Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral ernæring efter kardiovaskulær kirurgi

9. september 2011 opdateret af: Lnca Krisein Alejandra Martinez Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekt af enteral ernæring i resultatet af patienter med kardiovaskulær kirurgi

Effekten af ​​enteral ernæring i patienternes udfald har til formål at bestemme effekten af ​​at implementere en ernæringsstøtteprotokol på resultatet af kardiovaskulære kirurgiske patienter, hovedbegrundelsen for undersøgelsen er forekomsten af ​​underernæring over de indlagte patienter og måden denne komplikation på. påvirke behandlingseffektiviteten, risikoen for komplikationer over disse patienter, omkostningerne, prognosen, dødeligheden og hospitalsophold.

Denne undersøgelse vil være et klinisk kontrolforsøg, randomiseret og dobbeltblindt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION: Underernæring er en komplikation, der hyppigt forekommer hos indlagte patienter, og som påvirker behandlingens effekt, risiko for komplikationer, omkostninger, prognose, dødelighed og hospitalsophold. Hjertekakeksi er en komplikation, der er karakteriseret ved vægttab og foreslår forskellige mekanismer til at forklare det: dårlig kost, tarmmalabsorption, nedsat stofskifte, tab af næringsstoffer gennem fordøjelseskanalen eller urinvejene, øget proteintab og nedsat anabolisme, øget basal metabolisme . Det er rapporteret en reduktion i dødeligheden hos hjertepatienter med højere kropsmasseindeks (BMI), denne potentielle beskyttende effekt er kendt som fedmeparadokset. I en klinisk undersøgelse for at bestemme, om BMI påvirker risikoen for dødelighed ved akut dekompenseret hjertesvigt, sammenlignede forfatterne BMI for 108 927 indlagte patienter og bemærkede, at hospitalsdødeligheden faldt, efterhånden som BMI steg, hvilket reducerede risikoen for død med 10 % for hver 5. enhedsstigning i BMI hos patienter. Desuden hjælper den enterale ernæring inden for de første 48 timer efter operationen med at opretholde integriteten af ​​tarmslimhinden og reducerer udskillelsen af ​​katabolske hormoner. En meta-analyse viser, at 85 % af højrisiko kirurgiske patienter tolererer enteral ernæring i den tidlige postoperative periode. Som en ernæringsmæssig støtte hos kritisk syge patienter bevarer enteral fysiologiske mekanismer, en lavere forekomst af komplikationer og lave omkostninger. Ernæringsmæssig støtte hos kritisk syge patienter har tre formål: at bevare kropsmasse, modulere immunfunktion og metabolisk respons på moderat stress.

MÅL MED UNDERSØGELSEN: At bestemme effekten af ​​at implementere en ernæringsstøtteprotokol på resultatet af hjerte-kar-kirurgipatienter.

METODOLOGI: Forskerne udførte et kontrolleret klinisk forsøg med voksne patienter, begge køn indlagt på koronar intensiv UMAE. IMSS No.1, efter at have gennemgået hjertekirurgi med eller uden pumpe. Der vil være en ernæringsscreening og patienter med underernæring inkluderes tilfældigt i gruppe A (som vil immunmodulerende individualiseret kost) eller gruppe B (konventionel ernæringsbehandling). Protokollen vil blive givet ernæringsmæssig støtte enteralt under deres hospitalsophold. Ernæringstilstandens fremskridt vil blive målt ved vægt, BMI, albumin, transferrin, det samlede antal lymfocytter og det samlede antal proteiner ud over hospitalsophold, komplikationer og dødelighed. En sammenligning af effekten af ​​individualiseret ernæringsstøtte med en standard kontrolgruppe vil blive udført.

ANALYSE: Resultaterne tømmes i en database i Excel. Efterforskerne vil bruge statistiske pakker: NCSS 2007 (01/07/1919) og SPSS (15.0). Kvalitative variable vil blive udtrykt som procenter, kvantitative variable som middelværdi og standardafvigelse, hvis fordelingen er normal. Resultaterne vil blive analyseret i henhold til intention om at behandle. Sammenligning af ernæringsstatus med forskellige kvantitative indikatorer vil blive foretaget ved en parret t-test eller Mann Whitney i henhold til deres fordeling. Kategoriske variabler blev udtrykt som proportioner og sammenlignet med Chi Square test. Alle tests vil blive betragtet som signifikante p-værdier mindre end 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico
        • Rekruttering
        • Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
        • Kontakt:
          • krisein a martinez fuentes, nutritionist
          • Telefonnummer: 0444772204663
          • E-mail: kriseina@hotmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjertekirurgi for revaskularisering, ventilimplantat.
  • Patienter med en vis grad af underernæring eller i risiko for underernæring i henhold til implementeringen af ​​Nutritional Risk Screening-2002.
  • Ved brev med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kræftdiagnose, leversygdom, nyresygdom.
  • Patienter, der beslutter sig for at komme ud af undersøgelsen
  • Patienter, der overføres til andre sygehuse
  • Patienter med komplikationer, der forhindrer dem i at modtage enteral ernæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: individualiseret kost
patienter vil modtage en diæt tilpasset deres kalorie- og proteinbehov udover kosttilskud med en polymer formel
patienter i "standardiseret kost" vil få ekstra 500 kcal fra kosttilskuddet
Andre navne:
  • Mærkenavn: Supportan af Fresenius Kabi
Ingen indgriben: standardiseret kost
patienter i den "standardiserede diæt" vil modtage den koststyring, som hospitalet har fastsat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ernæringstilstand
Tidsramme: 15 dage

Vil overvåge antropometriske indikatorer for ernæringsstatus: vægt og BMI under indlæggelse og ugentlig basis. Vil overvåge de biokemiske indikatorer for ernæringsstatus, albumin, transferrin, totalt lymfocyttal og totalt protein under indlæggelse og ugentlig basis.

Vil overvåge kostindikatorer for ernæringsstatus, dagligt proteinindtag og samlede kalorier under indlæggelsen og dagbladet.

15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 15 dage
For at måle det kliniske forløb af patienter vil blive rapporteret antallet af dages indlæggelse af patienter
15 dage
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 15 dage
som et sekundært mål for forskningen vil det være at registrere antallet af patienter med smitsomme komplikationer under indlæggelse
15 dage
Dødelighed
Tidsramme: 15 dage
som et sekundært mål for forskningen vil det være en registreret dødelighed af alle årsager
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studiestol: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
  • Ledende efterforsker: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (Skøn)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-1001-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kosttilskud med højt energi- og proteinindhold

Abonner