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Podemos ajudar as pessoas com a síndrome de alergia oral a comer frutas frescas?

5 de abril de 2016 atualizado por: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para estudar os efeitos da imunoterapia específica com pólen de bétula (BP-SIT) nos sintomas da síndrome de alergia oral em pacientes adultos

A alergia ao pólen de bétula é cada vez mais comum. Causa asma e febre do feno no início da estação. Isso ocorre porque o corpo reconhece o pólen de bétula e reage a ele, levando a sintomas. Muitos pacientes com alergia à bétula apresentam coceira e/ou inchaço na boca quando comem frutas frescas (maçãs, peras, pêssegos, ameixas, etc.). Algumas proteínas de frutas têm uma estrutura semelhante ao pólen de bétula; por causa disso, o corpo também reconhece essas proteínas, fazendo com que o sistema imunológico responda. Essa resposta causa sintomas de coceira e inchaço dentro da boca e da garganta. os investigadores querem descobrir se é possível eliminar os sintomas induzidos pela fruta usando um procedimento de dessensibilização que foi desenvolvido para tratar o tipo de febre do feno causada pelo pólen de bétula. A dessensibilização envolve dar uma pequena injeção de pólen logo abaixo da pele e aumentar gradualmente a quantidade a cada semana. Isso permite que o corpo desenvolva uma "tolerância" à proteína injetada. Quando o pólen é encontrado na vida real, o sistema imunológico reage com menos vigor, de modo que os sintomas são menos graves. Este tratamento reduz os sintomas da febre do feno. Nosso estudo visa descobrir se essa tolerância é transferida para as proteínas da fruta, permitindo que os pacientes comam maçãs com sintomas mínimos. Os pacientes receberão maçã para comer de forma oculta antes do tratamento e sua resposta será avaliada. Eles então receberão injeções de pólen ativo ou fictício antes da temporada de pólen de bétula. Alguns meses depois de completar essas injeções, eles farão outro teste de maçã disfarçado para ver se os sintomas melhoraram. Se os sintomas melhorarem com o tratamento, essa terapia poderá ser oferecida aos pacientes no futuro. Isso permitiria que eles comessem frutas frescas sem se preocupar com sintomas desagradáveis ​​e melhorassem os sintomas da febre do feno.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea; 18 anos sem limite de idade superior
  • História de sintomas típicos relacionados a frutas ao comer maçãs mais ou menos outros alimentos derivados de plantas conhecidos por estarem envolvidos na síndrome pólen-alimento
  • História de febre do feno rinite primaveril
  • Teste cutâneo positivo para pólen de bétula
  • Desafio alimentar aberto positivo para maçã

Critério de exclusão:

  • Condições médicas significativas que podem afetar os riscos de administrar BP-SIT (especialmente asma não controlada ou necessidade contínua de betabloqueadores)
  • História de reação sistêmica moderada a grave à maçã, definida como qualquer um dos seguintes: urticária generalizada, angioedema generalizado, história convincente de edema laríngeo, colapso
  • Doença imunológica atual (auto-imune ou doença da tireoide, imunodeficiência)
  • Doença maligna nos últimos cinco anos (Pacientes com doença maligna prévia considerada curada, podem ser incluídos mediante consentimento do seu oncologista)
  • Incapacidade de comparecer regularmente para injeções e visitas de acompanhamento
  • Dermatite atópica grave
  • Imunoterapia prévia com extrato de pólen de bétula
  • Grávida ou sem uso de contracepção adequada (pós-menopausa, esterilização cirúrgica, abstinência prolongada ou métodos de barreira mais espermicida)
  • Amamentação
  • Evidência de abuso atual de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Injeção subcutânea de placebo
A injeção de placebo deve ser administrada por via subcutânea uma vez por semana durante 7 semanas antes da temporada de pólen de bétula por 2 anos consecutivos.
Comparador Ativo: Imunoterapia com pólen de bétula
Imunoterapia específica para pólen de bétula. Uma injeção semanal por 7 semanas antes da temporada de pólen de bétula por 2 temporadas consecutivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no limiar para comer maçã crua desde o início, em comparação com 1 ano e 2 anos após a intervenção.
Prazo: linha de base, 1 ano e 2 anos

As medições de linha de base serão feitas no inverno de 2012, avaliando a tolerância à maçã fresca de maneira duplamente cega e controlada por placebo. A intervenção terá início em janeiro de 2013.

Os resultados serão avaliados usando a técnica de desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo no inverno de 2013 e 2014. (1 e 2 anos após a avaliação inicial)

linha de base, 1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de rinoconjuntivite imediatamente após a primeira temporada de imunoterapia em comparação com 2 temporadas de tratamento de imunoterapia.
Prazo: linha de base, 1 ano e 2 anos
Cartões diários serão dados aos pacientes para serem preenchidos na primeira temporada após a imunoterapia, para avaliar os sintomas da febre do feno.
linha de base, 1 ano e 2 anos
Mudança nos testes de provocação conjuntival desde o início.
Prazo: linha de base, 1 ano e 2 anos
O teste de provocação conjuntival será realizado na linha de base no inverno de 2012 usando extratos de pólen de bétula padrão. Testes repetidos ocorrerão no inverno de 2013 e 2014 para avaliar as mudanças após a intervenção.
linha de base, 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10/143/FREW
  • 2011-004078-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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