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Nutrition entérale après chirurgie cardiovasculaire

9 septembre 2011 mis à jour par: Lnca Krisein Alejandra Martinez Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effet de la nutrition entérale sur les résultats des patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire

L'effet de la nutrition entérale sur le devenir des patients a pour objectif de déterminer l'effet de la mise en place d'un protocole de prise en charge nutritionnelle sur le devenir des patients en chirurgie cardiovasculaire, la principale justification de l'étude étant la prévalence de la dénutrition sur les patients hospitalisés et la façon dont cette complication influencent l'efficacité du traitement, le risque de complications chez ces patients, les coûts, le pronostic, la mortalité et la durée d'hospitalisation.

Cette étude sera un essai clinique contrôlé, randomisé et en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION : La dénutrition est une complication fréquente chez les patients hospitalisés et influençant l'efficacité du traitement, les risques de complications, les coûts, le pronostic, la mortalité et la durée d'hospitalisation. La cachexie cardiaque est une complication qui se caractérise par une perte de poids et suggère différents mécanismes pour l'expliquer : mauvaise alimentation, malabsorption intestinale, altération du métabolisme, perte de nutriments par le tube digestif ou les voies urinaires, augmentation de la perte de protéines et diminution de l'anabolisme, augmentation du taux métabolique de base . Il est rapporté une réduction de la mortalité chez les patients cardiaques ayant un indice de masse corporelle (IMC) plus élevé, cet effet protecteur potentiel est connu sous le nom de paradoxe de l'obésité. Dans une étude clinique visant à déterminer si l'IMC influence le risque de mortalité dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée, les auteurs ont comparé l'IMC de 108 927 patients hospitalisés et ont noté que la mortalité hospitalière diminuait à mesure que l'IMC augmentait, diminuant le risque de décès de 10 % pour 5 augmentation unitaire de l'IMC des patients. De plus, la nutrition entérale dans les 48 premières heures après la chirurgie, aide à maintenir l'intégrité de la muqueuse intestinale et réduit la sécrétion d'hormones cataboliques. Une méta-analyse montre que 85 % des patients chirurgicaux à haut risque tolèrent la nutrition entérale dans la période postopératoire précoce. En tant que soutien nutritionnel chez les patients gravement malades, l'entéral conserve les mécanismes physiologiques, une incidence moindre des complications et un faible coût. Le soutien nutritionnel chez les patients gravement malades a trois objectifs : conserver la masse corporelle, moduler la fonction immunitaire et la réponse métabolique à un stress modéré.

OBJECTIF DE L'ÉTUDE : Déterminer l'effet de la mise en place d'un protocole de soutien nutritionnel sur le devenir des patients en chirurgie cardiovasculaire.

MÉTHODOLOGIE: Les investigateurs ont réalisé un essai clinique contrôlé chez des patients adultes, des deux sexes admis à l'UMAE de soins intensifs coronariens. IMSS n°1, ayant subi une chirurgie cardiaque avec ou sans pompe. Il y aura un dépistage nutritionnel et les patients dénutris seront inclus au hasard dans le groupe A (qui suivra un régime immunomodulateur individualisé) ou dans le groupe B (traitement nutritionnel conventionnel). Le protocole bénéficiera d'un soutien nutritionnel par voie entérale pendant son séjour à l'hôpital. L'évolution de l'état nutritionnel sera mesurée par le poids, l'IMC, l'albumine, la transferrine, le nombre total de lymphocytes et de protéines totales en plus du séjour hospitalier, des complications et de la mortalité. Une comparaison de l'effet d'un soutien nutritionnel individualisé avec un groupe témoin standard sera effectuée.

ANALYSE : Les résultats seront vidés dans une base de données sous Excel. Les enquêteurs utiliseront des packages statistiques : NCSS 2007 (01/07/1919) et SPSS (15.0). Les variables qualitatives seront exprimées en pourcentages, les variables quantitatives en moyenne et écart-type si la distribution est normale. Les résultats seront analysés en intention de traiter. La comparaison de l'état nutritionnel par différents indicateurs quantitatifs sera faite par test t apparié ou Mann Whitney selon leur distribution. Les variables catégorielles ont été exprimées sous forme de proportions et comparées à l'aide du test Chi Square. Tous les tests seront considérés comme des valeurs p significatives inférieures à 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique
        • Recrutement
        • Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
        • Contact:
          • krisein a martinez fuentes, nutritionist
          • Numéro de téléphone: 0444772204663
          • E-mail: kriseina@hotmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque pour revascularisation, implant valvulaire.
  • Patients présentant un certain degré de malnutrition ou à risque de malnutrition selon la mise en œuvre du Nutritional Risk Screening-2002.
  • Par lettre de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un diagnostic de cancer, d'une maladie du foie, d'une maladie rénale.
  • Patients qui décident de sortir de l'étude
  • Patients transférés dans d'autres hôpitaux
  • Patients présentant des complications qui les empêchent de recevoir une nutrition entérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: régime individualisé
les patients recevront un régime individualisé en fonction de leurs besoins en calories et en protéines en plus d'une supplémentation alimentaire avec une formule polymère
les patients du "régime standardisé" recevront 500 kcal supplémentaires du complément alimentaire
Autres noms:
  • Nom de marque : Supportan de Fresenius Kabi
Aucune intervention: régime alimentaire standardisé
les patients du "régime standardisé" recevront la prise en charge diététique établie par l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'état nutritionnel
Délai: 15 jours

Surveillera les indicateurs anthropométriques de l'état nutritionnel : poids et IMC, pendant l'hospitalisation et sur une base hebdomadaire. Surveillera les indicateurs biochimiques de l'état nutritionnel, de l'albumine, de la transferrine, du nombre total de lymphocytes et des protéines totales pendant l'hospitalisation et sur une base hebdomadaire.

Surveillera les indicateurs alimentaires de l'état nutritionnel, l'apport quotidien en protéines et les calories totales pendant l'hospitalisation et le quotidien.

15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'hospitalisation
Délai: 15 jours
Pour mesurer l'évolution clinique des patients seront rapportés les nombres de jours d'hospitalisation des patients
15 jours
Complications infectieuses
Délai: 15 jours
comme objectif secondaire de la recherche, il sera enregistré le nombre de patients présentant des complications infectieuses pendant l'hospitalisation
15 jours
Mortalité
Délai: 15 jours
comme objectif secondaire de la recherche, il sera enregistré la mortalité toutes causes confondues
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Chaise d'étude: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
  • Chercheur principal: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2011

Première publication (Estimation)

13 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-1001-24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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