Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie dojelitowe po operacjach kardiochirurgicznych

9 września 2011 zaktualizowane przez: Lnca Krisein Alejandra Martinez Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wpływ żywienia dojelitowego na rokowanie pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

Wpływ żywienia dojelitowego na wyniki leczenia pacjentów ma na celu określenie wpływu wdrożenia protokołu wspomagania żywieniowego na wyniki pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych, główne uzasadnienie badania przewagi niedożywienia wśród pacjentów hospitalizowanych oraz sposób, w jaki to powikłanie wpływają na skuteczność leczenia, ryzyko powikłań u tych pacjentów, koszty, rokowanie, śmiertelność i pobyt w szpitalu.

To badanie będzie kontrolnym badaniem klinicznym, randomizowanym i podwójnie ślepym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP: Niedożywienie jest powikłaniem, które często występuje u pacjentów hospitalizowanych i wpływa na skuteczność leczenia, ryzyko powikłań, koszty, rokowanie, śmiertelność i pobyt w szpitalu. Wyniszczenie sercowe jest powikłaniem, które charakteryzuje się utratą masy ciała i sugeruje różne mechanizmy jego wyjaśniania: zła dieta, złe wchłanianie jelitowe, upośledzony metabolizm, utrata składników odżywczych przez przewód pokarmowy lub moczowy, zwiększona utrata białka i zmniejszony anabolizm, zwiększona podstawowa przemiana materii . Odnotowuje się zmniejszenie śmiertelności u pacjentów kardiologicznych z wyższym wskaźnikiem masy ciała (BMI), ten potencjalny efekt ochronny znany jest jako paradoks otyłości. W badaniu klinicznym mającym na celu ustalenie, czy BMI wpływa na ryzyko zgonu w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, autorzy porównali BMI 108 927 hospitalizowanych pacjentów i zauważyli, że śmiertelność szpitalna zmniejszała się wraz ze wzrostem BMI, zmniejszając ryzyko zgonu o 10% na każde 5 jednostkowy przyrost BMI pacjentów. Ponadto żywienie dojelitowe w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji pomaga zachować integralność błony śluzowej jelit i zmniejsza wydzielanie hormonów katabolicznych. Z metaanalizy wynika, że ​​85% pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka toleruje żywienie dojelitowe we wczesnym okresie pooperacyjnym. Jako wsparcie żywieniowe u pacjentów w stanie krytycznym, dojelitowy zachowuje mechanizmy fizjologiczne, mniejszą częstość powikłań i niski koszt. Wsparcie żywieniowe u krytycznie chorych pacjentów ma trzy cele: zachowanie masy ciała, modulowanie funkcji odpornościowych i odpowiedzi metabolicznej na umiarkowany stres.

CEL PRACY: Określenie wpływu wdrożenia protokołu wspomagania żywieniowego na wyniki pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych.

METODOLOGIA: Badacze przeprowadzili kontrolowane badanie kliniczne u dorosłych pacjentów obu płci przyjętych na oddział intensywnej terapii wieńcowej UMAE. IMSS nr 1, przeszedł operację kardiochirurgiczną z pompą lub bez. Zostanie przeprowadzony wywiad żywieniowy, a pacjenci z niedożywieniem zostaną losowo przydzieleni do grupy A (w której zindywidualizowana dieta immunomodulacyjna) lub grupy B (konwencjonalne leczenie żywieniowe). Zgodnie z protokołem podczas pobytu w szpitalu otrzymają wsparcie żywieniowe dojelitowo. Postęp stanu odżywienia będzie mierzony na podstawie masy ciała, BMI, albuminy, transferyny, całkowitej liczby limfocytów i białka całkowitego oprócz pobytu w szpitalu, powikłań i śmiertelności. Przeprowadzone zostanie porównanie efektu zindywidualizowanego wsparcia żywieniowego ze standardową grupą kontrolną.

ANALIZA: Wyniki zostaną opróżnione z bazy danych w Excelu. Badacze wykorzystają pakiety statystyczne: NCSS 2007 (07.01.1919) i SPSS (15.0). Zmienne jakościowe zostaną wyrażone w procentach, zmienne ilościowe jako średnia i odchylenie standardowe, jeśli rozkład jest normalny. Wyniki zostaną przeanalizowane zgodnie z zamiarem leczenia. Porównanie stanu odżywienia różnymi wskaźnikami ilościowymi zostanie wykonane testem t par lub Manna Whitneya zgodnie z ich rozkładem. Zmienne kategoryczne wyrażono w postaci proporcji i porównano za pomocą testu Chi-kwadrat. Wszystkie testy będą uważane za istotne wartości p mniejsze niż 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
        • Kontakt:
          • krisein a martinez fuentes, nutritionist
          • Numer telefonu: 0444772204663
          • E-mail: kriseina@hotmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym w celu rewaskularyzacji, wszczepienie zastawki.
  • Pacjenci z pewnym stopniem niedożywienia lub zagrożeni niedożywieniem zgodnie z wdrożeniem Badania Ryzyka Żywieniowego-2002.
  • Listem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka, chorobą wątroby, chorobą nerek.
  • Pacjenci, którzy zdecydują się wyjść z badania
  • Pacjenci przenoszeni do innych szpitali
  • Pacjenci z powikłaniami, które uniemożliwiają im żywienie dojelitowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zindywidualizowana dieta
pacjenci otrzymają dietę dostosowaną do ich zapotrzebowania kalorycznego i białkowego, oprócz suplementacji diety preparatem polimerowym
pacjenci w „diecie standaryzowanej” otrzymają dodatkowe 500 kcal z suplementu diety
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Supportan by Fresenius Kabi
Brak interwencji: wystandaryzowana dieta
pacjenci w „diecie standaryzowanej” otrzymają dietę ustaloną przez szpital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan odżywienia
Ramy czasowe: 15 dni

Będzie monitorować antropometryczne wskaźniki stanu odżywienia: masę ciała i BMI, w trakcie hospitalizacji i tygodniowo. Będzie monitorować wskaźniki biochemiczne stanu odżywienia, albuminy, transferyny, całkowitą liczbę limfocytów i białka całkowitego podczas hospitalizacji i co tydzień.

Będzie monitorować dietetyczne wskaźniki stanu odżywienia, dzienne spożycie białka i całkowitą liczbę kalorii podczas pobytu w szpitalu oraz prasę codzienną.

15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 15 dni
Do pomiaru przebiegu klinicznego pacjentów podawane będą liczby dni hospitalizacji pacjentów
15 dni
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 15 dni
jako drugorzędny cel badań będzie rejestrowana liczba pacjentów z powikłaniami infekcyjnymi podczas hospitalizacji
15 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 15 dni
jako drugorzędny cel badań będzie rejestrowana śmiertelność ogólna
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Krzesło do nauki: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
  • Główny śledczy: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-1001-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj