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¿Podemos ayudar a las personas con síndrome de alergia oral a comer fruta fresca?

5 de abril de 2016 actualizado por: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo doble ciego para estudiar los efectos de la inmunoterapia específica contra el polen de abedul (BP-SIT) sobre los síntomas del síndrome de alergia oral en pacientes adultos

La alergia al polen de abedul es cada vez más común. Provoca asma y fiebre del heno temprana. Esto se debe a que el cuerpo reconoce el polen de abedul y reacciona ante él, lo que provoca síntomas. Muchos pacientes con alergia al abedul tienen picazón y/o hinchazón en la boca cuando comen fruta fresca (manzanas, peras, melocotones, ciruelas, etc.). Algunas proteínas de frutas tienen una estructura similar al polen de abedul; debido a esto, el cuerpo también reconoce estas proteínas, lo que hace que el sistema inmunológico responda. Esta respuesta provoca síntomas de picazón e hinchazón dentro de la boca y la garganta. los investigadores quieren averiguar si es posible deshacerse de los síntomas inducidos por la fruta mediante el uso de un procedimiento de desensibilización que se ha desarrollado para tratar el tipo de fiebre del heno causada por el polen de abedul. La desensibilización consiste en aplicar una pequeña inyección de polen justo debajo de la piel y aumentar gradualmente la cantidad cada semana. Esto permite que el cuerpo desarrolle una "tolerancia" a la proteína inyectada. Cuando el polen se encuentra en la vida real, el sistema inmunitario reacciona con menos vigor, por lo que los síntomas son menos graves. Este tratamiento reduce los síntomas de la fiebre del heno. Nuestro estudio pretende averiguar si esta tolerancia se traslada a las proteínas de la fruta permitiendo a los pacientes comer manzanas con síntomas mínimos. A los pacientes se les dará manzana para comer de forma oculta antes del tratamiento y se evaluará su respuesta. Luego recibirán inyecciones de polen activas o ficticias antes de la temporada de polen de abedul. Unos meses después de completar estas inyecciones, se les realizará otra prueba de manzana disfrazada para ver si sus síntomas mejoran. Si los síntomas han mejorado con el tratamiento, esta terapia podría ofrecerse a los pacientes en el futuro. Esto les permitiría comer fruta fresca sin preocuparse por los síntomas desagradables y mejorar los síntomas de la fiebre del heno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino; 18 años sin límite de edad superior
  • Historial de síntomas típicos relacionados con la fruta al comer manzanas más o menos otros alimentos derivados de plantas que se sabe que están involucrados en el síndrome del alimento del polen
  • Historia de la rinitis primaveral fiebre del heno
  • Prueba cutánea positiva al polen de abedul
  • Desafío alimentario abierto positivo a la manzana

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas significativas que pueden afectar los riesgos de administrar BP-SIT (especialmente asma no controlada o necesidad continua de betabloqueantes)
  • Antecedentes de reacción sistémica moderada a grave a la manzana, definida como cualquiera de: urticaria generalizada, angioedema generalizado, antecedentes convincentes de edema laríngeo, colapso
  • Enfermedad inmunológica actual (enfermedad autoinmune o tiroidea, inmunodeficiencia)
  • Enfermedad maligna en los últimos cinco años (Pacientes con enfermedad maligna previa que se considera curada, pueden ser incluidos sujeto al consentimiento de su oncólogo)
  • Incapacidad para asistir regularmente a las inyecciones y visitas de seguimiento.
  • Dermatitis atópica severa
  • Inmunoterapia previa con extracto de polen de abedul
  • Embarazada o que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados (posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente, abstinencia a largo plazo o métodos de barrera más espermicida)
  • Amamantamiento
  • Evidencia de abuso actual de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Inyección subcutánea de placebo
Inyección de placebo para administrar por vía subcutánea una vez por semana durante 7 semanas antes de la temporada de polen de abedul durante 2 años consecutivos.
Comparador activo: Inmunoterapia con polen de abedul
Inmunoterapia específica contra polen de abedul. Una inyección semanal durante 7 semanas antes de la temporada de polen de abedul durante 2 temporadas consecutivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el umbral para comer manzana cruda desde el inicio, en comparación con 1 año y 2 años después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año y 2 años

Las mediciones de referencia se realizarán en el invierno de 2012 para evaluar la tolerancia a la manzana fresca de forma doble ciego y controlada con placebo. La intervención comenzará en enero de 2013.

Los resultados se evaluarán mediante la técnica de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo en el invierno de 2013 y 2014. (1 y 2 años después de la evaluación inicial)

línea de base, 1 año y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de la rinoconjuntivitis inmediatamente después de la primera temporada de inmunoterapia en comparación con 2 temporadas de tratamiento de inmunoterapia.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año y 2 años
Se entregarán fichas de diario a los pacientes para que las completen en la primera temporada después de la inmunoterapia, para evaluar los síntomas de la fiebre del heno.
línea de base, 1 año y 2 años
Cambio en las pruebas de provocación conjuntival desde el inicio.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año y 2 años
Las pruebas de provocación conjuntival se realizarán al inicio del estudio en el invierno de 2012 utilizando extractos de polen de abedul estándar. Se repetirán las pruebas en el invierno de 2013 y 2014 para evaluar los cambios posteriores a la intervención.
línea de base, 1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10/143/FREW
  • 2011-004078-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de alergia oral

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