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Nutrição Enteral Após Cirurgia Cardiovascular

9 de setembro de 2011 atualizado por: Lnca Krisein Alejandra Martinez Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efeito da Nutrição Enteral no Resultado de Pacientes com Cirurgia Cardiovascular

Efeito da nutrição enteral na evolução dos pacientes tem como objetivo determinar o efeito da implantação de um protocolo de suporte nutricional na evolução dos pacientes de cirurgia cardiovascular, sendo a principal justificativa do estudo a prevalência da desnutrição sobre os pacientes internados e a forma como essa complicação influenciam a eficácia do tratamento, o risco de complicações nesses pacientes, os custos, o prognóstico, a mortalidade e o tempo de internação.

Este estudo será um ensaio clínico controle, randomizado e duplo cego.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO: A desnutrição é uma complicação que ocorre com frequência em pacientes hospitalizados e influencia na eficácia do tratamento, riscos de complicações, custos, prognóstico, mortalidade e permanência hospitalar. A caquexia cardíaca é uma complicação que se caracteriza pela perda de peso e sugere diferentes mecanismos para explicá-la: má alimentação, má absorção intestinal, metabolismo prejudicado, perda de nutrientes pelo trato digestivo ou urinário, aumento da perda de proteínas e diminuição do anabolismo, aumento da taxa metabólica basal . É relatada uma redução na mortalidade em pacientes cardíacos com maior índice de massa corporal (IMC), este potencial efeito protetor é conhecido como o paradoxo da obesidade. Em um estudo clínico para determinar se o IMC influencia o risco de mortalidade na insuficiência cardíaca aguda descompensada, os autores compararam o IMC de 108.927 pacientes hospitalizados e observaram que a mortalidade hospitalar diminuía à medida que o IMC aumentava, diminuindo o risco de morte em 10% a cada 5 aumento unitário no IMC dos pacientes. Além disso, a nutrição enteral nas primeiras 48h após a cirurgia, ajuda a manter a integridade da mucosa intestinal e reduz a secreção de hormônios catabólicos. Uma meta-análise mostra que 85% dos pacientes cirúrgicos de alto risco toleram nutrição enteral no período pós-operatório imediato. Como suporte nutricional em pacientes críticos, a enteral mantém mecanismos fisiológicos, menor incidência de complicações e baixo custo. O suporte nutricional em pacientes críticos tem três objetivos: conservar a massa corporal, modular a função imune e a resposta metabólica ao estresse moderado.

OBJETIVO DO ESTUDO: Determinar o efeito da implementação de um protocolo de suporte nutricional na evolução de pacientes de cirurgia cardiovascular.

METODOLOGIA: Os investigadores realizaram um ensaio clínico controlado em pacientes adultos, de ambos os sexos, internados na unidade de terapia intensiva coronariana da UMAE. IMSS No.1, tendo sido submetido a cirurgia cardíaca com ou sem bomba. Haverá uma triagem nutricional e os pacientes com desnutrição serão incluídos aleatoriamente no grupo A (que fará dieta imunomoduladora individualizada) ou no grupo B (tratamento nutricional convencional). O protocolo receberá suporte nutricional por via enteral durante sua internação. A evolução do estado nutricional será medida pelo peso, IMC, albumina, transferrina, contagem total de linfócitos e proteínas totais, além do tempo de internação, complicações e mortalidade. Será realizada uma comparação do efeito do suporte nutricional individualizado com um grupo controle padrão.

ANÁLISE: Os resultados serão esvaziados em um banco de dados em Excel. Os investigadores utilizarão os pacotes estatísticos: NCSS 2007 (01/07/1919) e SPSS (15.0). Variáveis ​​qualitativas serão expressas como porcentagens, variáveis ​​quantitativas como média e desvio padrão se a distribuição for normal. Os resultados serão analisados ​​de acordo com a intenção de tratar. A comparação do estado nutricional por diversos indicadores quantitativos será feita pelo teste t pareado ou Mann Whitney de acordo com sua distribuição. As variáveis ​​categóricas foram expressas como proporções e comparadas por meio do teste Qui-quadrado. Todos os testes serão considerados significativos com valores de p menores que 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México
        • Recrutamento
        • Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
        • Contato:
          • krisein a martinez fuentes, nutritionist
          • Número de telefone: 0444772204663
          • E-mail: kriseina@hotmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca para revascularização, implante de válvula.
  • Pacientes com algum grau de desnutrição ou em risco de desnutrição segundo a implantação do Nutritional Risk Screening-2002.
  • Por carta de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer, doença hepática, doença renal.
  • Pacientes que decidem sair do estudo
  • Pacientes transferidos para outros hospitais
  • Pacientes com complicações que os impeçam de receber nutrição enteral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dieta individualizada
os pacientes receberão uma dieta individualizada para suas necessidades calóricas e protéicas, além de suplementação dietética com uma fórmula polimérica
pacientes na "dieta padronizada" receberão 500 kcal extras do suplemento dietético
Outros nomes:
  • Nome da marca: Supportan da Fresenius Kabi
Sem intervenção: dieta padronizada
pacientes em "dieta padronizada" receberão o manejo dietético estabelecido pelo hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional
Prazo: 15 dias

Estará monitorando os indicadores antropométricos do estado nutricional: peso e IMC, durante a internação e semanalmente. Estará monitorando os indicadores bioquímicos do estado nutricional, albumina, transferrina, contagem total de linfócitos e proteína total durante a internação e semanalmente.

Serão monitorados indicadores dietéticos do estado nutricional, ingestão diária de proteínas e calorias totais durante a internação e jornal diário.

15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de internação
Prazo: 15 dias
Para mensurar a evolução clínica dos pacientes serão informados os números de dias de internação dos pacientes
15 dias
Complicações infecciosas
Prazo: 15 dias
como objetivo secundário da pesquisa será registrado o número de pacientes com complicações infecciosas durante a internação
15 dias
Mortalidade
Prazo: 15 dias
como objetivo secundário da pesquisa será registrada a mortalidade por todas as causas
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Cadeira de estudo: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
  • Investigador principal: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-1001-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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