- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01431859
Podemos ajudar as pessoas com a síndrome de alergia oral a comer frutas frescas?
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para estudar os efeitos da imunoterapia específica com pólen de bétula (BP-SIT) nos sintomas da síndrome de alergia oral em pacientes adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea; 18 anos sem limite de idade superior
- História de sintomas típicos relacionados a frutas ao comer maçãs mais ou menos outros alimentos derivados de plantas conhecidos por estarem envolvidos na síndrome pólen-alimento
- História de febre do feno rinite primaveril
- Teste cutâneo positivo para pólen de bétula
- Desafio alimentar aberto positivo para maçã
Critério de exclusão:
- Condições médicas significativas que podem afetar os riscos de administrar BP-SIT (especialmente asma não controlada ou necessidade contínua de betabloqueadores)
- História de reação sistêmica moderada a grave à maçã, definida como qualquer um dos seguintes: urticária generalizada, angioedema generalizado, história convincente de edema laríngeo, colapso
- Doença imunológica atual (auto-imune ou doença da tireoide, imunodeficiência)
- Doença maligna nos últimos cinco anos (Pacientes com doença maligna prévia considerada curada, podem ser incluídos mediante consentimento do seu oncologista)
- Incapacidade de comparecer regularmente para injeções e visitas de acompanhamento
- Dermatite atópica grave
- Imunoterapia prévia com extrato de pólen de bétula
- Grávida ou sem uso de contracepção adequada (pós-menopausa, esterilização cirúrgica, abstinência prolongada ou métodos de barreira mais espermicida)
- Amamentação
- Evidência de abuso atual de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Injeção subcutânea de placebo
|
A injeção de placebo deve ser administrada por via subcutânea uma vez por semana durante 7 semanas antes da temporada de pólen de bétula por 2 anos consecutivos.
|
Comparador Ativo: Imunoterapia com pólen de bétula
|
Imunoterapia específica para pólen de bétula.
Uma injeção semanal por 7 semanas antes da temporada de pólen de bétula por 2 temporadas consecutivas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no limiar para comer maçã crua desde o início, em comparação com 1 ano e 2 anos após a intervenção.
Prazo: linha de base, 1 ano e 2 anos
|
As medições de linha de base serão feitas no inverno de 2012, avaliando a tolerância à maçã fresca de maneira duplamente cega e controlada por placebo. A intervenção terá início em janeiro de 2013. Os resultados serão avaliados usando a técnica de desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo no inverno de 2013 e 2014. (1 e 2 anos após a avaliação inicial) |
linha de base, 1 ano e 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos sintomas de rinoconjuntivite imediatamente após a primeira temporada de imunoterapia em comparação com 2 temporadas de tratamento de imunoterapia.
Prazo: linha de base, 1 ano e 2 anos
|
Cartões diários serão dados aos pacientes para serem preenchidos na primeira temporada após a imunoterapia, para avaliar os sintomas da febre do feno.
|
linha de base, 1 ano e 2 anos
|
Mudança nos testes de provocação conjuntival desde o início.
Prazo: linha de base, 1 ano e 2 anos
|
O teste de provocação conjuntival será realizado na linha de base no inverno de 2012 usando extratos de pólen de bétula padrão.
Testes repetidos ocorrerão no inverno de 2013 e 2014 para avaliar as mudanças após a intervenção.
|
linha de base, 1 ano e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/143/FREW
- 2011-004078-26 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome de Alergia Bucal
-
University of HohenheimConcluídoSegurança Após Ingestão Oral | Farmacocinética após ingestão oralAlemanha
-
University of HohenheimConcluídoSegurança Após Ingestão Oral | Farmacocinética após ingestão oralAlemanha
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyConcluídoSegurança Após Ingestão Oral | Farmacocinética após ingestão oralAlemanha
-
University of HohenheimUniversität TübingenConcluídoSegurança Após Ingestão Oral | Farmacocinética após ingestão oral | Atividade das Células ImunesAlemanha
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyDesconhecidoHigiene oralArábia Saudita
-
University of BarcelonaConcluído
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseConcluídoAnticoncepcional OralEstados Unidos
-
Gazi UniversityConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoHigiene oralEstados Unidos