Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Segíthetünk az orális allergiás szindrómában szenvedőknek friss gyümölcs fogyasztásában?

2016. április 5. frissítette: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a nyírfapollen-specifikus immunterápia (BP-SIT) hatásának tanulmányozására az orális allergiás szindróma tüneteire felnőtt betegeknél

A nyírfa pollenallergia egyre gyakoribb. Asztmát és korai szénanáthát okoz. A szervezet ugyanis felismeri a nyírfa pollent, és reagál rá, ami tüneteket okoz. Sok nyírfa allergiás betegnek viszket és/vagy feldagad a szája, amikor friss gyümölcsöt (alma, körte, őszibarack, szilva stb.) eszik. Egyes gyümölcsfehérjék szerkezete hasonló a nyírfa pollenéhez; Emiatt a szervezet ezeket a fehérjéket is felismeri, aminek hatására az immunrendszer reagál. Ez a válasz viszketést és duzzanatot okoz a szájban és a torokban. a nyomozók azt szeretnék kideríteni, hogy a nyírfapollen okozta szénanátha kezelésére kifejlesztett deszenzibilizációs eljárással megszabadulhat-e a gyümölcs okozta tünetektől. A deszenzibilizáció során egy kis virágpor injekciót adnak közvetlenül a bőr alá, és hetente fokozatosan növelik a mennyiséget. Ez lehetővé teszi a szervezet számára, hogy "toleranciát" építsen ki az injektált fehérjével szemben. Amikor a pollen a való életben találkozik, az immunrendszer kevésbé erőteljesen reagál, így a tünetek kevésbé súlyosak. Ez a kezelés csökkenti a szénanátha tüneteit. Vizsgálatunk célja annak kiderítése, hogy ez a tolerancia átkerül-e a gyümölcsfehérjékre, lehetővé téve a betegek számára, hogy minimális tünetekkel együnk almát. A betegek a kezelés előtt rejtett formában kapnak almát enni, és értékelik a reakciójukat. Ezután a nyírfa pollenszezonja előtt aktív vagy hamis pollen injekciót kapnak. Néhány hónappal az injekció beadása után újabb álcázott almatesztet végeznek, hogy megnézzék, javulnak-e a tüneteik. Ha a tünetek a kezeléssel javultak, akkor ezt a terápiát a jövőben fel lehet ajánlani a betegeknek. Ez lehetővé tenné számukra, hogy friss gyümölcsöt egyenek anélkül, hogy aggódnának a kellemetlen tünetek miatt, és javulhatna a szénanátha tünetei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő; 18 éves korig felső korhatár nélkül
  • Tipikus gyümölccsel kapcsolatos tünetek az almaevésnél, plusz vagy mínusz egyéb növényi eredetű élelmiszerek, amelyekről ismert, hogy szerepet játszanak a pollen-étel szindrómában
  • A tavaszi nátha szénanátha története
  • Pozitív bőrszúrási teszt nyírfa pollenre
  • Pozitív nyitott élelmiszer-kihívás az almának

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a BP-SIT kockázatát (különösen kontrollálatlan asztma vagy folyamatos béta-blokkolók iránti igény)
  • Közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás reakció a kórtörténetben az almával szemben, amely a következők bármelyikeként definiálható: generalizált csalánkiütés, generalizált angioödéma, a kórtörténet meggyőző a gégeödémáról, összeomlás
  • Aktuális immunológiai betegség (autoimmun vagy pajzsmirigy betegség, immunhiány)
  • Rosszindulatú betegség az elmúlt öt évben (Onkológusuk beleegyezésével olyan betegek is szerepelhetnek, akiknek korábban gyógyultnak tekintett rosszindulatú betegsége volt)
  • Képtelenség rendszeresen részt venni az injekciók beadásán és az utóvizsgálatokon
  • Súlyos atópiás dermatitis
  • Korábbi immunterápia nyírfa pollen kivonattal
  • Terhes, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlást (menopauza utáni, műtétileg sterilizált, hosszú távú absztinens vagy barrier módszer, valamint spermicid)
  • Szoptatás
  • A jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A placebo szubkután injekciója
Placebo injekciót kell beadni szubkután hetente egyszer 7 héten keresztül a nyírfa pollenszezonja előtt 2 egymást követő évben.
Aktív összehasonlító: Nyírfa pollen immunterápia
Nyírfa pollen specifikus immunterápia. Heti egyszeri injekció 7 héten keresztül a nyírpollenszezon előtt, 2 egymást követő szezonban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyers alma fogyasztásának küszöbértékének változása az alapértékhez képest, a beavatkozást követő 1 és 2 évhez képest.
Időkeret: alapvonal, 1 év és 2 év

A kiindulási mérésekre 2012 telén kerül sor, a friss almával szembeni tolerancia felmérésére kettős vak, placebo-kontrollált módon. A beavatkozás 2013 januárjában indul.

Az eredményeket a kettős vak, placebo-kontrollos táplálkozási kihívás technikájával értékelik 2013 és 2014 telén. (1 és 2 évvel a kiindulási értékelés után)

alapvonal, 1 év és 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rhinoconjunctivitis tüneteinek változása közvetlenül az immunterápia első szezonja után a 2 szezon immunterápiás kezeléséhez képest.
Időkeret: alapvonal, 1 év és 2 év
Naplókártyákat kapnak a betegek, amelyeket az immunterápia utáni első szezonban kitöltenek a szénanátha tüneteinek felmérésére.
alapvonal, 1 év és 2 év
A kötőhártya provokációs tesztek változása a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: alapvonal, 1 év és 2 év
A kötőhártya-provokáció vizsgálatára az alaphelyzetben 2012 telén kerül sor, standard nyírfa pollenkivonatok felhasználásával. 2013 és 2014 telén ismételt vizsgálatokra kerül sor a beavatkozást követő változások értékelésére.
alapvonal, 1 év és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10/143/FREW
  • 2011-004078-26 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális allergiás szindróma

3
Iratkozz fel