Possiamo aiutare le persone con la sindrome allergica orale a mangiare frutta fresca?
5 aprile 2016 aggiornato da: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital
Uno studio randomizzato controllato in doppio cieco con placebo per studiare gli effetti dell'immunoterapia specifica del polline di betulla (BP-SIT) sui sintomi della sindrome allergica orale nei pazienti adulti
L'allergia al polline di betulla è sempre più comune.
Provoca asma e febbre da fieno all'inizio della stagione.
Questo perché il corpo riconosce il polline di betulla e reagisce ad esso, provocando sintomi.
Molti pazienti con allergia alla betulla hanno la bocca pruriginosa e/o gonfia quando mangiano frutta fresca (mele, pere, pesche, prugne, ecc.).
Alcune proteine della frutta hanno una struttura simile al polline di betulla; per questo motivo il corpo riconosce anche queste proteine provocando la risposta del sistema immunitario.
Questa risposta provoca sintomi di prurito e gonfiore all'interno della bocca e della gola.
i ricercatori vogliono scoprire se è possibile eliminare i sintomi indotti dalla frutta utilizzando una procedura di desensibilizzazione che è stata sviluppata per trattare il tipo di febbre da fieno causata dal polline di betulla.
La desensibilizzazione comporta la somministrazione di una piccola iniezione di polline appena sotto la pelle e l'aumento graduale della quantità ogni settimana.
Ciò consente al corpo di sviluppare una "tolleranza" alla proteina iniettata.
Quando poi il polline viene incontrato nella vita reale, il sistema immunitario reagisce in modo meno vigoroso, quindi i sintomi sono meno gravi.
Questo trattamento riduce i sintomi della febbre da fieno.
Il nostro studio mira a scoprire se questa tolleranza viene trasferita alle proteine della frutta consentendo ai pazienti di mangiare mele con sintomi minimi.
Ai pazienti verrà data una mela da mangiare in una forma nascosta prima del trattamento e la loro risposta sarà valutata.
Riceveranno quindi iniezioni di polline attivo o fittizio prima della stagione dei pollini di betulla.
Pochi mesi dopo aver completato queste iniezioni, faranno un altro test della mela camuffato per vedere se i loro sintomi sono migliorati.
Se i sintomi sono migliorati con il trattamento, questa terapia potrebbe essere offerta ai pazienti in futuro.
Ciò consentirebbe loro di mangiare frutta fresca senza preoccuparsi di sintomi spiacevoli e di migliorare i sintomi della febbre da fieno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina; 18 anni senza limite massimo di età
- Anamnesi dei tipici sintomi legati alla frutta mangiando mele più o meno altri alimenti di origine vegetale noti per essere coinvolti nella sindrome polline-cibo
- Storia della rinite primaverile febbre da fieno
- Skin prick test positivo al polline di betulla
- Sfida alimentare aperta positiva alla mela
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche significative che possono influenzare i rischi della somministrazione di BP-SIT (in particolare asma non controllato o necessità continua di beta-bloccanti)
- Anamnesi di reazione sistemica da moderata a grave alla mela, definita come qualsiasi di: orticaria generalizzata, angioedema generalizzato, anamnesi convincente per edema laringeo, collasso
- Malattia immunologica in atto (malattia autoimmune o tiroidea, immunodeficienza)
- Malattia maligna negli ultimi cinque anni (i pazienti con precedente malattia maligna considerata curata possono essere inclusi previo consenso del loro oncologo)
- Incapacità di partecipare regolarmente alle iniezioni e alle visite di controllo
- Dermatite atopica grave
- Precedente immunoterapia con estratto di polline di betulla
- Incinta o che non utilizza un metodo contraccettivo adeguato (post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente, astinente a lungo termine o metodi di barriera più spermicida)
- Allattamento al seno
- Prova dell'attuale uso improprio di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Iniezione sottocutanea di placebo
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Iniezione di placebo da somministrare per via sottocutanea una volta alla settimana per 7 settimane prima della stagione del polline di betulla per 2 anni consecutivi.
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Comparatore attivo: Immunoterapia con polline di betulla
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Immunoterapia specifica con polline di betulla.
Iniezione una volta alla settimana per 7 settimane prima della stagione del polline di betulla per 2 stagioni consecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della soglia per il consumo di mele crude rispetto al basale, rispetto a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: basale, 1 anno e 2 anni
|
Le misurazioni di riferimento saranno effettuate nell'inverno 2012 valutando la tolleranza alla mela fresca in un modo controllato con placebo in doppio cieco. L'intervento partirà a gennaio 2013. I risultati saranno valutati utilizzando la tecnica di sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo nell'inverno 2013 e 2014. (1 e 2 anni dopo la valutazione di base) |
basale, 1 anno e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi della rinocongiuntivite immediatamente dopo la prima stagione di immunotherpay rispetto a 2 stagioni di trattamento immunoterapico.
Lasso di tempo: basale, 1 anno e 2 anni
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Le schede del diario verranno consegnate ai pazienti da completare nella prima stagione dopo l'immunoterapia, per valutare i sintomi del raffreddore da fieno.
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basale, 1 anno e 2 anni
|
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Variazione dei test di provocazione congiuntivale rispetto al basale.
Lasso di tempo: basale, 1 anno e 2 anni
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I test di provocazione congiuntivale si svolgeranno al basale nell'inverno 2012 utilizzando estratti di polline di betulla standard.
I test ripetuti si svolgeranno nell'inverno 2013 e 2014 per valutare i cambiamenti successivi all'intervento.
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basale, 1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/143/FREW
- 2011-004078-26 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome allergica orale
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