- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01431859
Kan vi hjälpa människor med oralt allergisyndrom att äta färsk frukt?
5 april 2016 uppdaterad av: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital
En dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie för att studera effekterna av björkpollenspecifik immunterapi (BP-SIT) på symptomen på oralt allergisyndrom hos vuxna patienter
Björkpollenallergi är allt vanligare.
Det orsakar astma och tidig säsong hösnuva.
Detta beror på att kroppen känner igen björkpollen och reagerar på det, vilket leder till symtom.
Många patienter med björkallergi får en kliande och/eller svullen mun när de äter färsk frukt (äpplen, päron, persikor, plommon etc).
Vissa fruktproteiner har liknande struktur som björkpollen; på grund av detta känner kroppen igen dessa proteiner, vilket får immunsystemet att svara.
Detta svar orsakar symtom på klåda och svullnad inuti mun och svalg.
utredarna vill ta reda på om det är möjligt att bli av med de fruktinducerade symtomen genom att använda en desensibiliseringsprocedur som har utvecklats för att behandla den typ av hösnuva som orsakas av björkpollen.
Desensibilisering innebär att ge en liten injektion av pollen precis under huden och gradvis öka mängden varje vecka.
Detta gör att kroppen kan bygga upp en "tolerans" mot det injicerade proteinet.
När pollen sedan påträffas i verkligheten reagerar immunsystemet mindre kraftigt så symtomen är mindre allvarliga.
Denna behandling minskar hösnuvasymptom.
Vår studie syftar till att ta reda på om denna tolerans överförs till fruktproteinerna så att patienter kan äta äpplen med minimala symtom.
Patienterna kommer att få äpple att äta i dold form före behandlingen och deras svar bedöms.
De kommer sedan att få antingen aktiva eller dummy polleninjektioner innan björkpollensäsongen.
Några månader efter att de har slutfört dessa injektioner kommer de att göra ytterligare ett förklätt äppletest för att se om deras symtom är bättre.
Om symtomen har förbättrats med behandlingen kan denna terapi erbjudas patienter i framtiden.
Detta skulle tillåta dem att äta färsk frukt utan att oroa sig för obehagliga symtom och förbättra sina hösnuvasymptom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna; 18 år utan övre åldersgräns
- Historik med typiska fruktrelaterade symtom på att äta äpplen plus eller minus andra vegetabiliska livsmedel som är kända för att vara involverade i pollen-mat-syndromet
- Historia om vårrinit hösnuva
- Positivt hudpricktest på björkpollen
- Positiv öppen matutmaning till äpple
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinska tillstånd som kan påverka riskerna med att ge BP-SIT (särskilt okontrollerad astma eller pågående behov av betablockerare)
- Tidigare måttlig till svår systemisk reaktion på äpple, definierad som någon av: generaliserad urtikaria, generaliserat angioödem, övertygande historia för larynxödem, kollaps
- Aktuell immunologisk sjukdom (autoimmun eller sköldkörtelsjukdom, immunbrist)
- Malign sjukdom under de senaste fem åren (patienter med tidigare malign sjukdom som anses botad, kan inkluderas under förutsättning att deras onkolog samtycker)
- Oförmåga att närvara regelbundet för injektioner och uppföljningsbesök
- Svår atopisk dermatit
- Tidigare immunterapi med björkpollenextrakt
- Gravid eller inte använder adekvat preventivmedel (postmenopausal, kirurgiskt steriliserad, långvarig abstinent eller barriärmetoder plus spermiedödande medel)
- Amning
- Bevis på aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Subkutan injektion av placebo
|
Placebo-injektion ska ges subkutant en gång i veckan i 7 veckor före björkpollensäsongen under 2 på varandra följande år.
|
Aktiv komparator: Immunterapi med björkpollen
|
Björkpollenspecifik immunterapi.
Injektion en gång i veckan i 7 veckor före björkpollensäsongen under 2 på varandra följande säsonger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av tröskeln för att äta okokt äpple från baslinjen, jämfört med 1 år och 2 år efter interventionen.
Tidsram: baslinje, 1 år och 2 år
|
Baslinjemätningar kommer att göras under vintern 2012 för att bedöma toleransen mot färskt äpple på ett dubbelblindt placebokontrollerat sätt. Insatsen startar i januari 2013. Resultaten kommer att bedömas med hjälp av den dubbelblinda placebokontrollerade tekniken för matutmaning under vintern 2013 och 2014. (1 och 2 år efter baslinjebedömning) |
baslinje, 1 år och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av symtom på rhinokonjunktivit omedelbart efter den första säsongen av immunterapi jämfört med 2 säsonger av immunterapibehandling.
Tidsram: baslinje, 1 år och 2 år
|
Dagbokskort kommer att ges till patienter att fylla i under den första säsongen efter immunterapi, för att bedöma hösnuvasymptom.
|
baslinje, 1 år och 2 år
|
Förändring i konjunktiva provokationstester från baslinjen.
Tidsram: baslinje, 1 år och 2 år
|
Konjunktivprovokationstestning kommer att ske vid baslinjen vintern 2012 med standardextrakt av björkpollen.
Upprepade tester kommer att utföras vintern 2013 och 2014 för att bedöma förändringar efter interventionen.
|
baslinje, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2011
Första postat (Uppskatta)
12 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/143/FREW
- 2011-004078-26 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oralt allergisyndrom
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityOkändOral sjukdom | Muko-kutan-okulärt syndrom
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Samara State Medical UniversityRekryteringOral mikrobiotaRyska Federationen
-
Novozymes A/SAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadOral vävnadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning