- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01432769
심혈관 수술 후 경장영양
심혈관 수술 환자의 결과에 대한 경장영양의 효과
환자의 결과에 대한 경장 영양의 효과는 심혈관 수술 환자의 결과에 대한 영양 지원 프로토콜 구현의 효과를 결정하는 목적을 가지고 있으며, 연구의 주된 근거는 입원 환자에 대한 영양 실조의 유병률과 이 합병증의 방식입니다. 치료 효능, 이러한 환자에 대한 합병증의 위험, 비용, 예후, 사망률 및 입원에 영향을 미칩니다.
이 연구는 통제 임상 시험, 무작위 및 이중 맹검이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 영양 실조는 입원 환자에서 자주 발생하고 치료 효능, 합병증의 위험, 비용, 예후, 사망률 및 입원에 영향을 미치는 합병증입니다. 심장 악액질은 체중 감소를 특징으로 하는 합병증이며 이를 설명하기 위한 다양한 메커니즘을 제시합니다: 식습관 불량, 장 흡수 장애, 신진대사 장애, 소화관 또는 요로를 통한 영양소 손실, 단백질 손실 증가 및 동화작용 감소, 기초 대사율 증가 . 체질량 지수(BMI)가 높은 심장병 환자의 사망률이 감소하는 것으로 보고되었으며, 이러한 잠재적 보호 효과는 비만 역설로 알려져 있습니다. BMI가 급성 비대상성 심부전에서 사망 위험에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 임상 연구에서 저자는 108,927명의 입원 환자의 BMI를 비교하고 BMI가 증가함에 따라 병원 사망률이 감소하여 사망 위험이 5%마다 10% 감소한다고 언급했습니다. 환자의 BMI 단위 증가. 또한 수술 후 48시간 이내에 장내 영양을 공급하면 장 점막의 완전성을 유지하고 이화 호르몬의 분비를 줄일 수 있습니다. 메타 분석에 따르면 고위험 수술 환자의 85%가 수술 후 초기에 경장 영양을 견딜 수 있습니다. 위독한 환자의 영양 지원으로서 장관은 생리적 메커니즘을 유지하고 합병증 발생률을 낮추며 비용을 낮춥니다. 중환자에 대한 영양 지원에는 체질량 보존, 면역 기능 조절 및 중등도 스트레스에 대한 대사 반응의 세 가지 목표가 있습니다.
연구 목적: 심혈관 수술 환자의 결과에 대한 영양 지원 프로토콜 구현의 효과를 결정합니다.
방법론: 연구자들은 관상동맥 집중 치료 UMAE에 입원한 두 성별의 성인 환자에서 통제된 임상 시험을 수행했습니다. 펌프를 사용하거나 사용하지 않고 심장 수술을 받은 IMSS No.1. 영양 스크리닝이 있을 것이며 영양실조 환자는 그룹 A(면역 조절 개별 식단) 또는 그룹 B(전통적인 영양 치료)에 무작위로 포함됩니다. 프로토콜은 입원 기간 동안 영양 지원을 받을 것입니다. 영양 상태의 진행은 입원, 합병증 및 사망률 외에 체중, BMI, 알부민, 트랜스페린, 총 림프구 수 및 총 단백질로 측정됩니다. 표준 대조군과 개별화된 영양 지원의 효과를 비교합니다.
분석: 결과는 Excel의 데이터베이스에서 비워집니다. 조사자는 NCSS 2007(1919년 1월 7일) 및 SPSS(15.0) 통계 패키지를 사용합니다. 정성적 변수는 백분율로, 정량적 변수는 평균으로, 분포가 정상인 경우 표준편차로 표시됩니다. 결과는 치료 의도에 따라 분석됩니다. 다양한 정량적 지표에 의한 영양상태의 비교는 그들의 분포에 따라 paired t test 또는 Mann Whitney에 의해 이루어질 것이다. 범주형 변수는 비율로 표현하고 Chi Square test를 사용하여 비교하였다. 모든 테스트는 5% 미만의 유의한 p 값으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코
- 모병
- Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
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연락하다:
- krisein a martinez fuentes, nutritionist
- 전화번호: 0444772204663
- 이메일: kriseina@hotmail.com
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연락하다:
- sergio e solorio meza, doctor
- 전화번호: 7183039
- 이메일: sergiosolorio@aol.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈관 재생술, 판막 이식을 위해 심장 수술을 받는 환자.
- 영양 위험 스크리닝-2002 시행에 따라 어느 정도 영양실조 상태이거나 영양실조 위험이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서로.
제외 기준:
- 암 진단, 간 질환, 신장 질환이 있는 환자.
- 연구에 참여하기로 결정한 환자
- 다른 병원으로 이송된 환자
- 장관영양을 받지 못하는 합병증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개별 식단
환자는 폴리머 포뮬러를 사용한 식이 보충제 외에 칼로리 및 단백질 요구 사항에 따라 개별화된 식이 요법을 받게 됩니다.
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"표준화 식단"의 환자는 건강 보조 식품에서 추가로 500kcal를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준화된 식단
"표준식" 환자는 병원에서 정한 식단 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태
기간: 15 일
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입원 중 및 매주 영양 상태의 인체 측정 지표인 체중 및 BMI를 모니터링합니다. 입원 및 매주 영양 상태, 알부민, 트랜스페린, 총 림프구 수 및 총 단백질의 생화학적 지표를 모니터링할 것입니다. 입원 기간 동안 영양 상태, 일일 단백질 섭취량 및 총 칼로리에 대한 식이 지표와 일간 신문을 모니터링합니다. |
15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 일수
기간: 15 일
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환자의 임상 과정을 측정하기 위해 환자의 입원 일수가 보고됩니다.
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15 일
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감염성 합병증
기간: 15 일
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연구의 2차 목적으로 입원 기간 동안 감염성 합병증이 있는 환자의 수를 기록할 것입니다.
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15 일
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인류
기간: 15 일
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연구의 2차 목적으로 모든 원인으로 인한 사망이 기록될 것입니다.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
- 연구 의자: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
- 수석 연구원: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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