- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01431859
Можем ли мы помочь людям с синдромом оральной аллергии есть свежие фрукты?
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование влияния специфической иммунотерапии пыльцой березы (BP-SIT) на симптомы синдрома оральной аллергии у взрослых пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина; 18 лет без верхнего возрастного предела
- История типичных симптомов, связанных с фруктами, при употреблении яблок плюс или минус другие продукты растительного происхождения, которые, как известно, участвуют в синдроме пыльцевой пищи.
- История весеннего ринита поллиноза
- Положительный кожный прик-тест на пыльцу березы
- Положительный открытый вызов яблоку
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские состояния, которые могут повлиять на риск проведения BP-SIT (особенно неконтролируемая астма или постоянная потребность в бета-блокаторах)
- От умеренной до тяжелой системной реакции на яблоко в анамнезе, определяемой как: генерализованная крапивница, генерализованный ангионевротический отек, отек гортани в анамнезе, коллапс
- Текущее иммунологическое заболевание (аутоиммунное заболевание или заболевание щитовидной железы, иммунодефицит)
- Злокачественное заболевание в течение последних пяти лет (Пациенты со злокачественным заболеванием в анамнезе, которое считается вылеченным, могут быть включены с согласия их онколога)
- Невозможность регулярно посещать инъекции и последующие визиты
- Тяжелый атопический дерматит
- Предшествующая иммунотерапия экстрактом пыльцы березы
- Беременность или отсутствие адекватной контрацепции (после менопаузы, хирургическая стерилизация, длительное воздержание или барьерные методы плюс спермициды)
- Грудное вскармливание
- Доказательства текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Подкожная инъекция плацебо
|
Инъекцию плацебо следует вводить подкожно один раз в неделю в течение 7 недель до сезона пыльцы березы в течение 2 лет подряд.
|
|
Активный компаратор: Иммунотерапия пыльцой березы
|
Специфическая иммунотерапия пыльцой березы.
Инъекция один раз в неделю в течение 7 недель до сезона пыльцы березы в течение 2 сезонов подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога употребления сырых яблок по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1 годом и 2 годами после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень, 1 год и 2 года
|
Исходные измерения будут проведены зимой 2012 г. для оценки толерантности к свежему яблоку двойным слепым плацебо-контролируемым методом. Вмешательство начнется в январе 2013 года. Результаты будут оцениваться с использованием двойного слепого плацебо-контролируемого метода пищевых проб зимой 2013 и 2014 годов. (через 1 и 2 года после исходной оценки) |
исходный уровень, 1 год и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов риноконъюнктивита сразу после первого сезона иммунотерапии по сравнению со 2 сезонами иммунотерапевтического лечения.
Временное ограничение: исходный уровень, 1 год и 2 года
|
Пациентам будут выданы дневниковые карточки для заполнения в первый сезон после иммунотерапии для оценки симптомов сенной лихорадки.
|
исходный уровень, 1 год и 2 года
|
|
Изменение провокационных тестов конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень, 1 год и 2 года
|
Тестирование провокации конъюнктивы будет проводиться зимой 2012 г. с использованием стандартных экстрактов пыльцы березы.
Повторные испытания будут проведены зимой 2013 и 2014 годов для оценки изменений, произошедших после вмешательства.
|
исходный уровень, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/143/FREW
- 2011-004078-26 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .