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Können wir Menschen mit dem oralen Allergiesyndrom helfen, frisches Obst zu essen?

5. April 2016 aktualisiert von: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Birkenpollen-spezifischen Immuntherapie (BP-SIT) auf die Symptome des oralen Allergiesyndroms bei erwachsenen Patienten

Eine Birkenpollenallergie kommt immer häufiger vor. Es verursacht Asthma und Heuschnupfen in der Frühsaison. Dies liegt daran, dass der Körper Birkenpollen erkennt und darauf reagiert, was zu Symptomen führt. Viele Patienten mit einer Birkenallergie bekommen einen juckenden und/oder geschwollenen Mund, wenn sie frisches Obst (Äpfel, Birnen, Pfirsiche, Pflaumen usw.) essen. Einige Fruchtproteine ​​haben eine ähnliche Struktur wie Birkenpollen; Aus diesem Grund erkennt der Körper auch diese Proteine ​​und veranlasst eine Reaktion des Immunsystems. Diese Reaktion führt zu Juckreiz und Schwellungen im Mund- und Rachenraum. Die Forscher wollen herausfinden, ob es möglich ist, die fruchtbedingten Symptome mithilfe eines Desensibilisierungsverfahrens zu beseitigen, das zur Behandlung des durch Birkenpollen verursachten Heuschnupfens entwickelt wurde. Bei der Desensibilisierung wird eine kleine Polleninjektion direkt unter die Haut verabreicht und die Menge jede Woche schrittweise erhöht. Dadurch kann der Körper eine „Toleranz“ gegenüber dem injizierten Protein aufbauen. Wenn der Pollen dann im wirklichen Leben auftritt, reagiert das Immunsystem weniger heftig, sodass die Symptome weniger schwerwiegend sind. Diese Behandlung lindert die Symptome von Heuschnupfen. Ziel unserer Studie ist es herauszufinden, ob diese Toleranz auf die Fruchtproteine ​​übertragen wird, sodass Patienten Äpfel mit minimalen Symptomen essen können. Den Patienten wird vor der Behandlung ein versteckter Apfel zum Essen gegeben und ihr Ansprechen wird beurteilt. Sie erhalten dann vor der Birkenpollensaison entweder aktive oder Scheinpolleninjektionen. Einige Monate nach Abschluss dieser Injektionen wird ein weiterer verdeckter Apfeltest durchgeführt, um festzustellen, ob sich ihre Symptome gebessert haben. Wenn sich die Symptome durch die Behandlung verbessert haben, könnte diese Therapie den Patienten in Zukunft angeboten werden. Dies würde es ihnen ermöglichen, frisches Obst zu essen, ohne sich über unangenehme Symptome Sorgen machen zu müssen, und ihre Heuschnupfensymptome bessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich; Alter: 18 Jahre, keine Altersobergrenze
  • Vorgeschichte typischer obstbedingter Symptome beim Verzehr von Äpfeln plus oder minus anderen pflanzlichen Lebensmitteln, von denen bekannt ist, dass sie am Pollen-Lebensmittel-Syndrom beteiligt sind
  • Vorgeschichte von Frühlingsrhinitis-Heuschnupfen
  • Positiver Pricktest auf Birkenpollen
  • Positive Open-Food-Challenge für Apfel

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Erkrankungen, die das Risiko einer BP-SIT beeinflussen können (insbesondere unkontrolliertes Asthma oder anhaltender Bedarf an Betablockern)
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren systemischen Reaktion auf Apfel, definiert als: generalisierte Urtikaria, generalisiertes Angioödem, überzeugende Anamnese wegen Kehlkopfödem, Kollaps
  • Aktuelle immunologische Erkrankung (Autoimmun- oder Schilddrüsenerkrankung, Immunschwäche)
  • Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, die als geheilt gilt, können mit Zustimmung ihres Onkologen eingeschlossen werden)
  • Unfähigkeit, regelmäßig zu Injektionen und Nachuntersuchungen zu kommen
  • Schwere atopische Dermatitis
  • Vorherige Immuntherapie mit Birkenpollenextrakt
  • Schwanger sein oder keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (postmenopausale, chirurgisch sterilisierte, langfristige Abstinenz oder Barrieremethoden plus Spermizid)
  • Stillen
  • Hinweise auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Subkutane Injektion von Placebo
Eine Placebo-Injektion wird 7 Wochen lang einmal wöchentlich vor der Birkenpollensaison in 2 aufeinanderfolgenden Jahren subkutan verabreicht.
Aktiver Komparator: Immuntherapie mit Birkenpollen
Spezifische Immuntherapie gegen Birkenpollen. Einmal wöchentliche Injektion für 7 Wochen vor der Birkenpollensaison für 2 aufeinanderfolgende Saisons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schwellenwerts für den Verzehr von ungekochtem Apfel gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 1 Jahr und 2 Jahren nach der Intervention.
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre

Im Winter 2012 werden Basismessungen durchgeführt, um die Verträglichkeit gegenüber frischen Äpfeln doppelblind und placebokontrolliert zu beurteilen. Die Intervention wird im Januar 2013 beginnen.

Die Ergebnisse werden im Winter 2013 und 2014 mithilfe der doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittel-Challenge-Technik bewertet. (1 und 2 Jahre nach der Basisbewertung)

Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rhinokonjunktivitis-Symptome unmittelbar nach der ersten Immuntherapiesaison im Vergleich zu zwei Immuntherapiesaisonen.
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
Den Patienten werden in der ersten Saison nach der Immuntherapie Tagebuchkarten zur Beurteilung der Heuschnupfensymptome ausgehändigt.
Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung der konjunktivalen Provokationstests gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
Zu Studienbeginn werden im Winter 2012 konjunktivale Provokationstests mit Standard-Birkenpollenextrakten durchgeführt. Im Winter 2013 und 2014 werden Wiederholungstests durchgeführt, um Veränderungen nach dem Eingriff zu beurteilen.
Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/143/FREW
  • 2011-004078-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orales Allergiesyndrom

Klinische Studien zur Placebo

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