Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Можем ли мы помочь людям с синдромом оральной аллергии есть свежие фрукты?

5 апреля 2016 г. обновлено: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование влияния специфической иммунотерапии пыльцой березы (BP-SIT) на симптомы синдрома оральной аллергии у взрослых пациентов

Аллергия на пыльцу березы встречается все чаще. Он вызывает астму и сенную лихорадку в начале сезона. Это связано с тем, что организм распознает пыльцу березы и реагирует на нее, что приводит к появлению симптомов. Многие пациенты с аллергией на березу испытывают зуд и/или опухание рта, когда едят свежие фрукты (яблоки, груши, персики, сливы и т. д.). Некоторые белки фруктов имеют структуру, аналогичную пыльце березы; из-за этого организм тоже распознает эти белки, вызывая реакцию иммунной системы. Эта реакция вызывает симптомы зуда и отека во рту и горле. исследователи хотят выяснить, можно ли избавиться от симптомов, вызванных фруктами, с помощью процедуры десенсибилизации, разработанной для лечения сенной лихорадки, вызываемой пыльцой березы. Десенсибилизация включает в себя небольшую инъекцию пыльцы под кожу и постепенное увеличение количества каждую неделю. Это позволяет организму выработать «толерантность» к вводимому белку. Когда пыльца встречается в реальной жизни, иммунная система реагирует менее энергично, поэтому симптомы менее серьезны. Это лечение действительно уменьшает симптомы сенной лихорадки. Наше исследование направлено на то, чтобы выяснить, передается ли эта толерантность фруктовым белкам, позволяющим пациентам есть яблоки с минимальными симптомами. Пациентам будут давать есть яблоко в скрытой форме перед лечением и оценивать их реакцию. Затем они получат либо активную, либо искусственную пыльцу перед сезоном пыльцы березы. Через несколько месяцев после завершения этих инъекций у них будет еще один замаскированный тест на яблоко, чтобы увидеть, улучшились ли их симптомы. Если после лечения симптомы улучшились, то эта терапия может быть предложена пациентам в будущем. Это позволит им есть свежие фрукты, не беспокоясь о неприятных симптомах, и улучшить симптомы сенной лихорадки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина; 18 лет без верхнего возрастного предела
  • История типичных симптомов, связанных с фруктами, при употреблении яблок плюс или минус другие продукты растительного происхождения, которые, как известно, участвуют в синдроме пыльцевой пищи.
  • История весеннего ринита поллиноза
  • Положительный кожный прик-тест на пыльцу березы
  • Положительный открытый вызов яблоку

Критерий исключения:

  • Серьезные медицинские состояния, которые могут повлиять на риск проведения BP-SIT (особенно неконтролируемая астма или постоянная потребность в бета-блокаторах)
  • От умеренной до тяжелой системной реакции на яблоко в анамнезе, определяемой как: генерализованная крапивница, генерализованный ангионевротический отек, отек гортани в анамнезе, коллапс
  • Текущее иммунологическое заболевание (аутоиммунное заболевание или заболевание щитовидной железы, иммунодефицит)
  • Злокачественное заболевание в течение последних пяти лет (Пациенты со злокачественным заболеванием в анамнезе, которое считается вылеченным, могут быть включены с согласия их онколога)
  • Невозможность регулярно посещать инъекции и последующие визиты
  • Тяжелый атопический дерматит
  • Предшествующая иммунотерапия экстрактом пыльцы березы
  • Беременность или отсутствие адекватной контрацепции (после менопаузы, хирургическая стерилизация, длительное воздержание или барьерные методы плюс спермициды)
  • Грудное вскармливание
  • Доказательства текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Подкожная инъекция плацебо
Инъекцию плацебо следует вводить подкожно один раз в неделю в течение 7 недель до сезона пыльцы березы в течение 2 лет подряд.
Активный компаратор: Иммунотерапия пыльцой березы
Специфическая иммунотерапия пыльцой березы. Инъекция один раз в неделю в течение 7 недель до сезона пыльцы березы в течение 2 сезонов подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порога употребления сырых яблок по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1 годом и 2 годами после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень, 1 год и 2 года

Исходные измерения будут проведены зимой 2012 г. для оценки толерантности к свежему яблоку двойным слепым плацебо-контролируемым методом. Вмешательство начнется в январе 2013 года.

Результаты будут оцениваться с использованием двойного слепого плацебо-контролируемого метода пищевых проб зимой 2013 и 2014 годов. (через 1 и 2 года после исходной оценки)

исходный уровень, 1 год и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов риноконъюнктивита сразу после первого сезона иммунотерапии по сравнению со 2 сезонами иммунотерапевтического лечения.
Временное ограничение: исходный уровень, 1 год и 2 года
Пациентам будут выданы дневниковые карточки для заполнения в первый сезон после иммунотерапии для оценки симптомов сенной лихорадки.
исходный уровень, 1 год и 2 года
Изменение провокационных тестов конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень, 1 год и 2 года
Тестирование провокации конъюнктивы будет проводиться зимой 2012 г. с использованием стандартных экстрактов пыльцы березы. Повторные испытания будут проведены зимой 2013 и 2014 годов для оценки изменений, произошедших после вмешательства.
исходный уровень, 1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10/143/FREW
  • 2011-004078-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться