Pouvons-nous aider les personnes atteintes du syndrome d'allergie orale à manger des fruits frais ?
5 avril 2016 mis à jour par: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital
Un essai randomisé contrôlé par placebo en double aveugle pour étudier les effets de l'immunothérapie spécifique au pollen de bouleau (IB-ITS) sur les symptômes du syndrome d'allergie orale chez les patients adultes
L'allergie au pollen de bouleau est de plus en plus fréquente.
Il provoque l'asthme et le rhume des foins en début de saison.
En effet, le corps reconnaît le pollen de bouleau et y réagit, entraînant des symptômes.
De nombreux patients allergiques au bouleau ont la bouche qui démange et/ou enfle lorsqu'ils mangent des fruits frais (pommes, poires, pêches, prunes, etc.).
Certaines protéines de fruits ont une structure similaire à celle du pollen de bouleau ; à cause de cela, le corps reconnaît également ces protéines, ce qui fait réagir le système immunitaire.
Cette réponse provoque des symptômes de démangeaisons et d'enflure à l'intérieur de la bouche et de la gorge.
les enquêteurs veulent savoir s'il est possible de se débarrasser des symptômes induits par les fruits en utilisant une procédure de désensibilisation qui a été développée pour traiter le type de rhume des foins causé par le pollen de bouleau.
La désensibilisation consiste à donner une petite injection de pollen juste sous la peau et à augmenter progressivement la quantité chaque semaine.
Cela permet au corps de développer une "tolérance" à la protéine injectée.
Lorsque le pollen est ensuite rencontré dans la vie réelle, le système immunitaire réagit moins vigoureusement, de sorte que les symptômes sont moins graves.
Ce traitement réduit les symptômes du rhume des foins.
Notre étude vise à savoir si cette tolérance est transférée aux protéines de fruits permettant aux patients de manger des pommes avec un minimum de symptômes.
Les patients recevront des pommes à manger sous une forme cachée avant le traitement et leur réponse sera évaluée.
Ils recevront ensuite des injections de pollen actif ou factice avant la saison pollinique du bouleau.
Quelques mois après avoir terminé ces injections, ils subiront un autre test de pomme déguisé pour voir si leurs symptômes s'améliorent.
Si les symptômes se sont améliorés avec le traitement, cette thérapie pourrait être proposée aux patients à l'avenir.
Cela leur permettrait de manger des fruits frais sans se soucier des symptômes désagréables et d'améliorer leurs symptômes de rhume des foins.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin; 18 ans sans limite d'âge
- Antécédents de symptômes typiques liés aux fruits lors de la consommation de pommes plus ou moins d'autres aliments d'origine végétale connus pour être impliqués dans le syndrome pollen-aliment
- Antécédents de rhinite printanière rhume des foins
- Test cutané positif au pollen de bouleau
- Défi alimentaire ouvert positif à la pomme
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales importantes qui peuvent affecter les risques de donner BP-SIT (en particulier l'asthme non contrôlé ou le besoin continu de bêta-bloquants)
- Antécédents de réaction systémique modérée à sévère à la pomme, définie comme l'un des éléments suivants : urticaire généralisée, œdème de Quincke généralisé, antécédents probants d'œdème laryngé, collapsus
- Maladie immunologique actuelle (maladie auto-immune ou thyroïdienne, immunodéficience)
- Maladie maligne au cours des cinq dernières années (les patients ayant déjà eu une maladie maligne considérée comme guérie peuvent être inclus sous réserve du consentement de leur oncologue)
- Incapacité d'assister régulièrement aux injections et aux visites de suivi
- Dermatite atopique sévère
- Immunothérapie antérieure avec extrait de pollen de bouleau
- Enceinte ou n'utilisant pas de contraception adéquate (post-ménopause, stérilisation chirurgicale, abstinent à long terme ou méthodes de barrière plus spermicide)
- Allaitement maternel
- Preuve d'abus actuel de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Injection sous-cutanée de placebo
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Injection de placebo à administrer par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 7 semaines avant la saison pollinique du bouleau pendant 2 années consécutives.
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Comparateur actif: Immunothérapie au pollen de bouleau
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Immunothérapie spécifique au pollen de bouleau.
Une injection hebdomadaire pendant 7 semaines avant la saison pollinique du bouleau pendant 2 saisons consécutives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du seuil de consommation de pommes crues par rapport à l'état initial, par rapport à 1 an et 2 ans après l'intervention.
Délai: ligne de base, 1 an et 2 ans
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Des mesures de base seront prises à l'hiver 2012 pour évaluer la tolérance à la pomme fraîche en double aveugle contre placebo. L'intervention débutera en janvier 2013. Les résultats seront évalués à l'aide de la technique de provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle au cours des hivers 2013 et 2014. (1 et 2 ans après l'évaluation de base) |
ligne de base, 1 an et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes de la rhinoconjonctivite immédiatement après la première saison d'immunothérapie par rapport à 2 saisons de traitement par immunothérapie.
Délai: ligne de base, 1 an et 2 ans
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Des cartes de journal seront remises aux patients à remplir au cours de la première saison suivant l'immunothérapie, pour évaluer les symptômes du rhume des foins.
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ligne de base, 1 an et 2 ans
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Modification des tests de provocation conjonctivale par rapport au départ.
Délai: ligne de base, 1 an et 2 ans
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Des tests de provocation conjonctivale auront lieu au départ à l'hiver 2012 à l'aide d'extraits de pollen de bouleau standard.
Des tests répétés auront lieu à l'hiver 2013 et 2014 pour évaluer les changements suite à l'intervention.
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ligne de base, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2011
Première publication (Estimation)
12 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/143/FREW
- 2011-004078-26 (Numéro EudraCT)
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