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구강 알레르기 증후군이 있는 사람들이 신선한 과일을 먹도록 도울 수 있습니까?

2016년 4월 5일 업데이트: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital

성인 환자의 구강 알레르기 증후군 증상에 대한 자작나무 꽃가루 특이 면역요법(BP-SIT)의 효과를 연구하기 위한 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험

자작나무 꽃가루 알레르기가 점점 흔해지고 있습니다. 천식과 초기 건초열을 유발합니다. 몸이 자작나무 꽃가루를 인식하고 이에 반응해 증상을 일으키기 때문이다. 자작나무 알레르기가 있는 많은 환자들은 신선한 과일(사과, 배, 복숭아, 자두 등)을 먹을 때 입이 가렵거나 부어오릅니다. 일부 과일 단백질은 자작나무 꽃가루와 유사한 구조를 가지고 있습니다. 이 때문에 신체는 이러한 단백질을 인식하여 면역 체계가 반응하도록 합니다. 이 반응은 입과 목구멍 내부에 가려움증과 부종의 증상을 유발합니다. 연구자들은 자작나무 꽃가루로 인해 발생하는 건초열의 종류를 치료하기 위해 개발된 탈감작 절차를 사용하여 과일로 인한 증상을 제거할 수 있는지 알아보고자 합니다. 탈감작화는 꽃가루를 피부 바로 아래에 소량 주입하고 매주 양을 점진적으로 늘리는 것입니다. 이것은 신체가 주입된 단백질에 대한 "내성"을 형성하도록 합니다. 그런 다음 실생활에서 꽃가루를 만났을 때 면역 체계가 덜 격렬하게 반응하므로 증상이 덜 심각합니다. 이 치료는 건초열 증상을 감소시킵니다. 우리 연구의 목표는 이러한 내성이 과일 단백질로 전달되어 환자가 최소한의 증상으로 사과를 먹을 수 있도록 하는 것입니다. 환자는 치료 전에 숨겨진 형태로 사과를 먹고 반응을 평가합니다. 그런 다음 자작나무 꽃가루 시즌 전에 활성 또는 더미 꽃가루 주사를 받습니다. 이러한 주사를 완료한 후 몇 개월 후에 그들은 증상이 더 나은지 알아보기 위해 또 다른 위장 사과 테스트를 받게 됩니다. 치료를 통해 증상이 호전되면 향후 환자에게 이 요법을 제공할 수 있습니다. 이것은 그들이 불쾌한 증상에 대해 걱정하지 않고 신선한 과일을 먹을 수 있게 하고 꽃가루 알레르기 증상을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성; 연령 상한선이 없는 18세
  • 꽃가루 음식 증후군에 관여하는 것으로 알려진 다른 식물성 식품을 사과에 더하거나 뺀 섭취에 대한 전형적인 과일 관련 증상의 병력
  • 봄철 비염 꽃가루 알레르기의 역사
  • 자작나무 꽃가루 피부단자검사 양성
  • 사과에 대한 긍정적인 오픈 푸드 챌린지

제외 기준:

  • BP-SIT 투여 위험에 영향을 미칠 수 있는 중대한 의학적 상태(특히 통제되지 않는 천식 또는 베타 차단제의 지속적인 필요)
  • 전신 두드러기, 전신 혈관 부종, 후두 부종에 대한 확실한 병력, 허탈
  • 현재 면역질환(자가면역질환 또는 갑상선질환, 면역결핍)
  • 최근 5년 이내의 악성질환(이전에 완치되었다고 판단되는 악성질환이 있는 환자, 담당 종양전문의의 동의에 따라 포함 가능)
  • 주사 및 후속 방문을 위해 정기적으로 참석할 수 없음
  • 중증 아토피성 피부염
  • 자작나무 꽃가루 추출물을 이용한 이전 면역 요법
  • 임신 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않음(폐경 후, 외과적 불임, 장기 금욕 또는 차단 방법 + 살정제)
  • 모유 수유
  • 현재 약물 또는 알코올 남용의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약의 피하 주사
2년 연속 자작나무 꽃가루 시즌 이전 7주 동안 주 1회 위약 주사를 피하주사합니다.
활성 비교기: 자작나무 꽃가루 면역 요법
자작나무 꽃가루 특이 면역 요법. 자작나무 꽃가루 시즌 전 7주간 연속 2시즌 동안 주 1회 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 1년 및 2년과 비교하여 기준선에서 조리되지 않은 사과를 먹는 임계값의 변화.
기간: 기준선, 1년 및 2년

2012년 겨울에 이중 맹검 위약 통제 방식으로 신선한 사과에 대한 내성을 평가하는 기준선 측정이 수행될 것입니다. 개입은 2013년 1월에 시작됩니다.

결과는 2013년과 2014년 겨울에 이중 맹검 위약 제어 식품 챌린지 기술을 사용하여 평가될 것입니다. (기준 평가 후 1년 및 2년)

기준선, 1년 및 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2계절 면역치료와 비교하여 면역치료 1계절 직후 비결막염 증상의 변화.
기간: 기준선, 1년 및 2년
건초열 증상을 평가하기 위해 면역 요법 후 첫 번째 시즌에 작성하도록 환자에게 일기 카드가 제공됩니다.
기준선, 1년 및 2년
기준선에서 결막 자극 테스트의 변화.
기간: 기준선, 1년 및 2년
결막 자극 테스트는 표준 자작나무 꽃가루 추출물을 사용하여 2012년 겨울 기준선에서 실시됩니다. 개입 후 변화를 평가하기 위해 2013년과 2014년 겨울에 반복 테스트가 실시됩니다.
기준선, 1년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 10/143/FREW
  • 2011-004078-26 (EudraCT 번호)

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