- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01432769
Энтеральное питание после сердечно-сосудистых операций
Влияние энтерального питания на исходы у больных сердечно-сосудистой хирургии
Влияние энтерального питания на исходы у больных имеет цель определить влияние выполнения протокола нутритивной поддержки на исходы у больных сердечно-сосудистых хирургических вмешательств, основное обоснование исследования его распространенность мальнутриции над госпитализированными больными и пути развития этого осложнения. влияют на эффективность лечения, риск осложнений у этих пациентов, стоимость, прогноз, смертность и пребывание в стационаре.
Это исследование будет контрольным клиническим испытанием, рандомизированным и двойным слепым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ. Нарушение питания является осложнением, которое часто возникает у госпитализированных пациентов и влияет на эффективность лечения, риск осложнений, затраты, прогноз, смертность и пребывание в больнице. Сердечная кахексия — это осложнение, которое характеризуется потерей веса и предполагает различные механизмы для ее объяснения: неправильное питание, кишечная мальабсорбция, нарушение обмена веществ, потеря питательных веществ через пищеварительный тракт или мочевыводящие пути, повышенная потеря белка и снижение анаболизма, повышенный уровень основного обмена. . Сообщается о снижении смертности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с более высоким индексом массы тела (ИМТ), этот потенциальный защитный эффект известен как парадокс ожирения. В клиническом исследовании, чтобы определить, влияет ли ИМТ на риск смертности при острой декомпенсированной сердечной недостаточности, авторы сравнили ИМТ 108 927 госпитализированных пациентов и отметили, что госпитальная смертность снижалась по мере увеличения ИМТ, снижая риск смерти на 10% на каждые 5 единицу увеличения ИМТ пациентов. Кроме того, энтеральное питание в течение первых 48 часов после операции способствует сохранению целостности слизистой оболочки кишечника и снижению секреции катаболических гормонов. Метаанализ показывает, что 85% хирургических больных высокого риска переносят энтеральное питание в раннем послеоперационном периоде. В качестве нутритивной поддержки у больных в критическом состоянии энтеральное питание сохраняет физиологические механизмы, меньшую частоту осложнений и низкую стоимость. Нутритивная поддержка пациентов в критическом состоянии преследует три цели: сохранение массы тела, модулирование иммунной функции и метаболического ответа на умеренный стресс.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Определить влияние применения протокола нутритивной поддержки на исходы у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции.
МЕТОДОЛОГИЯ. Исследователи провели контролируемое клиническое исследование у взрослых пациентов обоих полов, поступивших в отделение интенсивной терапии коронарных артерий UMAE. IMSS № 1, перенесшие операцию на сердце с помпой или без нее. Будет проведен нутриционный скрининг, и пациенты с недоеданием будут случайным образом включены в группу А (для которой будет назначена иммуномодулирующая индивидуальная диета) или в группу В (традиционное диетологическое лечение). Протоколу будет оказана пищевая поддержка энтерально во время их пребывания в больнице. Состояние нутритивного статуса будет измеряться по весу, ИМТ, альбумину, трансферрину, общему количеству лимфоцитов и общему количеству белков в дополнение к пребыванию в больнице, осложнениям и смертности. Будет проведено сравнение эффекта индивидуальной нутритивной поддержки со стандартной контрольной группой.
АНАЛИЗ: Результаты будут помещены в базу данных Excel. Исследователи будут использовать статистические пакеты: NCSS 2007 (07.01.1919) и SPSS (15.0). Качественные переменные будут выражены в процентах, количественные переменные - в виде среднего значения и стандартного отклонения, если распределение нормальное. Результаты будут проанализированы в соответствии с намерением лечить. Сравнение нутритивного статуса по различным количественным показателям будем производить с помощью парного t-критерия или Манна-Уитни по их распределению. Категориальные переменные были выражены в виде пропорций и сопоставлены с использованием критерия хи-квадрат. Все тесты будут считаться значимыми при значениях p менее 5%.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика
- Рекрутинг
- Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
-
Контакт:
- krisein a martinez fuentes, nutritionist
- Номер телефона: 0444772204663
- Электронная почта: kriseina@hotmail.com
-
Контакт:
- sergio e solorio meza, doctor
- Номер телефона: 7183039
- Электронная почта: sergiosolorio@aol.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце по поводу реваскуляризации, имплантации клапана.
- Пациенты с недостаточностью питания в той или иной степени или с риском недостаточности питания в соответствии с проведением скрининга нутриционного риска-2002.
- Письмом информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с онкологическим диагнозом, заболеванием печени, заболеванием почек.
- Пациенты, решившие выйти из исследования
- Пациенты, переведенные в другие больницы
- Больные с осложнениями, препятствующими приему энтерального питания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: индивидуальная диета
пациенты получат диету, индивидуализированную в соответствии с их потребностями в калориях и белке, в дополнение к диетическим добавкам с полимерной формулой
|
пациенты на «стандартизированной диете» получат дополнительно 500 ккал от БАД
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: стандартизированная диета
пациенты на «стандартизированной диете» будут получать диету, установленную больницей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пищевой статус
Временное ограничение: 15 дней
|
Будет проводиться мониторинг антропометрических показателей нутритивного статуса: массы тела и ИМТ, во время госпитализации и еженедельно. Будет контролировать биохимические показатели нутритивного статуса, альбумина, трансферрина, общего количества лимфоцитов и общего белка во время госпитализации и еженедельно. Будет осуществляться мониторинг диетических показателей состояния питания, ежедневного потребления белка и общего количества калорий во время госпитализации и ежедневная газета. |
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: 15 дней
|
Для измерения клинического течения пациентов будет сообщено количество дней госпитализации пациентов.
|
15 дней
|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 15 дней
|
в качестве второстепенной задачи исследования будет фиксироваться количество больных с инфекционными осложнениями при госпитализации.
|
15 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 15 дней
|
в качестве вторичной цели исследования будет зарегистрирована смертность от всех причин.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Учебный стул: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
- Главный следователь: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-1001-24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .