心血管手术后肠内营养
肠内营养对心血管手术患者预后的影响
肠内营养对患者预后的影响旨在确定实施营养支持方案对心血管手术患者预后的影响，该研究的主要理由是住院患者营养不良的发生率以及这种并发症的发生方式影响这些患者的治疗效果、并发症风险、费用、预后、死亡率和住院时间。
这项研究将是一项对照临床试验，随机和双盲。
研究概览
详细说明
引言：营养不良是住院患者常见的并发症，影响治疗效果、并发症风险、费用、预后、死亡率和住院时间。 心脏恶病质是一种以体重减轻为特征的并发症，并提出了不同的解释机制：饮食不良、肠道吸收不良、新陈代谢受损、营养物质通过消化道或泌尿道流失、蛋白质流失增加和合成代谢减少、基础代谢率增加. 据报道，体重指数 (BMI) 较高的心脏病患者死亡率会降低，这种潜在的保护作用被称为肥胖悖论。 在一项确定 BMI 是否影响急性失代偿性心力衰竭患者死亡风险的临床研究中，作者比较了 108 927 名住院患者的 BMI，并指出住院死亡率随着 BMI 的增加而降低，每 5 人死亡风险降低 10%患者 BMI 的单位增加。 此外，术后48小时内的肠内营养有助于维持肠粘膜的完整性，减少分解代谢激素的分泌。 一项荟萃分析表明，85% 的高危手术患者在术后早期耐受肠内营养。 肠内作为危重病人的营养支持，维持生理机制，并发症发生率低，成本低。 危重病人的营养支持有三个目标：保持体重、调节免疫功能和对适度应激的代谢反应。
研究目的：确定实施营养支持方案对心血管手术患者预后的影响。
方法：研究人员在成人患者中进行了一项对照临床试验，男女均入住冠状动脉重症监护 UMAE。 IMSS No.1，接受过带或不带泵的心脏手术。 将进行营养筛查，将营养不良患者随机分为 A 组（免疫调节个体化饮食）或 B 组（常规营养治疗）。 该协议将在他们住院期间给予肠内营养支持。 除了住院时间、并发症和死亡率外，还将通过体重、BMI、白蛋白、转铁蛋白、淋巴细胞总数和总蛋白来衡量营养状况的进展。 将对个体化营养支持的效果与标准对照组进行比较。
分析：结果将清空在 Excel 的数据库中。 调查人员将使用统计包：NCSS 2007 (01/07/1919) 和 SPSS (15.0)。 如果分布是正态的，定性变量将表示为百分比，定量变量表示为均值和标准差。 结果将根据治疗意向进行分析。 各种定量指标的营养状况比较将根据其分布采用配对t检验或Mann Whitney。 分类变量表示为比例，并使用卡方检验进行比较。 所有测试都将被视为显着 p 值小于 5%。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、墨西哥
- 招聘中
- Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
-
接触：
- krisein a martinez fuentes, nutritionist
- 电话号码：0444772204663
- 邮箱：kriseina@hotmail.com
-
接触：
- sergio e solorio meza, doctor
- 电话号码：7183039
- 邮箱：sergiosolorio@aol.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受心脏手术以进行血运重建、瓣膜植入术的患者。
- 根据 Nutritional Risk Screening-2002 的实施，患有某种程度的营养不良或有营养不良风险的患者。
- 通过知情同意书。
排除标准：
- 患有癌症、肝病、肾病的患者。
- 决定退出研究的患者
- 转移到其他医院的患者
- 患有并发症的患者无法接受肠内营养。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：个性化饮食
除了聚合物配方的膳食补充剂外，患者还将接受针对其卡路里和蛋白质需求的个性化饮食
|
“标准化饮食”中的患者将从膳食补充剂中额外获得 500 卡路里
其他名称：
|
|
无干预：标准化饮食
“规范饮食”的患者将接受医院制定的饮食管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
营养状况
大体时间：15天
|
将在住院期间和每周监测营养状况的人体测量指标：体重和 BMI。 住院期间及每周监测营养状况、白蛋白、转铁蛋白、淋巴细胞总数和总蛋白等生化指标。 住院期间将监测营养状况、每日蛋白质摄入量和总热量等饮食指标，每日报刊。 |
15天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院天数
大体时间：15天
|
测量患者的临床病程将报告患者住院天数
|
15天
|
|
感染性并发症
大体时间：15天
|
作为研究的次要目标，将记录住院期间出现感染性并发症的患者人数
|
15天
|
|
死亡
大体时间：15天
|
作为研究的次要目标，将记录全因死亡率
|
15天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：sergio e solorio meza, Doctor、Instituto Mexicano del Seguro Social
- 学习椅：guadalupe reynaga ornelas, researcher、Guanajuato's University
- 首席研究员：krisein a martinez fuentes, Nutritionist、Secretary of Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.