- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01432769
Nutrizione Enterale Dopo Chirurgia Cardiovascolare
Effetto della nutrizione enterale nell'esito dei pazienti con chirurgia cardiovascolare
Effetto della nutrizione enterale sull'esito dei pazienti ha l'obiettivo di determinare l'effetto dell'implementazione di un protocollo di supporto nutrizionale sull'esito dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare, la principale giustificazione dello studio è la prevalenza della malnutrizione sui pazienti ospedalizzati e il modo in cui questa complicanza influenzare l'efficacia del trattamento, il rischio di complicanze su questi pazienti, i costi, la prognosi, la mortalità e la degenza ospedaliera.
Questo studio sarà uno studio clinico di controllo, randomizzato e in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: La malnutrizione è una complicanza che si verifica frequentemente nei pazienti ospedalizzati e che influenza l'efficacia del trattamento, i rischi di complicanze, i costi, la prognosi, la mortalità e la degenza ospedaliera. La cachessia cardiaca è una complicanza caratterizzata dalla perdita di peso e suggerisce diversi meccanismi per spiegarla: cattiva alimentazione, malassorbimento intestinale, metabolismo alterato, perdita di nutrienti attraverso il tratto digestivo o il tratto urinario, aumento della perdita proteica e diminuzione dell'anabolismo, aumento del metabolismo basale . È stata segnalata una riduzione della mortalità nei pazienti cardiopatici con indice di massa corporea (BMI) più elevato, questo potenziale effetto protettivo è noto come il paradosso dell'obesità. In uno studio clinico per determinare se il BMI influenza il rischio di mortalità nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta, gli autori hanno confrontato il BMI di 108.927 pazienti ospedalizzati e hanno notato che la mortalità ospedaliera diminuiva all'aumentare del BMI, diminuendo il rischio di morte del 10% per ogni 5 aumento unitario del BMI dei pazienti. Inoltre, la nutrizione enterale entro le prime 48 ore dall'intervento, aiuta a mantenere l'integrità della mucosa intestinale e riduce la secrezione di ormoni catabolici. Una meta-analisi mostra che l'85% dei pazienti chirurgici ad alto rischio tollera la nutrizione enterale nel primo periodo postoperatorio. Come supporto nutrizionale nei pazienti critici, enteral mantiene i meccanismi fisiologici, una minore incidenza di complicanze e un basso costo. Il supporto nutrizionale nei pazienti critici ha tre obiettivi: conservare la massa corporea, modulare la funzione immunitaria e la risposta metabolica allo stress moderato.
OBIETTIVO DELLO STUDIO: determinare l'effetto dell'implementazione di un protocollo di supporto nutrizionale sull'esito dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare.
METODOLOGIA: I ricercatori hanno eseguito uno studio clinico controllato su pazienti adulti, entrambi i sessi ricoverati in terapia intensiva coronarica UMAE. IMSS n.1, sottoposto a cardiochirurgia con o senza pompa. Ci sarà uno screening nutrizionale e i pazienti con malnutrizione saranno inclusi casualmente nel gruppo A (che seguirà una dieta immunomodulante individualizzata) o nel gruppo B (trattamento nutrizionale convenzionale). Il protocollo riceverà supporto nutrizionale per via enterale durante la degenza ospedaliera. L'andamento dello stato nutrizionale sarà misurato in base a peso, BMI, albumina, transferrina, conteggio totale dei linfociti e proteine totali oltre alla degenza ospedaliera, complicanze e mortalità. Verrà eseguito un confronto dell'effetto del supporto nutrizionale individualizzato con un gruppo di controllo standard.
ANALISI: I risultati verranno svuotati in un database in Excel. Gli investigatori utilizzeranno pacchetti statistici: NCSS 2007 (01/07/1919) e SPSS (15.0). Le variabili qualitative saranno espresse in percentuale, le variabili quantitative in media e deviazione standard se la distribuzione è normale. I risultati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare. Il confronto dello stato nutrizionale con vari indicatori quantitativi sarà effettuato mediante test t appaiati o Mann Whitney in base alla loro distribuzione. Le variabili categoriche sono state espresse come proporzioni e confrontate utilizzando il test Chi Square. Tutti i test saranno considerati valori p significativi inferiori al 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Messico
- Reclutamento
- Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
-
Contatto:
- krisein a martinez fuentes, nutritionist
- Numero di telefono: 0444772204663
- Email: kriseina@hotmail.com
-
Contatto:
- sergio e solorio meza, doctor
- Numero di telefono: 7183039
- Email: sergiosolorio@aol.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia per rivascolarizzazione, impianto valvolare.
- Pazienti con un certo grado di malnutrizione oa rischio di malnutrizione secondo l'implementazione dello Screening del rischio nutrizionale-2002.
- Con lettera di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro, malattie del fegato, malattie renali.
- Pazienti che decidono di uscire dallo studio
- Pazienti trasferiti in altri ospedali
- Pazienti con complicanze che impediscono loro di ricevere nutrizione enterale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: dieta individualizzata
i pazienti riceveranno una dieta individualizzata al loro fabbisogno calorico e proteico oltre all'integrazione alimentare con una formula polimerica
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i pazienti nella "dieta standardizzata" riceveranno 500 kcal extra dall'integratore alimentare
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: dieta standardizzata
i pazienti in "dieta standardizzata" riceveranno la gestione dietetica stabilita dall'ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stato nutrizionale
Lasso di tempo: 15 giorni
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Verranno monitorati gli indicatori antropometrici dello stato nutrizionale: peso e BMI, durante il ricovero e su base settimanale. Monitorerà gli indicatori biochimici dello stato nutrizionale, albumina, transferrina, conta totale dei linfociti e proteine totali durante il ricovero e su base settimanale. Verranno monitorati gli indicatori dietetici dello stato nutrizionale, l'assunzione giornaliera di proteine e le calorie totali durante il ricovero e il quotidiano. |
15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 15 giorni
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Per misurare il decorso clinico dei pazienti verranno riportati i numeri di giorni di ricovero dei pazienti
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15 giorni
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Complicanze infettive
Lasso di tempo: 15 giorni
|
come obiettivo secondario della ricerca sarà registrato il numero di pazienti con complicanze infettive durante il ricovero
|
15 giorni
|
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Mortalità
Lasso di tempo: 15 giorni
|
come obiettivo secondario della ricerca verrà rilevata la mortalità per tutte le cause
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cattedra di studio: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
- Investigatore principale: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-1001-24
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