Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy możemy pomóc osobom z zespołem alergii jamy ustnej jeść świeże owoce?

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie wpływu swoistej immunoterapii pyłkiem brzozy (BP-SIT) na objawy zespołu alergii jamy ustnej u dorosłych pacjentów

Alergia na pyłki brzozy jest coraz bardziej powszechna. Powoduje astmę i wczesny sezonowy katar sienny. Dzieje się tak, ponieważ organizm rozpoznaje pyłek brzozy i reaguje na niego, prowadząc do objawów. Wielu pacjentów z alergią na brzozę odczuwa swędzenie i/lub obrzęk jamy ustnej podczas jedzenia świeżych owoców (jabłek, gruszek, brzoskwiń, śliwek itp.). Niektóre białka owocowe mają podobną budowę do pyłku brzozy; z tego powodu organizm rozpoznaje również te białka, powodując reakcję układu odpornościowego. Ta reakcja powoduje objawy swędzenia i obrzęku w jamie ustnej i gardle. Badacze chcą dowiedzieć się, czy możliwe jest pozbycie się objawów wywołanych przez owoce za pomocą procedury odczulania opracowanej w celu leczenia kataru siennego wywoływanego przez pyłki brzozy. Odczulanie polega na podaniu niewielkiej dawki pyłku tuż pod skórę i stopniowym zwiększaniu dawki co tydzień. Pozwala to organizmowi zbudować „tolerancję” na wstrzyknięte białko. Kiedy pyłek jest następnie napotykany w prawdziwym życiu, układ odpornościowy reaguje mniej energicznie, więc objawy są mniej dotkliwe. To leczenie zmniejsza objawy kataru siennego. Nasze badanie ma na celu sprawdzenie, czy ta tolerancja przenosi się na białka owocowe, umożliwiając pacjentom spożywanie jabłek z minimalnymi objawami. Pacjenci otrzymają jabłko do zjedzenia w ukrytej formie przed rozpoczęciem leczenia, a ich odpowiedź zostanie oceniona. Otrzymają następnie zastrzyki z aktywnego lub obojętnego pyłku przed sezonem pylenia brzozy. Kilka miesięcy po wykonaniu tych zastrzyków będą mieli kolejny test z ukrytym jabłkiem, aby sprawdzić, czy ich objawy się poprawiły. Jeśli objawy ulegną poprawie w trakcie leczenia, taka terapia może być oferowana pacjentom w przyszłości. Pozwoliłoby im to jeść świeże owoce bez obaw o nieprzyjemne objawy i złagodzić objawy kataru siennego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta; wiek 18 lat bez górnej granicy wieku
  • Historia typowych objawów związanych z owocami podczas jedzenia jabłek plus lub minus inne pokarmy pochodzenia roślinnego, o których wiadomo, że są zaangażowane w zespół pyłkowo-pokarmowy
  • Historia wiosennego kataru siennego
  • Dodatni punktowy test skórny na pyłek brzozy
  • Pozytywne wyzwanie otwartego jedzenia dla jabłka

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ryzyko podania BP-SIT (zwłaszcza niekontrolowana astma lub ciągłe zapotrzebowanie na beta-blokery)
  • Umiarkowana do ciężkiej reakcja ogólnoustrojowa na jabłko w wywiadzie, zdefiniowana jako: uogólniona pokrzywka, uogólniony obrzęk naczynioruchowy, wywiad przemawiający za obrzękiem krtani, zapaść
  • Obecna choroba immunologiczna (choroba autoimmunologiczna lub tarczycy, niedobór odporności)
  • Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich pięciu lat (Pacjenci z wcześniejszą chorobą nowotworową, która jest uważana za wyleczoną, mogą zostać włączeni pod warunkiem uzyskania zgody ich onkologa)
  • Niezdolność do regularnego uczęszczania na zastrzyki i wizyty kontrolne
  • Ciężkie atopowe zapalenie skóry
  • Wcześniejsza immunoterapia ekstraktem z pyłku brzozy
  • Ciąża lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji (po menopauzie, sterylizacja chirurgiczna, długotrwała abstynencja lub metody barierowe plus środek plemnikobójczy)
  • Karmienie piersią
  • Dowód bieżącego nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Podskórne wstrzyknięcie placebo
Wstrzyknięcie placebo należy podawać podskórnie raz w tygodniu przez 7 tygodni przed sezonem pylenia brzozy przez 2 kolejne lata.
Aktywny komparator: Immunoterapia pyłkiem brzozy
Swoista immunoterapia pyłkiem brzozy. Iniekcja raz w tygodniu przez 7 tygodni przed sezonem pylenia brzozy przez 2 kolejne sezony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu jedzenia niegotowanego jabłka od wartości wyjściowej w porównaniu do 1 roku i 2 lat po interwencji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok i 2 lata

Pomiary wyjściowe zostaną wykonane zimą 2012 r., oceniając tolerancję na świeże jabłka w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo. Interwencja rozpocznie się w styczniu 2013 r.

Wyniki zostaną ocenione przy użyciu techniki prowokacji pokarmowej z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo w zimie 2013 i 2014 r. (1 i 2 lata po ocenie wyjściowej)

linia bazowa, 1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek bezpośrednio po pierwszym sezonie immunoterapii w porównaniu do 2 sezonów immunoterapii.
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok i 2 lata
Pacjenci otrzymają karty dzienniczka do wypełnienia w pierwszym sezonie po immunoterapii w celu oceny objawów kataru siennego.
linia bazowa, 1 rok i 2 lata
Zmiana w testach prowokacji spojówkowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok i 2 lata
Test prowokacyjny na spojówki zostanie przeprowadzony na początku sezonu zimowego 2012 r. przy użyciu standardowych ekstraktów z pyłku brzozy. Powtórzone testy odbędą się zimą 2013 i 2014 w celu oceny zmian po interwencji.
linia bazowa, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/143/FREW
  • 2011-004078-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj