozpoznaniu raka piersi
Jakość życia EORTC
Ramy czasowe: Od 9 miesięcy do dwóch lat
Od 9 miesięcy do dwóch lat
Korelacja między specyficzną odpowiedzią immunologiczną indukowaną u pacjentów a patologiczną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: 6-24 miesiące
Specyficzna odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona jako opóźniona wrażliwość hipogenna (DTH), odpowiedź humoralna przez oznaczenie przeciwciał przeciwko komórkom nowotworowym (ELISA) i odpowiedź komórkowa (test proliferacji i produkcja cytokin)
6-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Santisteban, MD, PhD., Clinica Universidad de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEND/CM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do 2017 r. należy przekazać dane naukowe

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi II stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj