- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01431859
Kan vi hjelpe personer med oralt allergisyndrom med å spise frisk frukt?
5. april 2016 oppdatert av: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital
En dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie for å studere effekten av bjørkepollenspesifikk immunterapi (BP-SIT) på symptomene på oralt allergisyndrom hos voksne pasienter
Bjørkepollenallergi er stadig vanligere.
Det forårsaker astma og høysnue i tidlig sesong.
Dette er fordi kroppen gjenkjenner bjørkepollen og reagerer på det, noe som fører til symptomer.
Mange pasienter med bjørkeallergi får en kløende og/eller hoven munn når de spiser frisk frukt (epler, pærer, fersken, plommer etc).
Noen fruktproteiner har lignende struktur som bjørkepollen; på grunn av dette gjenkjenner kroppen også disse proteinene, noe som får immunsystemet til å reagere.
Denne responsen forårsaker symptomer på kløe og hevelse inne i munnen og halsen.
etterforskerne ønsker å finne ut om det er mulig å bli kvitt de fruktinduserte symptomene ved å bruke en desensibiliseringsprosedyre som er utviklet for å behandle høysnue som forårsakes av bjørkepollen.
Desensibilisering innebærer å gi en liten injeksjon av pollen rett under huden og gradvis øke mengden hver uke.
Dette gjør at kroppen kan bygge opp en "toleranse" for det injiserte proteinet.
Når pollen deretter påtreffes i det virkelige liv, reagerer immunsystemet mindre kraftig, slik at symptomene er mindre alvorlige.
Denne behandlingen reduserer høysnuesymptomer.
Vår studie tar sikte på å finne ut om denne toleransen overføres til fruktproteinene som gjør det mulig for pasienter å spise epler med minimale symptomer.
Pasienter vil få eple å spise i skjult form før behandling og deres respons vurderes.
De vil da motta enten aktive eller dummy polleninjeksjoner før bjørkepollensesongen.
Noen måneder etter å ha fullført disse injeksjonene vil de ha en ny forkledd epletest for å se om symptomene deres er bedre.
Hvis symptomene har blitt bedre med behandlingen, kan denne behandlingen tilbys pasienter i fremtiden.
Dette vil tillate dem å spise frisk frukt uten å bekymre seg for ubehagelige symptomer og forbedre høysnuesymptomene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne; 18 år uten øvre aldersgrense
- Historie med typiske fruktrelaterte symptomer på å spise epler pluss eller minus annen planteavledet mat kjent for å være involvert i pollen-mat-syndromet
- Historie om vårrhinitt høysnue
- Positiv hudstikkprøve på bjørkepollen
- Positiv åpen matutfordring til eple
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medisinske tilstander som kan påvirke risikoen ved å gi BP-SIT (spesielt ukontrollert astma eller vedvarende behov for betablokkere)
- Anamnese med moderat til alvorlig systemisk reaksjon på eple, definert som noen av: generalisert urticaria, generalisert angioødem, overbevisende historie for larynxødem, kollaps
- Nåværende immunologisk sykdom (autoimmun eller skjoldbruskkjertelsykdom, immunsvikt)
- Ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene (pasienter med tidligere ondartet sykdom som anses som helbredet, kan inkluderes med samtykke fra onkologen deres)
- Manglende evne til å møte regelmessig for injeksjoner og oppfølgingsbesøk
- Alvorlig atopisk dermatitt
- Tidligere immunterapi med bjørkepollenekstrakt
- Gravid eller ikke bruker adekvat prevensjon (postmenopausal, kirurgisk sterilisert, langtidsavholdende eller barrieremetoder pluss sæddrepende middel)
- Amming
- Bevis på nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Subkutan injeksjon av placebo
|
Placebo-injeksjon skal gis subkutant én gang ukentlig i 7 uker før bjørkepollensesongen i 2 påfølgende år.
|
|
Aktiv komparator: Immunterapi med bjørkepollen
|
Bjørkepollenspesifikk immunterapi.
En gang ukentlig injeksjon i 7 uker før bjørkepollensesong i 2 påfølgende sesonger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i terskel for å spise ukokt eple fra baseline, sammenlignet med 1 år og 2 år etter intervensjonen.
Tidsramme: baseline, 1 år og 2 år
|
Grunnlinjemålinger vil bli tatt vinteren 2012 for å vurdere toleransen for ferske eple på en dobbeltblind placebokontrollert måte. Intervensjonen starter i januar 2013. Resultatene vil bli vurdert ved å bruke den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringsteknikken vinteren 2013 og 2014. (1 og 2 år etter baseline vurdering) |
baseline, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på rhinokonjunktivitt umiddelbart etter den første sesongen med immunterapi sammenlignet med 2 sesonger med immunterapibehandling.
Tidsramme: baseline, 1 år og 2 år
|
Dagbokkort vil bli gitt til pasienter som skal fylles ut i den første sesongen etter immunterapi, for å vurdere høysnuesymptomer.
|
baseline, 1 år og 2 år
|
|
Endring i konjunktivale provokasjonstester fra baseline.
Tidsramme: baseline, 1 år og 2 år
|
Konjunktival provokasjonstesting vil finne sted ved baseline vinteren 2012 ved bruk av standard bjørkepollenekstrakter.
Gjentatte tester vil finne sted vinteren 2013 og 2014 for å vurdere endringer etter intervensjonen.
|
baseline, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/143/FREW
- 2011-004078-26 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .