- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01431859
Können wir Menschen mit dem oralen Allergiesyndrom helfen, frisches Obst zu essen?
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Birkenpollen-spezifischen Immuntherapie (BP-SIT) auf die Symptome des oralen Allergiesyndroms bei erwachsenen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich; Alter: 18 Jahre, keine Altersobergrenze
- Vorgeschichte typischer obstbedingter Symptome beim Verzehr von Äpfeln plus oder minus anderen pflanzlichen Lebensmitteln, von denen bekannt ist, dass sie am Pollen-Lebensmittel-Syndrom beteiligt sind
- Vorgeschichte von Frühlingsrhinitis-Heuschnupfen
- Positiver Pricktest auf Birkenpollen
- Positive Open-Food-Challenge für Apfel
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Erkrankungen, die das Risiko einer BP-SIT beeinflussen können (insbesondere unkontrolliertes Asthma oder anhaltender Bedarf an Betablockern)
- Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren systemischen Reaktion auf Apfel, definiert als: generalisierte Urtikaria, generalisiertes Angioödem, überzeugende Anamnese wegen Kehlkopfödem, Kollaps
- Aktuelle immunologische Erkrankung (Autoimmun- oder Schilddrüsenerkrankung, Immunschwäche)
- Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, die als geheilt gilt, können mit Zustimmung ihres Onkologen eingeschlossen werden)
- Unfähigkeit, regelmäßig zu Injektionen und Nachuntersuchungen zu kommen
- Schwere atopische Dermatitis
- Vorherige Immuntherapie mit Birkenpollenextrakt
- Schwanger sein oder keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (postmenopausale, chirurgisch sterilisierte, langfristige Abstinenz oder Barrieremethoden plus Spermizid)
- Stillen
- Hinweise auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Subkutane Injektion von Placebo
|
Eine Placebo-Injektion wird 7 Wochen lang einmal wöchentlich vor der Birkenpollensaison in 2 aufeinanderfolgenden Jahren subkutan verabreicht.
|
Aktiver Komparator: Immuntherapie mit Birkenpollen
|
Spezifische Immuntherapie gegen Birkenpollen.
Einmal wöchentliche Injektion für 7 Wochen vor der Birkenpollensaison für 2 aufeinanderfolgende Saisons
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schwellenwerts für den Verzehr von ungekochtem Apfel gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 1 Jahr und 2 Jahren nach der Intervention.
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Im Winter 2012 werden Basismessungen durchgeführt, um die Verträglichkeit gegenüber frischen Äpfeln doppelblind und placebokontrolliert zu beurteilen. Die Intervention wird im Januar 2013 beginnen. Die Ergebnisse werden im Winter 2013 und 2014 mithilfe der doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittel-Challenge-Technik bewertet. (1 und 2 Jahre nach der Basisbewertung) |
Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Rhinokonjunktivitis-Symptome unmittelbar nach der ersten Immuntherapiesaison im Vergleich zu zwei Immuntherapiesaisonen.
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Den Patienten werden in der ersten Saison nach der Immuntherapie Tagebuchkarten zur Beurteilung der Heuschnupfensymptome ausgehändigt.
|
Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Veränderung der konjunktivalen Provokationstests gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Zu Studienbeginn werden im Winter 2012 konjunktivale Provokationstests mit Standard-Birkenpollenextrakten durchgeführt.
Im Winter 2013 und 2014 werden Wiederholungstests durchgeführt, um Veränderungen nach dem Eingriff zu beurteilen.
|
Basislinie, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/143/FREW
- 2011-004078-26 (EudraCT-Nummer)
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