- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01431859
¿Podemos ayudar a las personas con síndrome de alergia oral a comer fruta fresca?
Un ensayo aleatorizado controlado con placebo doble ciego para estudiar los efectos de la inmunoterapia específica contra el polen de abedul (BP-SIT) sobre los síntomas del síndrome de alergia oral en pacientes adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino; 18 años sin límite de edad superior
- Historial de síntomas típicos relacionados con la fruta al comer manzanas más o menos otros alimentos derivados de plantas que se sabe que están involucrados en el síndrome del alimento del polen
- Historia de la rinitis primaveral fiebre del heno
- Prueba cutánea positiva al polen de abedul
- Desafío alimentario abierto positivo a la manzana
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas significativas que pueden afectar los riesgos de administrar BP-SIT (especialmente asma no controlada o necesidad continua de betabloqueantes)
- Antecedentes de reacción sistémica moderada a grave a la manzana, definida como cualquiera de: urticaria generalizada, angioedema generalizado, antecedentes convincentes de edema laríngeo, colapso
- Enfermedad inmunológica actual (enfermedad autoinmune o tiroidea, inmunodeficiencia)
- Enfermedad maligna en los últimos cinco años (Pacientes con enfermedad maligna previa que se considera curada, pueden ser incluidos sujeto al consentimiento de su oncólogo)
- Incapacidad para asistir regularmente a las inyecciones y visitas de seguimiento.
- Dermatitis atópica severa
- Inmunoterapia previa con extracto de polen de abedul
- Embarazada o que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados (posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente, abstinencia a largo plazo o métodos de barrera más espermicida)
- Amamantamiento
- Evidencia de abuso actual de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Inyección subcutánea de placebo
|
Inyección de placebo para administrar por vía subcutánea una vez por semana durante 7 semanas antes de la temporada de polen de abedul durante 2 años consecutivos.
|
Comparador activo: Inmunoterapia con polen de abedul
|
Inmunoterapia específica contra polen de abedul.
Una inyección semanal durante 7 semanas antes de la temporada de polen de abedul durante 2 temporadas consecutivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el umbral para comer manzana cruda desde el inicio, en comparación con 1 año y 2 años después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año y 2 años
|
Las mediciones de referencia se realizarán en el invierno de 2012 para evaluar la tolerancia a la manzana fresca de forma doble ciego y controlada con placebo. La intervención comenzará en enero de 2013. Los resultados se evaluarán mediante la técnica de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo en el invierno de 2013 y 2014. (1 y 2 años después de la evaluación inicial) |
línea de base, 1 año y 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas de la rinoconjuntivitis inmediatamente después de la primera temporada de inmunoterapia en comparación con 2 temporadas de tratamiento de inmunoterapia.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año y 2 años
|
Se entregarán fichas de diario a los pacientes para que las completen en la primera temporada después de la inmunoterapia, para evaluar los síntomas de la fiebre del heno.
|
línea de base, 1 año y 2 años
|
Cambio en las pruebas de provocación conjuntival desde el inicio.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año y 2 años
|
Las pruebas de provocación conjuntival se realizarán al inicio del estudio en el invierno de 2012 utilizando extractos de polen de abedul estándar.
Se repetirán las pruebas en el invierno de 2013 y 2014 para evaluar los cambios posteriores a la intervención.
|
línea de base, 1 año y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/143/FREW
- 2011-004078-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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