Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voimmeko auttaa ihmisiä, joilla on suun allergiaoireyhtymä, syömään tuoreita hedelmiä?

tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital

Kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu koe koivun siitepölyspesifisen immunoterapian (BP-SIT) vaikutusten tutkimiseksi aikuispotilaiden suun allergiaoireyhtymän oireisiin

Koivun siitepölyallergia on yhä yleisempää. Se aiheuttaa astmaa ja alkukauden heinänuhaa. Tämä johtuu siitä, että elimistö tunnistaa koivun siitepölyn ja reagoi siihen, mikä johtaa oireisiin. Monet koivuallergiasta kärsivät potilaat saavat suun kutiaa ja/tai turvotusta syödessään tuoreita hedelmiä (omenat, päärynät, persikat, luumut jne.). Joillakin hedelmäproteiineilla on samanlainen rakenne kuin koivun siitepölyllä; Tämän vuoksi keho tunnistaa myös nämä proteiinit, mikä saa immuunijärjestelmän reagoimaan. Tämä vaste aiheuttaa kutinaa ja turvotusta suun ja kurkun sisällä. tutkijat haluavat selvittää, onko mahdollista päästä eroon hedelmien aiheuttamista oireista koivun siitepölyn aiheuttaman heinänuhan hoitoon kehitetyllä desensitisaatiomenetelmällä. Desensitisoinnissa annetaan pieni siitepölyinjektio juuri ihon alle ja lisätään vähitellen määrää viikoittain. Tämän ansiosta keho voi rakentaa "toleranssin" injektoidulle proteiinille. Kun siitepöly sitten kohdataan tosielämässä, immuunijärjestelmä reagoi vähemmän voimakkaasti, joten oireet ovat vähemmän vakavia. Tämä hoito vähentää heinänuhan oireita. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, siirtyykö tämä toleranssi hedelmäproteiineihin, jolloin potilaat voivat syödä omenoita minimaalisilla oireilla. Potilaille annetaan omena syötäväksi piilossa ennen hoitoa ja heidän vasteen arvioidaan. Sitten he saavat joko aktiivisia tai valeruiskeen siitepölyruiskeista ennen koivun siitepölykautta. Muutama kuukausi näiden injektioiden jälkeen heille tehdään toinen naamioitu omenatesti nähdäkseen, ovatko heidän oireensa yhtään parempia. Jos oireet ovat parantuneet hoidon myötä, tätä hoitoa voidaan tarjota potilaille tulevaisuudessa. Tämä antaisi heille mahdollisuuden syödä tuoreita hedelmiä huolehtimatta epämiellyttävistä oireista ja parantaa heinänuhan oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen; 18 vuotta ilman yläikärajaa
  • Tyypillisiä hedelmiin liittyviä oireita omenoiden syömisen ja muiden kasviperäisten elintarvikkeiden, joiden tiedetään liittyvän siitepöly-ruoka-oireyhtymään, historia
  • Kevätnuhan heinänuhan historia
  • Positiivinen ihopistokoe koivun siitepölylle
  • Positiivinen avoin ruokahaaste omenalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa BP-SIT:n antamisen riskeihin (erityisesti hallitsematon astma tai jatkuva beetasalpaajien tarve)
  • Aikaisempi kohtalainen tai vaikea systeeminen reaktio omenalle, joka määritellään joksikin seuraavista: yleistynyt nokkosihottuma, yleistynyt angioödeema, anamneesissa vakuuttava kurkunpään turvotus, kollapsi
  • Nykyinen immunologinen sairaus (autoimmuunisairaus tai kilpirauhassairaus, immuunipuutos)
  • Pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana (potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen sairaus, jonka katsotaan parantuneen, voidaan ottaa mukaan onkologin suostumuksella)
  • Kyvyttömyys osallistua säännöllisesti injektioihin ja seurantakäynteihin
  • Vaikea atooppinen dermatiitti
  • Aikaisempi immunoterapia koivun siitepölyuutteella
  • Raskaana tai ei käytä asianmukaista ehkäisyä (postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu, pitkäaikainen pidättyväisyys tai estemenetelmät sekä siittiöiden torjunta)
  • Imetys
  • Todisteet nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ihonalainen lumelääkkeen injektio
Plasebo-injektio annetaan ihonalaisesti kerran viikossa 7 viikon ajan ennen koivun siitepölykautta kahden peräkkäisen vuoden ajan.
Active Comparator: Koivun siitepölyn immunoterapia
Koivun siitepölyspesifinen immunoterapia. Kerran viikossa 7 viikon ajan ennen koivun siitepölykautta kahden peräkkäisen kauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keittämättömän omenan syömisen kynnyksen muutos lähtötilanteesta verrattuna 1 ja 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: perusviiva, 1 vuosi ja 2 vuotta

Talvella 2012 tehdään perusmittauksia, joissa arvioidaan tuoreen omenan sietokykyä kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla tavalla. Interventio alkaa tammikuussa 2013.

Tuloksia arvioidaan kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla ruokahaastetekniikalla talvella 2013 ja 2014. (1 ja 2 vuotta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)

perusviiva, 1 vuosi ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rinokonjunktiviitin oireissa heti ensimmäisen immunoterapiakauden jälkeen verrattuna kahteen immunoterapiajaksoon.
Aikaikkuna: perusviiva, 1 vuosi ja 2 vuotta
Potilaille annetaan päiväkirjakortteja täytettäväksi ensimmäisellä immuunihoidon jälkeisellä kaudella heinänuhan oireiden arvioimiseksi.
perusviiva, 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos sidekalvon provokaatiotesteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: perusviiva, 1 vuosi ja 2 vuotta
Sidekalvon provokaatiotesti suoritetaan lähtötilanteessa talvella 2012 käyttämällä koivun siitepölyuutteita. Toistetut testit tehdään talvella 2013 ja 2014 interventioon liittyvien muutosten arvioimiseksi.
perusviiva, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10/143/FREW
  • 2011-004078-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun allergiaoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa