Kunnen we mensen met het orale allergiesyndroom helpen om vers fruit te eten?
5 april 2016 bijgewerkt door: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital
Een dubbelblind placebogecontroleerd gerandomiseerd onderzoek om de effecten van berkenpollenspecifieke immunotherapie (BP-SIT) op de symptomen van het orale allergiesyndroom bij volwassen patiënten te bestuderen
Allergie voor berkenpollen komt steeds vaker voor.
Het veroorzaakt astma en hooikoorts in het vroege seizoen.
Dit komt omdat het lichaam berkenpollen herkent en erop reageert, wat leidt tot symptomen.
Veel patiënten met een berkenallergie krijgen een jeukende en/of gezwollen mond bij het eten van vers fruit (appels, peren, perziken, pruimen enz.).
Sommige fruiteiwitten hebben een vergelijkbare structuur als berkenpollen; hierdoor herkent het lichaam ook deze eiwitten waardoor het immuunsysteem reageert.
Deze reactie veroorzaakt symptomen van jeuk en zwelling in de mond en keel.
de onderzoekers willen weten of het mogelijk is om van de door fruit veroorzaakte symptomen af te komen door een desensibilisatieprocedure te gebruiken die is ontwikkeld voor de behandeling van het soort hooikoorts dat wordt veroorzaakt door berkenpollen.
Desensibilisatie omvat het geven van een kleine injectie met stuifmeel net onder de huid en het geleidelijk verhogen van de hoeveelheid elke week.
Hierdoor kan het lichaam een "tolerantie" opbouwen voor het geïnjecteerde eiwit.
Wanneer het stuifmeel dan in het echte leven wordt aangetroffen, reageert het immuunsysteem minder heftig, waardoor de symptomen minder ernstig zijn.
Deze behandeling vermindert wel de hooikoortssymptomen.
Onze studie heeft als doel om erachter te komen of deze tolerantie wordt overgedragen op de fruiteiwitten waardoor patiënten appels kunnen eten met minimale symptomen.
Patiënten krijgen vóór de behandeling een appel te eten in een verborgen vorm en hun reactie wordt beoordeeld.
Ze krijgen dan actieve of dummy-stuifmeelinjecties vóór het berkenpollenseizoen.
Een paar maanden na het voltooien van deze injecties zullen ze opnieuw een verkapte appeltest ondergaan om te zien of hun symptomen beter zijn.
Als de symptomen met de behandeling zijn verbeterd, kan deze therapie in de toekomst aan patiënten worden aangeboden.
Hierdoor zouden ze vers fruit kunnen eten zonder zich zorgen te maken over onaangename symptomen en hun hooikoortssymptomen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw; 18 jaar zonder bovengrens
- Geschiedenis van typische fruitgerelateerde symptomen bij het eten van appels plus of minus andere plantaardige voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij het pollen-food-syndroom
- Geschiedenis van hooikoorts in het voorjaar van rhinitis
- Positieve huidpriktest op berkenpollen
- Positieve open voedseluitdaging voor appel
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische aandoeningen die de risico's van het geven van BP-SIT kunnen beïnvloeden (vooral ongecontroleerde astma of aanhoudende behoefte aan bètablokkers)
- Voorgeschiedenis van matige tot ernstige systemische reactie op appel, gedefinieerd als: gegeneraliseerde urticaria, gegeneraliseerd angio-oedeem, voorgeschiedenis overtuigend voor larynxoedeem, collaps
- Huidige immunologische ziekte (auto-immuun- of schildklierziekte, immunodeficiëntie)
- Kwaadaardige ziekte in de afgelopen vijf jaar (Patiënten met een eerdere kwaadaardige ziekte die als genezen wordt beschouwd, kunnen worden opgenomen met toestemming van hun oncoloog)
- Onvermogen om regelmatig aanwezig te zijn voor injecties en vervolgbezoeken
- Ernstige atopische dermatitis
- Eerdere immunotherapie met berkenpollenextract
- Zwanger of geen geschikte anticonceptie gebruikt (postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd, langdurig abstinent of barrièremethoden plus zaaddodend middel)
- Borstvoeding
- Bewijs van actueel drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Subcutane injectie van placebo
|
Placebo-injectie eenmaal per week subcutaan toe te dienen gedurende 7 weken voorafgaand aan het berkenpollenseizoen gedurende 2 opeenvolgende jaren.
|
|
Actieve vergelijker: Immuuntherapie tegen berkenpollen
|
Berkenpollen specifieke immunotherapie.
Eenmaal per week injectie gedurende 7 weken voorafgaand aan het berkenpollenseizoen gedurende 2 opeenvolgende seizoenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de drempel voor het eten van ongekookte appel vanaf baseline, vergeleken met 1 jaar en 2 jaar na de interventie.
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
In de winter van 2012 zullen basislijnmetingen worden uitgevoerd om de tolerantie voor verse appel op een dubbelblinde, placebogecontroleerde manier te beoordelen. De interventie start in januari 2013. De resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatietechniek in de winter van 2013 en 2014. (1 en 2 jaar na nulmeting) |
baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van rhinoconjunctivitis direct na het eerste seizoen immunotherapie in vergelijking met 2 seizoenen immunotherapie.
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
Dagboekkaarten zullen aan patiënten worden gegeven om in het eerste seizoen na immunotherapie in te vullen om hooikoortssymptomen te beoordelen.
|
baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Verandering in conjunctivale provocatietests vanaf baseline.
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
Conjunctivale provocatietesten zullen plaatsvinden bij aanvang in de winter van 2012 met behulp van standaard berkenpollenextracten.
In de winter van 2013 en 2014 zullen herhalingstests plaatsvinden om de veranderingen na de interventie te beoordelen.
|
baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/143/FREW
- 2011-004078-26 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .