Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan vi hjälpa människor med oralt allergisyndrom att äta färsk frukt?

5 april 2016 uppdaterad av: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital

En dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie för att studera effekterna av björkpollenspecifik immunterapi (BP-SIT) på symptomen på oralt allergisyndrom hos vuxna patienter

Björkpollenallergi är allt vanligare. Det orsakar astma och tidig säsong hösnuva. Detta beror på att kroppen känner igen björkpollen och reagerar på det, vilket leder till symtom. Många patienter med björkallergi får en kliande och/eller svullen mun när de äter färsk frukt (äpplen, päron, persikor, plommon etc). Vissa fruktproteiner har liknande struktur som björkpollen; på grund av detta känner kroppen igen dessa proteiner, vilket får immunsystemet att svara. Detta svar orsakar symtom på klåda och svullnad inuti mun och svalg. utredarna vill ta reda på om det är möjligt att bli av med de fruktinducerade symtomen genom att använda en desensibiliseringsprocedur som har utvecklats för att behandla den typ av hösnuva som orsakas av björkpollen. Desensibilisering innebär att ge en liten injektion av pollen precis under huden och gradvis öka mängden varje vecka. Detta gör att kroppen kan bygga upp en "tolerans" mot det injicerade proteinet. När pollen sedan påträffas i verkligheten reagerar immunsystemet mindre kraftigt så symtomen är mindre allvarliga. Denna behandling minskar hösnuvasymptom. Vår studie syftar till att ta reda på om denna tolerans överförs till fruktproteinerna så att patienter kan äta äpplen med minimala symtom. Patienterna kommer att få äpple att äta i dold form före behandlingen och deras svar bedöms. De kommer sedan att få antingen aktiva eller dummy polleninjektioner innan björkpollensäsongen. Några månader efter att de har slutfört dessa injektioner kommer de att göra ytterligare ett förklätt äppletest för att se om deras symtom är bättre. Om symtomen har förbättrats med behandlingen kan denna terapi erbjudas patienter i framtiden. Detta skulle tillåta dem att äta färsk frukt utan att oroa sig för obehagliga symtom och förbättra sina hösnuvasymptom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna; 18 år utan övre åldersgräns
  • Historik med typiska fruktrelaterade symtom på att äta äpplen plus eller minus andra vegetabiliska livsmedel som är kända för att vara involverade i pollen-mat-syndromet
  • Historia om vårrinit hösnuva
  • Positivt hudpricktest på björkpollen
  • Positiv öppen matutmaning till äpple

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinska tillstånd som kan påverka riskerna med att ge BP-SIT (särskilt okontrollerad astma eller pågående behov av betablockerare)
  • Tidigare måttlig till svår systemisk reaktion på äpple, definierad som någon av: generaliserad urtikaria, generaliserat angioödem, övertygande historia för larynxödem, kollaps
  • Aktuell immunologisk sjukdom (autoimmun eller sköldkörtelsjukdom, immunbrist)
  • Malign sjukdom under de senaste fem åren (patienter med tidigare malign sjukdom som anses botad, kan inkluderas under förutsättning att deras onkolog samtycker)
  • Oförmåga att närvara regelbundet för injektioner och uppföljningsbesök
  • Svår atopisk dermatit
  • Tidigare immunterapi med björkpollenextrakt
  • Gravid eller inte använder adekvat preventivmedel (postmenopausal, kirurgiskt steriliserad, långvarig abstinent eller barriärmetoder plus spermiedödande medel)
  • Amning
  • Bevis på aktuellt drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Subkutan injektion av placebo
Placebo-injektion ska ges subkutant en gång i veckan i 7 veckor före björkpollensäsongen under 2 på varandra följande år.
Aktiv komparator: Immunterapi med björkpollen
Björkpollenspecifik immunterapi. Injektion en gång i veckan i 7 veckor före björkpollensäsongen under 2 på varandra följande säsonger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av tröskeln för att äta okokt äpple från baslinjen, jämfört med 1 år och 2 år efter interventionen.
Tidsram: baslinje, 1 år och 2 år

Baslinjemätningar kommer att göras under vintern 2012 för att bedöma toleransen mot färskt äpple på ett dubbelblindt placebokontrollerat sätt. Insatsen startar i januari 2013.

Resultaten kommer att bedömas med hjälp av den dubbelblinda placebokontrollerade tekniken för matutmaning under vintern 2013 och 2014. (1 och 2 år efter baslinjebedömning)

baslinje, 1 år och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtom på rhinokonjunktivit omedelbart efter den första säsongen av immunterapi jämfört med 2 säsonger av immunterapibehandling.
Tidsram: baslinje, 1 år och 2 år
Dagbokskort kommer att ges till patienter att fylla i under den första säsongen efter immunterapi, för att bedöma hösnuvasymptom.
baslinje, 1 år och 2 år
Förändring i konjunktiva provokationstester från baslinjen.
Tidsram: baslinje, 1 år och 2 år
Konjunktivprovokationstestning kommer att ske vid baslinjen vintern 2012 med standardextrakt av björkpollen. Upprepade tester kommer att utföras vintern 2013 och 2014 för att bedöma förändringar efter interventionen.
baslinje, 1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2011

Första postat (Uppskatta)

12 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10/143/FREW
  • 2011-004078-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oralt allergisyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera