- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01431859
Czy możemy pomóc osobom z zespołem alergii jamy ustnej jeść świeże owoce?
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie wpływu swoistej immunoterapii pyłkiem brzozy (BP-SIT) na objawy zespołu alergii jamy ustnej u dorosłych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta; wiek 18 lat bez górnej granicy wieku
- Historia typowych objawów związanych z owocami podczas jedzenia jabłek plus lub minus inne pokarmy pochodzenia roślinnego, o których wiadomo, że są zaangażowane w zespół pyłkowo-pokarmowy
- Historia wiosennego kataru siennego
- Dodatni punktowy test skórny na pyłek brzozy
- Pozytywne wyzwanie otwartego jedzenia dla jabłka
Kryteria wyłączenia:
- Istotne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ryzyko podania BP-SIT (zwłaszcza niekontrolowana astma lub ciągłe zapotrzebowanie na beta-blokery)
- Umiarkowana do ciężkiej reakcja ogólnoustrojowa na jabłko w wywiadzie, zdefiniowana jako: uogólniona pokrzywka, uogólniony obrzęk naczynioruchowy, wywiad przemawiający za obrzękiem krtani, zapaść
- Obecna choroba immunologiczna (choroba autoimmunologiczna lub tarczycy, niedobór odporności)
- Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich pięciu lat (Pacjenci z wcześniejszą chorobą nowotworową, która jest uważana za wyleczoną, mogą zostać włączeni pod warunkiem uzyskania zgody ich onkologa)
- Niezdolność do regularnego uczęszczania na zastrzyki i wizyty kontrolne
- Ciężkie atopowe zapalenie skóry
- Wcześniejsza immunoterapia ekstraktem z pyłku brzozy
- Ciąża lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji (po menopauzie, sterylizacja chirurgiczna, długotrwała abstynencja lub metody barierowe plus środek plemnikobójczy)
- Karmienie piersią
- Dowód bieżącego nadużywania narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Podskórne wstrzyknięcie placebo
|
Wstrzyknięcie placebo należy podawać podskórnie raz w tygodniu przez 7 tygodni przed sezonem pylenia brzozy przez 2 kolejne lata.
|
|
Aktywny komparator: Immunoterapia pyłkiem brzozy
|
Swoista immunoterapia pyłkiem brzozy.
Iniekcja raz w tygodniu przez 7 tygodni przed sezonem pylenia brzozy przez 2 kolejne sezony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu jedzenia niegotowanego jabłka od wartości wyjściowej w porównaniu do 1 roku i 2 lat po interwencji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Pomiary wyjściowe zostaną wykonane zimą 2012 r., oceniając tolerancję na świeże jabłka w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo. Interwencja rozpocznie się w styczniu 2013 r. Wyniki zostaną ocenione przy użyciu techniki prowokacji pokarmowej z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo w zimie 2013 i 2014 r. (1 i 2 lata po ocenie wyjściowej) |
linia bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek bezpośrednio po pierwszym sezonie immunoterapii w porównaniu do 2 sezonów immunoterapii.
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Pacjenci otrzymają karty dzienniczka do wypełnienia w pierwszym sezonie po immunoterapii w celu oceny objawów kataru siennego.
|
linia bazowa, 1 rok i 2 lata
|
|
Zmiana w testach prowokacji spojówkowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Test prowokacyjny na spojówki zostanie przeprowadzony na początku sezonu zimowego 2012 r. przy użyciu standardowych ekstraktów z pyłku brzozy.
Powtórzone testy odbędą się zimą 2013 i 2014 w celu oceny zmian po interwencji.
|
linia bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/143/FREW
- 2011-004078-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .