- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01432769
Nutrición Enteral Posterior a Cirugía Cardiovascular
Efecto de la Nutrición Enteral en el Evolución de los Pacientes con Cirugía Cardiovascular
Efecto de la nutrición enteral en el desenlace de los pacientes tiene como objetivo determinar el efecto de la implementación de un protocolo de soporte nutricional en el desenlace de los pacientes de cirugía cardiovascular, la principal justificación del estudio es la prevalencia de desnutrición sobre los pacientes hospitalizados y la forma en que se presenta esta complicación. influyen en la eficacia del tratamiento, el riesgo de complicaciones en estos pacientes, los costes, el pronóstico, la mortalidad y la estancia hospitalaria.
Este estudio será un ensayo clínico de control, aleatorizado y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: La desnutrición es una complicación que se presenta con frecuencia en pacientes hospitalizados y que influye en la eficacia del tratamiento, riesgos de complicaciones, costos, pronóstico, mortalidad y estancia hospitalaria. La caquexia cardíaca es una complicación que se caracteriza por la pérdida de peso y sugiere diferentes mecanismos para explicarla: mala alimentación, malabsorción intestinal, alteración del metabolismo, pérdida de nutrientes a través del tracto digestivo o del tracto urinario, aumento de la pérdida de proteínas y disminución del anabolismo, aumento de la tasa metabólica basal. . Se reporta una reducción de la mortalidad en pacientes cardíacos con mayor índice de masa corporal (IMC), este potencial efecto protector se conoce como la paradoja de la obesidad. En un estudio clínico para determinar si el IMC influye en el riesgo de mortalidad en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada, los autores compararon el IMC de 108 927 pacientes hospitalizados y observaron que la mortalidad hospitalaria disminuía a medida que aumentaba el IMC, disminuyendo el riesgo de muerte un 10 % por cada 5 incremento unitario en el IMC de los pacientes. Además, la nutrición enteral dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía ayuda a mantener la integridad de la mucosa intestinal y reduce la secreción de hormonas catabólicas. Un metaanálisis muestra que el 85% de los pacientes quirúrgicos de alto riesgo toleran la nutrición enteral en el postoperatorio temprano. Como soporte nutricional en pacientes críticos, enteral mantiene mecanismos fisiológicos, menor incidencia de complicaciones y bajo costo. El soporte nutricional en pacientes críticos tiene tres objetivos: conservar la masa corporal, modular la función inmunológica y la respuesta metabólica al estrés moderado.
OBJETIVO DEL ESTUDIO: Determinar el efecto de la implementación de un protocolo de soporte nutricional en el resultado de los pacientes de cirugía cardiovascular.
METODOLOGÍA: Los investigadores realizaron un ensayo clínico controlado en pacientes adultos, de ambos sexos, ingresados en la unidad de cuidados intensivos coronarios de la UMAE. IMSS N°1, haber sido sometido a cirugía cardiaca con o sin bomba. Se realizará un cribado nutricional y los pacientes con desnutrición se incluirán aleatoriamente al grupo A (que llevará dieta inmunomoduladora individualizada) o al grupo B (tratamiento nutricional convencional). El protocolo se le dará soporte nutricional por vía enteral durante su estancia hospitalaria. Se medirá la evolución del estado nutricional por peso, IMC, albúmina, transferrina, recuento total de linfocitos y proteínas totales además de la estancia hospitalaria, complicaciones y mortalidad. Se realizará una comparación del efecto del soporte nutricional individualizado con un grupo de control estándar.
ANÁLISIS: Los resultados serán vaciados en una base de datos en Excel. Los investigadores utilizarán paquetes estadísticos: NCSS 2007 (07/01/1919) y SPSS (15.0). Las variables cualitativas se expresarán como porcentajes, las cuantitativas como media y desviación estándar si la distribución es normal. Los resultados se analizarán según intención de tratar. La comparación del estado nutricional por diversos indicadores cuantitativos se realizará mediante la prueba t pareada o de Mann Whitney según su distribución. Las variables categóricas se expresaron como proporciones y se compararon mediante la prueba de Chi cuadrado. Todas las pruebas se considerarán valores de p significativos inferiores al 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México
- Reclutamiento
- Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
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Contacto:
- krisein a martinez fuentes, nutritionist
- Número de teléfono: 0444772204663
- Correo electrónico: kriseina@hotmail.com
-
Contacto:
- sergio e solorio meza, doctor
- Número de teléfono: 7183039
- Correo electrónico: sergiosolorio@aol.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca para revascularización, implante de válvula.
- Pacientes con algún grado de desnutrición o en riesgo de desnutrición según aplicación del Tamizaje de Riesgo Nutricional-2002.
- Mediante carta de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer, enfermedad hepática, enfermedad renal.
- Pacientes que deciden salir del estudio
- Pacientes que son trasladados a otros hospitales
- Pacientes con complicaciones que les impidan recibir nutrición enteral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: dieta individualizada
los pacientes recibirán una dieta individualizada a sus requerimientos calóricos y proteicos además de la suplementación dietética con una fórmula polimérica
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los pacientes en la "dieta estandarizada" recibirán 500 kcal adicionales del suplemento dietético
Otros nombres:
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Sin intervención: dieta estandarizada
los pacientes en la "dieta estandarizada" recibirán el manejo dietético establecido por el hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 15 días
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Se estará monitoreando indicadores antropométricos del estado nutricional: peso e IMC, durante la hospitalización y semanalmente. Se estará monitoreando los indicadores bioquímicos del estado nutricional, albúmina, transferrina, conteo total de linfocitos y proteína total durante la hospitalización y semanalmente. Se realizará un seguimiento dietético de indicadores del estado nutricional, ingesta diaria de proteínas y calorías totales durante la hospitalización y diario. |
15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 15 días
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Para medir el curso clínico de los pacientes se informará el número de días de hospitalización de los pacientes
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15 días
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 15 días
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como objetivo secundario de la investigación se registrará el número de pacientes con complicaciones infecciosas durante la hospitalización
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15 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 15 días
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como objetivo secundario de la investigación se registrará la mortalidad por todas las causas
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Silla de estudio: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
- Investigador principal: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-1001-24
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