- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01432769
Nutrition entérale après chirurgie cardiovasculaire
Effet de la nutrition entérale sur les résultats des patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire
L'effet de la nutrition entérale sur le devenir des patients a pour objectif de déterminer l'effet de la mise en place d'un protocole de prise en charge nutritionnelle sur le devenir des patients en chirurgie cardiovasculaire, la principale justification de l'étude étant la prévalence de la dénutrition sur les patients hospitalisés et la façon dont cette complication influencent l'efficacité du traitement, le risque de complications chez ces patients, les coûts, le pronostic, la mortalité et la durée d'hospitalisation.
Cette étude sera un essai clinique contrôlé, randomisé et en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION : La dénutrition est une complication fréquente chez les patients hospitalisés et influençant l'efficacité du traitement, les risques de complications, les coûts, le pronostic, la mortalité et la durée d'hospitalisation. La cachexie cardiaque est une complication qui se caractérise par une perte de poids et suggère différents mécanismes pour l'expliquer : mauvaise alimentation, malabsorption intestinale, altération du métabolisme, perte de nutriments par le tube digestif ou les voies urinaires, augmentation de la perte de protéines et diminution de l'anabolisme, augmentation du taux métabolique de base . Il est rapporté une réduction de la mortalité chez les patients cardiaques ayant un indice de masse corporelle (IMC) plus élevé, cet effet protecteur potentiel est connu sous le nom de paradoxe de l'obésité. Dans une étude clinique visant à déterminer si l'IMC influence le risque de mortalité dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée, les auteurs ont comparé l'IMC de 108 927 patients hospitalisés et ont noté que la mortalité hospitalière diminuait à mesure que l'IMC augmentait, diminuant le risque de décès de 10 % pour 5 augmentation unitaire de l'IMC des patients. De plus, la nutrition entérale dans les 48 premières heures après la chirurgie, aide à maintenir l'intégrité de la muqueuse intestinale et réduit la sécrétion d'hormones cataboliques. Une méta-analyse montre que 85 % des patients chirurgicaux à haut risque tolèrent la nutrition entérale dans la période postopératoire précoce. En tant que soutien nutritionnel chez les patients gravement malades, l'entéral conserve les mécanismes physiologiques, une incidence moindre des complications et un faible coût. Le soutien nutritionnel chez les patients gravement malades a trois objectifs : conserver la masse corporelle, moduler la fonction immunitaire et la réponse métabolique à un stress modéré.
OBJECTIF DE L'ÉTUDE : Déterminer l'effet de la mise en place d'un protocole de soutien nutritionnel sur le devenir des patients en chirurgie cardiovasculaire.
MÉTHODOLOGIE: Les investigateurs ont réalisé un essai clinique contrôlé chez des patients adultes, des deux sexes admis à l'UMAE de soins intensifs coronariens. IMSS n°1, ayant subi une chirurgie cardiaque avec ou sans pompe. Il y aura un dépistage nutritionnel et les patients dénutris seront inclus au hasard dans le groupe A (qui suivra un régime immunomodulateur individualisé) ou dans le groupe B (traitement nutritionnel conventionnel). Le protocole bénéficiera d'un soutien nutritionnel par voie entérale pendant son séjour à l'hôpital. L'évolution de l'état nutritionnel sera mesurée par le poids, l'IMC, l'albumine, la transferrine, le nombre total de lymphocytes et de protéines totales en plus du séjour hospitalier, des complications et de la mortalité. Une comparaison de l'effet d'un soutien nutritionnel individualisé avec un groupe témoin standard sera effectuée.
ANALYSE : Les résultats seront vidés dans une base de données sous Excel. Les enquêteurs utiliseront des packages statistiques : NCSS 2007 (01/07/1919) et SPSS (15.0). Les variables qualitatives seront exprimées en pourcentages, les variables quantitatives en moyenne et écart-type si la distribution est normale. Les résultats seront analysés en intention de traiter. La comparaison de l'état nutritionnel par différents indicateurs quantitatifs sera faite par test t apparié ou Mann Whitney selon leur distribution. Les variables catégorielles ont été exprimées sous forme de proportions et comparées à l'aide du test Chi Square. Tous les tests seront considérés comme des valeurs p significatives inférieures à 5 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexique
- Recrutement
- Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
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Contact:
- krisein a martinez fuentes, nutritionist
- Numéro de téléphone: 0444772204663
- E-mail: kriseina@hotmail.com
-
Contact:
- sergio e solorio meza, doctor
- Numéro de téléphone: 7183039
- E-mail: sergiosolorio@aol.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque pour revascularisation, implant valvulaire.
- Patients présentant un certain degré de malnutrition ou à risque de malnutrition selon la mise en œuvre du Nutritional Risk Screening-2002.
- Par lettre de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un diagnostic de cancer, d'une maladie du foie, d'une maladie rénale.
- Patients qui décident de sortir de l'étude
- Patients transférés dans d'autres hôpitaux
- Patients présentant des complications qui les empêchent de recevoir une nutrition entérale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: régime individualisé
les patients recevront un régime individualisé en fonction de leurs besoins en calories et en protéines en plus d'une supplémentation alimentaire avec une formule polymère
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les patients du "régime standardisé" recevront 500 kcal supplémentaires du complément alimentaire
Autres noms:
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Aucune intervention: régime alimentaire standardisé
les patients du "régime standardisé" recevront la prise en charge diététique établie par l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'état nutritionnel
Délai: 15 jours
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Surveillera les indicateurs anthropométriques de l'état nutritionnel : poids et IMC, pendant l'hospitalisation et sur une base hebdomadaire. Surveillera les indicateurs biochimiques de l'état nutritionnel, de l'albumine, de la transferrine, du nombre total de lymphocytes et des protéines totales pendant l'hospitalisation et sur une base hebdomadaire. Surveillera les indicateurs alimentaires de l'état nutritionnel, l'apport quotidien en protéines et les calories totales pendant l'hospitalisation et le quotidien. |
15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours d'hospitalisation
Délai: 15 jours
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Pour mesurer l'évolution clinique des patients seront rapportés les nombres de jours d'hospitalisation des patients
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15 jours
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Complications infectieuses
Délai: 15 jours
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comme objectif secondaire de la recherche, il sera enregistré le nombre de patients présentant des complications infectieuses pendant l'hospitalisation
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15 jours
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Mortalité
Délai: 15 jours
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comme objectif secondaire de la recherche, il sera enregistré la mortalité toutes causes confondues
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Chaise d'étude: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
- Chercheur principal: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-1001-24
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