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Nutrizione Enterale Dopo Chirurgia Cardiovascolare

9 settembre 2011 aggiornato da: Lnca Krisein Alejandra Martinez Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effetto della nutrizione enterale nell'esito dei pazienti con chirurgia cardiovascolare

Effetto della nutrizione enterale sull'esito dei pazienti ha l'obiettivo di determinare l'effetto dell'implementazione di un protocollo di supporto nutrizionale sull'esito dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare, la principale giustificazione dello studio è la prevalenza della malnutrizione sui pazienti ospedalizzati e il modo in cui questa complicanza influenzare l'efficacia del trattamento, il rischio di complicanze su questi pazienti, i costi, la prognosi, la mortalità e la degenza ospedaliera.

Questo studio sarà uno studio clinico di controllo, randomizzato e in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: La malnutrizione è una complicanza che si verifica frequentemente nei pazienti ospedalizzati e che influenza l'efficacia del trattamento, i rischi di complicanze, i costi, la prognosi, la mortalità e la degenza ospedaliera. La cachessia cardiaca è una complicanza caratterizzata dalla perdita di peso e suggerisce diversi meccanismi per spiegarla: cattiva alimentazione, malassorbimento intestinale, metabolismo alterato, perdita di nutrienti attraverso il tratto digestivo o il tratto urinario, aumento della perdita proteica e diminuzione dell'anabolismo, aumento del metabolismo basale . È stata segnalata una riduzione della mortalità nei pazienti cardiopatici con indice di massa corporea (BMI) più elevato, questo potenziale effetto protettivo è noto come il paradosso dell'obesità. In uno studio clinico per determinare se il BMI influenza il rischio di mortalità nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta, gli autori hanno confrontato il BMI di 108.927 pazienti ospedalizzati e hanno notato che la mortalità ospedaliera diminuiva all'aumentare del BMI, diminuendo il rischio di morte del 10% per ogni 5 aumento unitario del BMI dei pazienti. Inoltre, la nutrizione enterale entro le prime 48 ore dall'intervento, aiuta a mantenere l'integrità della mucosa intestinale e riduce la secrezione di ormoni catabolici. Una meta-analisi mostra che l'85% dei pazienti chirurgici ad alto rischio tollera la nutrizione enterale nel primo periodo postoperatorio. Come supporto nutrizionale nei pazienti critici, enteral mantiene i meccanismi fisiologici, una minore incidenza di complicanze e un basso costo. Il supporto nutrizionale nei pazienti critici ha tre obiettivi: conservare la massa corporea, modulare la funzione immunitaria e la risposta metabolica allo stress moderato.

OBIETTIVO DELLO STUDIO: determinare l'effetto dell'implementazione di un protocollo di supporto nutrizionale sull'esito dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare.

METODOLOGIA: I ricercatori hanno eseguito uno studio clinico controllato su pazienti adulti, entrambi i sessi ricoverati in terapia intensiva coronarica UMAE. IMSS n.1, sottoposto a cardiochirurgia con o senza pompa. Ci sarà uno screening nutrizionale e i pazienti con malnutrizione saranno inclusi casualmente nel gruppo A (che seguirà una dieta immunomodulante individualizzata) o nel gruppo B (trattamento nutrizionale convenzionale). Il protocollo riceverà supporto nutrizionale per via enterale durante la degenza ospedaliera. L'andamento dello stato nutrizionale sarà misurato in base a peso, BMI, albumina, transferrina, conteggio totale dei linfociti e proteine ​​totali oltre alla degenza ospedaliera, complicanze e mortalità. Verrà eseguito un confronto dell'effetto del supporto nutrizionale individualizzato con un gruppo di controllo standard.

ANALISI: I risultati verranno svuotati in un database in Excel. Gli investigatori utilizzeranno pacchetti statistici: NCSS 2007 (01/07/1919) e SPSS (15.0). Le variabili qualitative saranno espresse in percentuale, le variabili quantitative in media e deviazione standard se la distribuzione è normale. I risultati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare. Il confronto dello stato nutrizionale con vari indicatori quantitativi sarà effettuato mediante test t appaiati o Mann Whitney in base alla loro distribuzione. Le variabili categoriche sono state espresse come proporzioni e confrontate utilizzando il test Chi Square. Tutti i test saranno considerati valori p significativi inferiori al 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico
        • Reclutamento
        • Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
        • Contatto:
          • krisein a martinez fuentes, nutritionist
          • Numero di telefono: 0444772204663
          • Email: kriseina@hotmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia per rivascolarizzazione, impianto valvolare.
  • Pazienti con un certo grado di malnutrizione oa rischio di malnutrizione secondo l'implementazione dello Screening del rischio nutrizionale-2002.
  • Con lettera di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro, malattie del fegato, malattie renali.
  • Pazienti che decidono di uscire dallo studio
  • Pazienti trasferiti in altri ospedali
  • Pazienti con complicanze che impediscono loro di ricevere nutrizione enterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dieta individualizzata
i pazienti riceveranno una dieta individualizzata al loro fabbisogno calorico e proteico oltre all'integrazione alimentare con una formula polimerica
i pazienti nella "dieta standardizzata" riceveranno 500 kcal extra dall'integratore alimentare
Altri nomi:
  • Marchio: Supportan di Fresenius Kabi
Nessun intervento: dieta standardizzata
i pazienti in "dieta standardizzata" riceveranno la gestione dietetica stabilita dall'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato nutrizionale
Lasso di tempo: 15 giorni

Verranno monitorati gli indicatori antropometrici dello stato nutrizionale: peso e BMI, durante il ricovero e su base settimanale. Monitorerà gli indicatori biochimici dello stato nutrizionale, albumina, transferrina, conta totale dei linfociti e proteine ​​totali durante il ricovero e su base settimanale.

Verranno monitorati gli indicatori dietetici dello stato nutrizionale, l'assunzione giornaliera di proteine ​​e le calorie totali durante il ricovero e il quotidiano.

15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 15 giorni
Per misurare il decorso clinico dei pazienti verranno riportati i numeri di giorni di ricovero dei pazienti
15 giorni
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 15 giorni
come obiettivo secondario della ricerca sarà registrato il numero di pazienti con complicanze infettive durante il ricovero
15 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 15 giorni
come obiettivo secondario della ricerca verrà rilevata la mortalità per tutte le cause
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Cattedra di studio: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
  • Investigatore principale: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-1001-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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