- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01432769
Enteral ernæring efter kardiovaskulær kirurgi
Effekt af enteral ernæring i resultatet af patienter med kardiovaskulær kirurgi
Effekten af enteral ernæring i patienternes udfald har til formål at bestemme effekten af at implementere en ernæringsstøtteprotokol på resultatet af kardiovaskulære kirurgiske patienter, hovedbegrundelsen for undersøgelsen er forekomsten af underernæring over de indlagte patienter og måden denne komplikation på. påvirke behandlingseffektiviteten, risikoen for komplikationer over disse patienter, omkostningerne, prognosen, dødeligheden og hospitalsophold.
Denne undersøgelse vil være et klinisk kontrolforsøg, randomiseret og dobbeltblindt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION: Underernæring er en komplikation, der hyppigt forekommer hos indlagte patienter, og som påvirker behandlingens effekt, risiko for komplikationer, omkostninger, prognose, dødelighed og hospitalsophold. Hjertekakeksi er en komplikation, der er karakteriseret ved vægttab og foreslår forskellige mekanismer til at forklare det: dårlig kost, tarmmalabsorption, nedsat stofskifte, tab af næringsstoffer gennem fordøjelseskanalen eller urinvejene, øget proteintab og nedsat anabolisme, øget basal metabolisme . Det er rapporteret en reduktion i dødeligheden hos hjertepatienter med højere kropsmasseindeks (BMI), denne potentielle beskyttende effekt er kendt som fedmeparadokset. I en klinisk undersøgelse for at bestemme, om BMI påvirker risikoen for dødelighed ved akut dekompenseret hjertesvigt, sammenlignede forfatterne BMI for 108 927 indlagte patienter og bemærkede, at hospitalsdødeligheden faldt, efterhånden som BMI steg, hvilket reducerede risikoen for død med 10 % for hver 5. enhedsstigning i BMI hos patienter. Desuden hjælper den enterale ernæring inden for de første 48 timer efter operationen med at opretholde integriteten af tarmslimhinden og reducerer udskillelsen af katabolske hormoner. En meta-analyse viser, at 85 % af højrisiko kirurgiske patienter tolererer enteral ernæring i den tidlige postoperative periode. Som en ernæringsmæssig støtte hos kritisk syge patienter bevarer enteral fysiologiske mekanismer, en lavere forekomst af komplikationer og lave omkostninger. Ernæringsmæssig støtte hos kritisk syge patienter har tre formål: at bevare kropsmasse, modulere immunfunktion og metabolisk respons på moderat stress.
MÅL MED UNDERSØGELSEN: At bestemme effekten af at implementere en ernæringsstøtteprotokol på resultatet af hjerte-kar-kirurgipatienter.
METODOLOGI: Forskerne udførte et kontrolleret klinisk forsøg med voksne patienter, begge køn indlagt på koronar intensiv UMAE. IMSS No.1, efter at have gennemgået hjertekirurgi med eller uden pumpe. Der vil være en ernæringsscreening og patienter med underernæring inkluderes tilfældigt i gruppe A (som vil immunmodulerende individualiseret kost) eller gruppe B (konventionel ernæringsbehandling). Protokollen vil blive givet ernæringsmæssig støtte enteralt under deres hospitalsophold. Ernæringstilstandens fremskridt vil blive målt ved vægt, BMI, albumin, transferrin, det samlede antal lymfocytter og det samlede antal proteiner ud over hospitalsophold, komplikationer og dødelighed. En sammenligning af effekten af individualiseret ernæringsstøtte med en standard kontrolgruppe vil blive udført.
ANALYSE: Resultaterne tømmes i en database i Excel. Efterforskerne vil bruge statistiske pakker: NCSS 2007 (01/07/1919) og SPSS (15.0). Kvalitative variable vil blive udtrykt som procenter, kvantitative variable som middelværdi og standardafvigelse, hvis fordelingen er normal. Resultaterne vil blive analyseret i henhold til intention om at behandle. Sammenligning af ernæringsstatus med forskellige kvantitative indikatorer vil blive foretaget ved en parret t-test eller Mann Whitney i henhold til deres fordeling. Kategoriske variabler blev udtrykt som proportioner og sammenlignet med Chi Square test. Alle tests vil blive betragtet som signifikante p-værdier mindre end 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico
- Rekruttering
- Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
-
Kontakt:
- krisein a martinez fuentes, nutritionist
- Telefonnummer: 0444772204663
- E-mail: kriseina@hotmail.com
-
Kontakt:
- sergio e solorio meza, doctor
- Telefonnummer: 7183039
- E-mail: sergiosolorio@aol.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hjertekirurgi for revaskularisering, ventilimplantat.
- Patienter med en vis grad af underernæring eller i risiko for underernæring i henhold til implementeringen af Nutritional Risk Screening-2002.
- Ved brev med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kræftdiagnose, leversygdom, nyresygdom.
- Patienter, der beslutter sig for at komme ud af undersøgelsen
- Patienter, der overføres til andre sygehuse
- Patienter med komplikationer, der forhindrer dem i at modtage enteral ernæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: individualiseret kost
patienter vil modtage en diæt tilpasset deres kalorie- og proteinbehov udover kosttilskud med en polymer formel
|
patienter i "standardiseret kost" vil få ekstra 500 kcal fra kosttilskuddet
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: standardiseret kost
patienter i den "standardiserede diæt" vil modtage den koststyring, som hospitalet har fastsat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ernæringstilstand
Tidsramme: 15 dage
|
Vil overvåge antropometriske indikatorer for ernæringsstatus: vægt og BMI under indlæggelse og ugentlig basis. Vil overvåge de biokemiske indikatorer for ernæringsstatus, albumin, transferrin, totalt lymfocyttal og totalt protein under indlæggelse og ugentlig basis. Vil overvåge kostindikatorer for ernæringsstatus, dagligt proteinindtag og samlede kalorier under indlæggelsen og dagbladet. |
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 15 dage
|
For at måle det kliniske forløb af patienter vil blive rapporteret antallet af dages indlæggelse af patienter
|
15 dage
|
|
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 15 dage
|
som et sekundært mål for forskningen vil det være at registrere antallet af patienter med smitsomme komplikationer under indlæggelse
|
15 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 15 dage
|
som et sekundært mål for forskningen vil det være en registreret dødelighed af alle årsager
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studiestol: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
- Ledende efterforsker: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-1001-24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kosttilskud med højt energi- og proteinindhold
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater