- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01432769
Enteraalinen ravitsemus sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen
Enteraalisen ravinnon vaikutus sydän- ja verisuonikirurgian potilaiden tuloksiin
Enteraalisen ravitsemuksen vaikutuksen potilaiden tuloksiin tavoitteena on määrittää ravitsemustukiprotokollan täytäntöönpanon vaikutus sydän- ja verisuonikirurgisten potilaiden tuloksiin, tutkimuksen pääasiallinen peruste on aliravitsemuksen yleisyys sairaalapotilaissa ja miten tämä komplikaatio vaikuttavat hoidon tehokkuuteen, näiden potilaiden komplikaatioriskiin, kustannuksiin, ennusteeseen, kuolleisuuteen ja sairaalassaoloon.
Tämä tutkimus on kliininen kontrollitutkimus, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO: Aliravitsemus on komplikaatio, jota esiintyy usein sairaalapotilailla ja joka vaikuttaa hoidon tehokkuuteen, komplikaatioriskeihin, kustannuksiin, ennusteeseen, kuolleisuuteen ja sairaalahoitoon. Sydämenkakeksia on komplikaatio, jolle on ominaista painonpudotus ja se ehdottaa erilaisia mekanismeja sen selittämiseen: huono ruokavalio, suoliston imeytymishäiriö, heikentynyt aineenvaihdunta, ravintoaineiden menetys ruoansulatuskanavan tai virtsateiden kautta, lisääntynyt proteiinin menetys ja vähentynyt anabolia, lisääntynyt perusaineenvaihdunta . On raportoitu kuolleisuuden vähenemisen sydänpotilailla, joilla on korkeampi painoindeksi (BMI). Tämä mahdollinen suojaava vaikutus tunnetaan liikalihavuuden paradoksina. Kliinisessä tutkimuksessa, jolla määritettiin, vaikuttaako BMI kuolleisuusriskiin akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa, kirjoittajat vertasivat 108 927 sairaalassa otetun potilaan BMI:tä ja totesivat, että sairaalakuolleisuus väheni BMI:n noustessa, mikä pienensi kuolinriskiä 10 % jokaista 5. potilaiden BMI:n yksikkökasvu. Lisäksi enteraalinen ravitsemus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen auttaa säilyttämään suoliston limakalvon eheyden ja vähentää katabolisten hormonien eritystä. Meta-analyysi osoittaa, että 85 % suuren riskin kirurgisista potilaista sietää enteraalista ravintoa varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. Ravitsemustukena kriittisesti sairaille potilaille enteraali säilyttää fysiologiset mekanismit, vähentää komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja alhaiset kustannukset. Kriittisesti sairaiden potilaiden ravitsemuksellisella tuella on kolme tavoitetta: kehon painon säilyttäminen, immuunijärjestelmän ja aineenvaihdunnan vasteen säätely kohtalaiseen stressiin.
TUTKIMUKSEN TAVOITE: Selvittää ravitsemustukiprotokollan täytäntöönpanon vaikutus sydän- ja verisuonikirurgisten potilaiden tuloksiin.
MENETELMÄT: Tutkijat suorittivat kontrolloidun kliinisen tutkimuksen aikuispotilailla, jotka molemmat sukupuolet pääsivät sepelvaltimon tehohoitoon UMAE. IMSS No.1, jolle on tehty sydänleikkaus pumpulla tai ilman. Tehdään ravitsemusseulonta, ja aliravitsemuksesta kärsivät potilaat sisällytetään satunnaisesti ryhmään A (jossa immunomoduloiva yksilöllinen ruokavalio) tai ryhmään B (perinteinen ravitsemushoito). Protokollalle annetaan ravitsemustukea enteraalisesti sairaalahoidon aikana. Ravitsemustilan etenemistä mitataan painolla, BMI:llä, albumiinilla, transferriinillä, lymfosyyttien kokonaismäärällä ja proteiinien kokonaismäärällä sairaalahoidon, komplikaatioiden ja kuolleisuuden lisäksi. Yksilöllisen ravitsemustuen vaikutusta verrataan tavalliseen kontrolliryhmään.
ANALYYSI: Tulokset tyhjennetään Excelin tietokantaan. Tutkijat käyttävät tilastopaketteja: NCSS 2007 (01/07/1919) ja SPSS (15.0). Laadulliset muuttujat ilmaistaan prosentteina, kvantitatiiviset muuttujat keskiarvona ja keskihajonna, jos jakauma on normaali. Tulokset analysoidaan hoitotarkoituksen mukaan. Ravitsemustilan vertailu erilaisilla kvantitatiivisilla indikaattoreilla tehdään pari-t-testillä tai Mann Whitneyllä niiden jakautumisen mukaan. Kategoriset muuttujat ilmaistiin suhteina ja niitä verrattiin Chi Square -testillä. Kaikkia testejä pidetään merkittävinä p-arvoina alle 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko
- Rekrytointi
- Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
-
Ottaa yhteyttä:
- krisein a martinez fuentes, nutritionist
- Puhelinnumero: 0444772204663
- Sähköposti: kriseina@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- sergio e solorio meza, doctor
- Puhelinnumero: 7183039
- Sähköposti: sergiosolorio@aol.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus revaskularisaatioon, venttiiliimplantiin.
- Potilaat, joilla on jonkinasteinen aliravitsemus tai aliravitsemuksen riski ravitsemusriskiseulonnan 2002 toteutuksen mukaan.
- Tietoisen suostumuksen kirjeellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on syöpädiagnoosi, maksasairaus, munuaissairaus.
- Potilaat, jotka päättävät tulla tutkimukseen
- Potilaat, jotka siirretään muihin sairaaloihin
- Potilaat, joilla on komplikaatioita, jotka estävät heitä saamasta enteraalista ravintoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yksilöllinen ruokavalio
potilaat saavat ruokavalion, joka on räätälöity heidän kalori- ja proteiinitarpeensa mukaan polymeerisen kaavan lisäksi
|
"Vakioruokavalion" potilaat saavat 500 kcal ylimääräistä ravintolisästä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: standardoitu ruokavalio
"Vakioruokavalion" potilaat saavat sairaalan määräämän ruokavalion hallinnan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Tarkkailee antropometrisiä ravitsemustilan indikaattoreita: painoa ja BMI:tä sairaalahoidon aikana ja viikoittain. Tarkkailee ravitsemustilan, albumiinin, transferriinin, lymfosyyttien kokonaismäärän ja kokonaisproteiinin biokemiallisia indikaattoreita sairaalahoidon aikana ja viikoittain. Tarkkailee ravitsemustilan, päivittäisen proteiinin saannin ja kokonaiskaloreiden ruokavalioindikaattoreita sairaalahoidon aikana ja päivälehtiä. |
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Potilaiden kliinisen kulun mittaamiseksi raportoidaan potilaiden sairaalahoitopäivien lukumäärä
|
15 päivää
|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 15 päivää
|
tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kirjata niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tartuntakomplikaatioita sairaalahoidon aikana
|
15 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kirjata kokonaiskuolleisuus
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Opintojen puheenjohtaja: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
- Päätutkija: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-1001-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .