- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01432769
Żywienie dojelitowe po operacjach kardiochirurgicznych
Wpływ żywienia dojelitowego na rokowanie pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
Wpływ żywienia dojelitowego na wyniki leczenia pacjentów ma na celu określenie wpływu wdrożenia protokołu wspomagania żywieniowego na wyniki pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych, główne uzasadnienie badania przewagi niedożywienia wśród pacjentów hospitalizowanych oraz sposób, w jaki to powikłanie wpływają na skuteczność leczenia, ryzyko powikłań u tych pacjentów, koszty, rokowanie, śmiertelność i pobyt w szpitalu.
To badanie będzie kontrolnym badaniem klinicznym, randomizowanym i podwójnie ślepym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Niedożywienie jest powikłaniem, które często występuje u pacjentów hospitalizowanych i wpływa na skuteczność leczenia, ryzyko powikłań, koszty, rokowanie, śmiertelność i pobyt w szpitalu. Wyniszczenie sercowe jest powikłaniem, które charakteryzuje się utratą masy ciała i sugeruje różne mechanizmy jego wyjaśniania: zła dieta, złe wchłanianie jelitowe, upośledzony metabolizm, utrata składników odżywczych przez przewód pokarmowy lub moczowy, zwiększona utrata białka i zmniejszony anabolizm, zwiększona podstawowa przemiana materii . Odnotowuje się zmniejszenie śmiertelności u pacjentów kardiologicznych z wyższym wskaźnikiem masy ciała (BMI), ten potencjalny efekt ochronny znany jest jako paradoks otyłości. W badaniu klinicznym mającym na celu ustalenie, czy BMI wpływa na ryzyko zgonu w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, autorzy porównali BMI 108 927 hospitalizowanych pacjentów i zauważyli, że śmiertelność szpitalna zmniejszała się wraz ze wzrostem BMI, zmniejszając ryzyko zgonu o 10% na każde 5 jednostkowy przyrost BMI pacjentów. Ponadto żywienie dojelitowe w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji pomaga zachować integralność błony śluzowej jelit i zmniejsza wydzielanie hormonów katabolicznych. Z metaanalizy wynika, że 85% pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka toleruje żywienie dojelitowe we wczesnym okresie pooperacyjnym. Jako wsparcie żywieniowe u pacjentów w stanie krytycznym, dojelitowy zachowuje mechanizmy fizjologiczne, mniejszą częstość powikłań i niski koszt. Wsparcie żywieniowe u krytycznie chorych pacjentów ma trzy cele: zachowanie masy ciała, modulowanie funkcji odpornościowych i odpowiedzi metabolicznej na umiarkowany stres.
CEL PRACY: Określenie wpływu wdrożenia protokołu wspomagania żywieniowego na wyniki pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych.
METODOLOGIA: Badacze przeprowadzili kontrolowane badanie kliniczne u dorosłych pacjentów obu płci przyjętych na oddział intensywnej terapii wieńcowej UMAE. IMSS nr 1, przeszedł operację kardiochirurgiczną z pompą lub bez. Zostanie przeprowadzony wywiad żywieniowy, a pacjenci z niedożywieniem zostaną losowo przydzieleni do grupy A (w której zindywidualizowana dieta immunomodulacyjna) lub grupy B (konwencjonalne leczenie żywieniowe). Zgodnie z protokołem podczas pobytu w szpitalu otrzymają wsparcie żywieniowe dojelitowo. Postęp stanu odżywienia będzie mierzony na podstawie masy ciała, BMI, albuminy, transferyny, całkowitej liczby limfocytów i białka całkowitego oprócz pobytu w szpitalu, powikłań i śmiertelności. Przeprowadzone zostanie porównanie efektu zindywidualizowanego wsparcia żywieniowego ze standardową grupą kontrolną.
ANALIZA: Wyniki zostaną opróżnione z bazy danych w Excelu. Badacze wykorzystają pakiety statystyczne: NCSS 2007 (07.01.1919) i SPSS (15.0). Zmienne jakościowe zostaną wyrażone w procentach, zmienne ilościowe jako średnia i odchylenie standardowe, jeśli rozkład jest normalny. Wyniki zostaną przeanalizowane zgodnie z zamiarem leczenia. Porównanie stanu odżywienia różnymi wskaźnikami ilościowymi zostanie wykonane testem t par lub Manna Whitneya zgodnie z ich rozkładem. Zmienne kategoryczne wyrażono w postaci proporcji i porównano za pomocą testu Chi-kwadrat. Wszystkie testy będą uważane za istotne wartości p mniejsze niż 5%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
-
Kontakt:
- krisein a martinez fuentes, nutritionist
- Numer telefonu: 0444772204663
- E-mail: kriseina@hotmail.com
-
Kontakt:
- sergio e solorio meza, doctor
- Numer telefonu: 7183039
- E-mail: sergiosolorio@aol.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym w celu rewaskularyzacji, wszczepienie zastawki.
- Pacjenci z pewnym stopniem niedożywienia lub zagrożeni niedożywieniem zgodnie z wdrożeniem Badania Ryzyka Żywieniowego-2002.
- Listem świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka, chorobą wątroby, chorobą nerek.
- Pacjenci, którzy zdecydują się wyjść z badania
- Pacjenci przenoszeni do innych szpitali
- Pacjenci z powikłaniami, które uniemożliwiają im żywienie dojelitowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zindywidualizowana dieta
pacjenci otrzymają dietę dostosowaną do ich zapotrzebowania kalorycznego i białkowego, oprócz suplementacji diety preparatem polimerowym
|
pacjenci w „diecie standaryzowanej” otrzymają dodatkowe 500 kcal z suplementu diety
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: wystandaryzowana dieta
pacjenci w „diecie standaryzowanej” otrzymają dietę ustaloną przez szpital
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan odżywienia
Ramy czasowe: 15 dni
|
Będzie monitorować antropometryczne wskaźniki stanu odżywienia: masę ciała i BMI, w trakcie hospitalizacji i tygodniowo. Będzie monitorować wskaźniki biochemiczne stanu odżywienia, albuminy, transferyny, całkowitą liczbę limfocytów i białka całkowitego podczas hospitalizacji i co tydzień. Będzie monitorować dietetyczne wskaźniki stanu odżywienia, dzienne spożycie białka i całkowitą liczbę kalorii podczas pobytu w szpitalu oraz prasę codzienną. |
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 15 dni
|
Do pomiaru przebiegu klinicznego pacjentów podawane będą liczby dni hospitalizacji pacjentów
|
15 dni
|
|
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 15 dni
|
jako drugorzędny cel badań będzie rejestrowana liczba pacjentów z powikłaniami infekcyjnymi podczas hospitalizacji
|
15 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 15 dni
|
jako drugorzędny cel badań będzie rejestrowana śmiertelność ogólna
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Krzesło do nauki: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
- Główny śledczy: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-1001-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .