- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01431859
Voimmeko auttaa ihmisiä, joilla on suun allergiaoireyhtymä, syömään tuoreita hedelmiä?
tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital
Kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu koe koivun siitepölyspesifisen immunoterapian (BP-SIT) vaikutusten tutkimiseksi aikuispotilaiden suun allergiaoireyhtymän oireisiin
Koivun siitepölyallergia on yhä yleisempää.
Se aiheuttaa astmaa ja alkukauden heinänuhaa.
Tämä johtuu siitä, että elimistö tunnistaa koivun siitepölyn ja reagoi siihen, mikä johtaa oireisiin.
Monet koivuallergiasta kärsivät potilaat saavat suun kutiaa ja/tai turvotusta syödessään tuoreita hedelmiä (omenat, päärynät, persikat, luumut jne.).
Joillakin hedelmäproteiineilla on samanlainen rakenne kuin koivun siitepölyllä; Tämän vuoksi keho tunnistaa myös nämä proteiinit, mikä saa immuunijärjestelmän reagoimaan.
Tämä vaste aiheuttaa kutinaa ja turvotusta suun ja kurkun sisällä.
tutkijat haluavat selvittää, onko mahdollista päästä eroon hedelmien aiheuttamista oireista koivun siitepölyn aiheuttaman heinänuhan hoitoon kehitetyllä desensitisaatiomenetelmällä.
Desensitisoinnissa annetaan pieni siitepölyinjektio juuri ihon alle ja lisätään vähitellen määrää viikoittain.
Tämän ansiosta keho voi rakentaa "toleranssin" injektoidulle proteiinille.
Kun siitepöly sitten kohdataan tosielämässä, immuunijärjestelmä reagoi vähemmän voimakkaasti, joten oireet ovat vähemmän vakavia.
Tämä hoito vähentää heinänuhan oireita.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, siirtyykö tämä toleranssi hedelmäproteiineihin, jolloin potilaat voivat syödä omenoita minimaalisilla oireilla.
Potilaille annetaan omena syötäväksi piilossa ennen hoitoa ja heidän vasteen arvioidaan.
Sitten he saavat joko aktiivisia tai valeruiskeen siitepölyruiskeista ennen koivun siitepölykautta.
Muutama kuukausi näiden injektioiden jälkeen heille tehdään toinen naamioitu omenatesti nähdäkseen, ovatko heidän oireensa yhtään parempia.
Jos oireet ovat parantuneet hoidon myötä, tätä hoitoa voidaan tarjota potilaille tulevaisuudessa.
Tämä antaisi heille mahdollisuuden syödä tuoreita hedelmiä huolehtimatta epämiellyttävistä oireista ja parantaa heinänuhan oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen; 18 vuotta ilman yläikärajaa
- Tyypillisiä hedelmiin liittyviä oireita omenoiden syömisen ja muiden kasviperäisten elintarvikkeiden, joiden tiedetään liittyvän siitepöly-ruoka-oireyhtymään, historia
- Kevätnuhan heinänuhan historia
- Positiivinen ihopistokoe koivun siitepölylle
- Positiivinen avoin ruokahaaste omenalle
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa BP-SIT:n antamisen riskeihin (erityisesti hallitsematon astma tai jatkuva beetasalpaajien tarve)
- Aikaisempi kohtalainen tai vaikea systeeminen reaktio omenalle, joka määritellään joksikin seuraavista: yleistynyt nokkosihottuma, yleistynyt angioödeema, anamneesissa vakuuttava kurkunpään turvotus, kollapsi
- Nykyinen immunologinen sairaus (autoimmuunisairaus tai kilpirauhassairaus, immuunipuutos)
- Pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana (potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen sairaus, jonka katsotaan parantuneen, voidaan ottaa mukaan onkologin suostumuksella)
- Kyvyttömyys osallistua säännöllisesti injektioihin ja seurantakäynteihin
- Vaikea atooppinen dermatiitti
- Aikaisempi immunoterapia koivun siitepölyuutteella
- Raskaana tai ei käytä asianmukaista ehkäisyä (postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu, pitkäaikainen pidättyväisyys tai estemenetelmät sekä siittiöiden torjunta)
- Imetys
- Todisteet nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ihonalainen lumelääkkeen injektio
|
Plasebo-injektio annetaan ihonalaisesti kerran viikossa 7 viikon ajan ennen koivun siitepölykautta kahden peräkkäisen vuoden ajan.
|
Active Comparator: Koivun siitepölyn immunoterapia
|
Koivun siitepölyspesifinen immunoterapia.
Kerran viikossa 7 viikon ajan ennen koivun siitepölykautta kahden peräkkäisen kauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keittämättömän omenan syömisen kynnyksen muutos lähtötilanteesta verrattuna 1 ja 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: perusviiva, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Talvella 2012 tehdään perusmittauksia, joissa arvioidaan tuoreen omenan sietokykyä kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla tavalla. Interventio alkaa tammikuussa 2013. Tuloksia arvioidaan kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla ruokahaastetekniikalla talvella 2013 ja 2014. (1 ja 2 vuotta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen) |
perusviiva, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos rinokonjunktiviitin oireissa heti ensimmäisen immunoterapiakauden jälkeen verrattuna kahteen immunoterapiajaksoon.
Aikaikkuna: perusviiva, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Potilaille annetaan päiväkirjakortteja täytettäväksi ensimmäisellä immuunihoidon jälkeisellä kaudella heinänuhan oireiden arvioimiseksi.
|
perusviiva, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muutos sidekalvon provokaatiotesteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: perusviiva, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Sidekalvon provokaatiotesti suoritetaan lähtötilanteessa talvella 2012 käyttämällä koivun siitepölyuutteita.
Toistetut testit tehdään talvella 2013 ja 2014 interventioon liittyvien muutosten arvioimiseksi.
|
perusviiva, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/143/FREW
- 2011-004078-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun allergiaoireyhtymä
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe