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Nutrición Enteral Posterior a Cirugía Cardiovascular

9 de septiembre de 2011 actualizado por: Lnca Krisein Alejandra Martinez Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efecto de la Nutrición Enteral en el Evolución de los Pacientes con Cirugía Cardiovascular

Efecto de la nutrición enteral en el desenlace de los pacientes tiene como objetivo determinar el efecto de la implementación de un protocolo de soporte nutricional en el desenlace de los pacientes de cirugía cardiovascular, la principal justificación del estudio es la prevalencia de desnutrición sobre los pacientes hospitalizados y la forma en que se presenta esta complicación. influyen en la eficacia del tratamiento, el riesgo de complicaciones en estos pacientes, los costes, el pronóstico, la mortalidad y la estancia hospitalaria.

Este estudio será un ensayo clínico de control, aleatorizado y doble ciego.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN: La desnutrición es una complicación que se presenta con frecuencia en pacientes hospitalizados y que influye en la eficacia del tratamiento, riesgos de complicaciones, costos, pronóstico, mortalidad y estancia hospitalaria. La caquexia cardíaca es una complicación que se caracteriza por la pérdida de peso y sugiere diferentes mecanismos para explicarla: mala alimentación, malabsorción intestinal, alteración del metabolismo, pérdida de nutrientes a través del tracto digestivo o del tracto urinario, aumento de la pérdida de proteínas y disminución del anabolismo, aumento de la tasa metabólica basal. . Se reporta una reducción de la mortalidad en pacientes cardíacos con mayor índice de masa corporal (IMC), este potencial efecto protector se conoce como la paradoja de la obesidad. En un estudio clínico para determinar si el IMC influye en el riesgo de mortalidad en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada, los autores compararon el IMC de 108 927 pacientes hospitalizados y observaron que la mortalidad hospitalaria disminuía a medida que aumentaba el IMC, disminuyendo el riesgo de muerte un 10 % por cada 5 incremento unitario en el IMC de los pacientes. Además, la nutrición enteral dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía ayuda a mantener la integridad de la mucosa intestinal y reduce la secreción de hormonas catabólicas. Un metaanálisis muestra que el 85% de los pacientes quirúrgicos de alto riesgo toleran la nutrición enteral en el postoperatorio temprano. Como soporte nutricional en pacientes críticos, enteral mantiene mecanismos fisiológicos, menor incidencia de complicaciones y bajo costo. El soporte nutricional en pacientes críticos tiene tres objetivos: conservar la masa corporal, modular la función inmunológica y la respuesta metabólica al estrés moderado.

OBJETIVO DEL ESTUDIO: Determinar el efecto de la implementación de un protocolo de soporte nutricional en el resultado de los pacientes de cirugía cardiovascular.

METODOLOGÍA: Los investigadores realizaron un ensayo clínico controlado en pacientes adultos, de ambos sexos, ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos coronarios de la UMAE. IMSS N°1, haber sido sometido a cirugía cardiaca con o sin bomba. Se realizará un cribado nutricional y los pacientes con desnutrición se incluirán aleatoriamente al grupo A (que llevará dieta inmunomoduladora individualizada) o al grupo B (tratamiento nutricional convencional). El protocolo se le dará soporte nutricional por vía enteral durante su estancia hospitalaria. Se medirá la evolución del estado nutricional por peso, IMC, albúmina, transferrina, recuento total de linfocitos y proteínas totales además de la estancia hospitalaria, complicaciones y mortalidad. Se realizará una comparación del efecto del soporte nutricional individualizado con un grupo de control estándar.

ANÁLISIS: Los resultados serán vaciados en una base de datos en Excel. Los investigadores utilizarán paquetes estadísticos: NCSS 2007 (07/01/1919) y SPSS (15.0). Las variables cualitativas se expresarán como porcentajes, las cuantitativas como media y desviación estándar si la distribución es normal. Los resultados se analizarán según intención de tratar. La comparación del estado nutricional por diversos indicadores cuantitativos se realizará mediante la prueba t pareada o de Mann Whitney según su distribución. Las variables categóricas se expresaron como proporciones y se compararon mediante la prueba de Chi cuadrado. Todas las pruebas se considerarán valores de p significativos inferiores al 5%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México
        • Reclutamiento
        • Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
        • Contacto:
          • krisein a martinez fuentes, nutritionist
          • Número de teléfono: 0444772204663
          • Correo electrónico: kriseina@hotmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía cardiaca para revascularización, implante de válvula.
  • Pacientes con algún grado de desnutrición o en riesgo de desnutrición según aplicación del Tamizaje de Riesgo Nutricional-2002.
  • Mediante carta de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer, enfermedad hepática, enfermedad renal.
  • Pacientes que deciden salir del estudio
  • Pacientes que son trasladados a otros hospitales
  • Pacientes con complicaciones que les impidan recibir nutrición enteral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dieta individualizada
los pacientes recibirán una dieta individualizada a sus requerimientos calóricos y proteicos además de la suplementación dietética con una fórmula polimérica
los pacientes en la "dieta estandarizada" recibirán 500 kcal adicionales del suplemento dietético
Otros nombres:
  • Nombre de la marca: Supportan de Fresenius Kabi
Sin intervención: dieta estandarizada
los pacientes en la "dieta estandarizada" recibirán el manejo dietético establecido por el hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 15 días

Se estará monitoreando indicadores antropométricos del estado nutricional: peso e IMC, durante la hospitalización y semanalmente. Se estará monitoreando los indicadores bioquímicos del estado nutricional, albúmina, transferrina, conteo total de linfocitos y proteína total durante la hospitalización y semanalmente.

Se realizará un seguimiento dietético de indicadores del estado nutricional, ingesta diaria de proteínas y calorías totales durante la hospitalización y diario.

15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 15 días
Para medir el curso clínico de los pacientes se informará el número de días de hospitalización de los pacientes
15 días
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 15 días
como objetivo secundario de la investigación se registrará el número de pacientes con complicaciones infecciosas durante la hospitalización
15 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 15 días
como objetivo secundario de la investigación se registrará la mortalidad por todas las causas
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Silla de estudio: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
  • Investigador principal: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-1001-24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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