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口腔アレルギー症候群の人に新鮮な果物を食べてもらうことはできるでしょうか?

2016年4月5日 更新者:Nicola Gray、Royal Sussex County Hospital

成人患者の口腔アレルギー症候群の症状に対するシラカバ花粉特異的免疫療法(BP-SIT)の効果を研究するための二重盲検プラセボ対照ランダム化試験

シラカバ花粉アレルギーはますます一般的になっています。 喘息や初期の花粉症を引き起こします。 これは、体が白樺の花粉を認識して反応し、症状が現れるためです。 白樺アレルギーの患者の多くは、新鮮な果物(リンゴ、梨、桃、プラムなど)を食べると口がかゆくなったり、腫れたりします。 いくつかの果物タンパク質は、シラカバの花粉と同様の構造を持っています。このため、体もこれらのタンパク質を認識し、免疫システムが反応します。 この反応により、口や喉の内側にかゆみや腫れの症状が引き起こされます。 研究者らは、シラカバ花粉によって引き起こされる種類の花粉症を治療するために開発された脱感作処置を使用して、果物によって引き起こされる症状を取り除くことが可能かどうかを調べたいと考えています。 脱感作療法では、皮膚のすぐ下に少量の花粉を注射し、毎週徐々に量を増やしていきます。 これにより、体は注入されたタンパク質に対する「耐性」を構築することができます。 実際に花粉に遭遇した場合、免疫系の反応が低下するため、症状はそれほど深刻ではありません。 この治療法により花粉症の症状は軽減されます。 私たちの研究は、この耐性が果物のタンパク質に伝達され、患者が最小限の症状でリンゴを食べられるようになるかどうかを調べることを目的としています。 患者には治療前にリンゴを隠して食べさせ、反応を評価します。 その後、シラカバ花粉の季節の前に、アクティブまたはダミーの花粉注射を受けます。 これらの注射が完了してから数か月後、症状が改善するかどうかを確認するために、偽装リンゴ検査が再度行われます。 治療により症状が改善した場合、将来的にはこの治療法が患者に提供される可能性があります。 これにより、不快な症状を気にせずに新鮮な果物を食べることができ、花粉症の症状が改善されると考えられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性; 18歳、年齢上限なし
  • リンゴを食べたときの典型的な果物関連の症状の既往と、花粉食物症候群に関与することが知られている他の植物由来の食品を加えた場合とを除いた場合
  • 春の鼻炎・花粉症の病歴
  • シラカバ花粉に対する皮膚プリックテスト陽性
  • リンゴに対する積極的なオープンフードチャレンジ

除外基準:

  • BP-SITを行うリスクに影響を与える可能性のある重大な病状(特に喘息がコントロールされていない、またはベータ遮断薬が継続的に必要である)
  • リンゴに対する中等度から重度の全身反応の病歴。全身性蕁麻疹、全身性血管浮腫、喉頭浮腫と思われる病歴、虚脱のいずれかとして定義される。
  • 現在の免疫疾患(自己免疫疾患または甲状腺疾患、免疫不全)
  • 過去5年以内の悪性疾患(以前に治癒したと考えられる悪性疾患を患っている患者は、腫瘍専門医の同意があれば含まれる場合があります)
  • 注射や経過観察のために定期的に通うことができない
  • 重度のアトピー性皮膚炎
  • シラカバ花粉抽出物を用いた以前の免疫療法
  • 妊娠中、または適切な避妊を行っていない(閉経後、避妊手術、長期禁欲、またはバリア法と殺精子剤)
  • 授乳
  • 現在の薬物またはアルコールの誤用の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボの皮下注射
プラセボ注射は、2年連続でシラカバ花粉の季節の前に7週間、週1回皮下投与される。
アクティブコンパレータ:シラカバ花粉免​​疫療法
シラカバ花粉特異的免疫療法。 2シーズン連続のシラカバ花粉シーズン前の7週間、週1回注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 1 年および 2 年と比較した、ベースラインからの生のリンゴを食べる閾値の変化。
時間枠:ベースライン、1 年および 2 年

ベースライン測定は2012年冬に行われ、二重盲検プラセボ対照法で生のリンゴに対する耐性を評価する予定です。 介入は 2013 年 1 月に開始されます。

結果は、2013 年と 2014 年の冬に、二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ技術を使用して評価されます。 (ベースライン評価から 1 年および 2 年後)

ベースライン、1 年および 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2シーズンの免疫療法治療と比較した、免疫療法の最初のシーズン直後の鼻結膜炎の症状の変化。
時間枠:ベースライン、1 年および 2 年
花粉症の症状を評価するために、免疫療法後の最初のシーズンに記入する日記カードが患者に渡されます。
ベースライン、1 年および 2 年
結膜誘発試験のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、1 年および 2 年
結膜誘発試験は、標準的なシラカバ花粉抽出物を使用して、2012 年冬にベースラインで実施されます。 介入後の変化を評価するために、2013 年と 2014 年の冬に繰り返し検査が行われます。
ベースライン、1 年および 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anthony Frew, MBBS MD FRCP、Brighton and Sussex University Hospital Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月5日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10/143/FREW
  • 2011-004078-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

口腔アレルギー症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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