- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01431859
Segíthetünk az orális allergiás szindrómában szenvedőknek friss gyümölcs fogyasztásában?
2016. április 5. frissítette: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a nyírfapollen-specifikus immunterápia (BP-SIT) hatásának tanulmányozására az orális allergiás szindróma tüneteire felnőtt betegeknél
A nyírfa pollenallergia egyre gyakoribb.
Asztmát és korai szénanáthát okoz.
A szervezet ugyanis felismeri a nyírfa pollent, és reagál rá, ami tüneteket okoz.
Sok nyírfa allergiás betegnek viszket és/vagy feldagad a szája, amikor friss gyümölcsöt (alma, körte, őszibarack, szilva stb.) eszik.
Egyes gyümölcsfehérjék szerkezete hasonló a nyírfa pollenéhez; Emiatt a szervezet ezeket a fehérjéket is felismeri, aminek hatására az immunrendszer reagál.
Ez a válasz viszketést és duzzanatot okoz a szájban és a torokban.
a nyomozók azt szeretnék kideríteni, hogy a nyírfapollen okozta szénanátha kezelésére kifejlesztett deszenzibilizációs eljárással megszabadulhat-e a gyümölcs okozta tünetektől.
A deszenzibilizáció során egy kis virágpor injekciót adnak közvetlenül a bőr alá, és hetente fokozatosan növelik a mennyiséget.
Ez lehetővé teszi a szervezet számára, hogy "toleranciát" építsen ki az injektált fehérjével szemben.
Amikor a pollen a való életben találkozik, az immunrendszer kevésbé erőteljesen reagál, így a tünetek kevésbé súlyosak.
Ez a kezelés csökkenti a szénanátha tüneteit.
Vizsgálatunk célja annak kiderítése, hogy ez a tolerancia átkerül-e a gyümölcsfehérjékre, lehetővé téve a betegek számára, hogy minimális tünetekkel együnk almát.
A betegek a kezelés előtt rejtett formában kapnak almát enni, és értékelik a reakciójukat.
Ezután a nyírfa pollenszezonja előtt aktív vagy hamis pollen injekciót kapnak.
Néhány hónappal az injekció beadása után újabb álcázott almatesztet végeznek, hogy megnézzék, javulnak-e a tüneteik.
Ha a tünetek a kezeléssel javultak, akkor ezt a terápiát a jövőben fel lehet ajánlani a betegeknek.
Ez lehetővé tenné számukra, hogy friss gyümölcsöt egyenek anélkül, hogy aggódnának a kellemetlen tünetek miatt, és javulhatna a szénanátha tünetei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő; 18 éves korig felső korhatár nélkül
- Tipikus gyümölccsel kapcsolatos tünetek az almaevésnél, plusz vagy mínusz egyéb növényi eredetű élelmiszerek, amelyekről ismert, hogy szerepet játszanak a pollen-étel szindrómában
- A tavaszi nátha szénanátha története
- Pozitív bőrszúrási teszt nyírfa pollenre
- Pozitív nyitott élelmiszer-kihívás az almának
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a BP-SIT kockázatát (különösen kontrollálatlan asztma vagy folyamatos béta-blokkolók iránti igény)
- Közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás reakció a kórtörténetben az almával szemben, amely a következők bármelyikeként definiálható: generalizált csalánkiütés, generalizált angioödéma, a kórtörténet meggyőző a gégeödémáról, összeomlás
- Aktuális immunológiai betegség (autoimmun vagy pajzsmirigy betegség, immunhiány)
- Rosszindulatú betegség az elmúlt öt évben (Onkológusuk beleegyezésével olyan betegek is szerepelhetnek, akiknek korábban gyógyultnak tekintett rosszindulatú betegsége volt)
- Képtelenség rendszeresen részt venni az injekciók beadásán és az utóvizsgálatokon
- Súlyos atópiás dermatitis
- Korábbi immunterápia nyírfa pollen kivonattal
- Terhes, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlást (menopauza utáni, műtétileg sterilizált, hosszú távú absztinens vagy barrier módszer, valamint spermicid)
- Szoptatás
- A jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: A placebo szubkután injekciója
|
Placebo injekciót kell beadni szubkután hetente egyszer 7 héten keresztül a nyírfa pollenszezonja előtt 2 egymást követő évben.
|
Aktív összehasonlító: Nyírfa pollen immunterápia
|
Nyírfa pollen specifikus immunterápia.
Heti egyszeri injekció 7 héten keresztül a nyírpollenszezon előtt, 2 egymást követő szezonban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyers alma fogyasztásának küszöbértékének változása az alapértékhez képest, a beavatkozást követő 1 és 2 évhez képest.
Időkeret: alapvonal, 1 év és 2 év
|
A kiindulási mérésekre 2012 telén kerül sor, a friss almával szembeni tolerancia felmérésére kettős vak, placebo-kontrollált módon. A beavatkozás 2013 januárjában indul. Az eredményeket a kettős vak, placebo-kontrollos táplálkozási kihívás technikájával értékelik 2013 és 2014 telén. (1 és 2 évvel a kiindulási értékelés után) |
alapvonal, 1 év és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rhinoconjunctivitis tüneteinek változása közvetlenül az immunterápia első szezonja után a 2 szezon immunterápiás kezeléséhez képest.
Időkeret: alapvonal, 1 év és 2 év
|
Naplókártyákat kapnak a betegek, amelyeket az immunterápia utáni első szezonban kitöltenek a szénanátha tüneteinek felmérésére.
|
alapvonal, 1 év és 2 év
|
A kötőhártya provokációs tesztek változása a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: alapvonal, 1 év és 2 év
|
A kötőhártya-provokáció vizsgálatára az alaphelyzetben 2012 telén kerül sor, standard nyírfa pollenkivonatok felhasználásával.
2013 és 2014 telén ismételt vizsgálatokra kerül sor a beavatkozást követő változások értékelésére.
|
alapvonal, 1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/143/FREW
- 2011-004078-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális allergiás szindróma
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
Alexandria UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
University of MalayaIsmeretlenTranspalatális ív (TPA) | Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Fogszabályozási fájdalom | Háromdimenziós (3D) fogszabályozó készülékMalaysia
-
Mashhad University of Medical SciencesIsmeretlenEróziós Oral Lichen Planus | Atrophiás orális lichen planusIrán, Iszlám Köztársaság