- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01432769
Nutrição Enteral Após Cirurgia Cardiovascular
Efeito da Nutrição Enteral no Resultado de Pacientes com Cirurgia Cardiovascular
Efeito da nutrição enteral na evolução dos pacientes tem como objetivo determinar o efeito da implantação de um protocolo de suporte nutricional na evolução dos pacientes de cirurgia cardiovascular, sendo a principal justificativa do estudo a prevalência da desnutrição sobre os pacientes internados e a forma como essa complicação influenciam a eficácia do tratamento, o risco de complicações nesses pacientes, os custos, o prognóstico, a mortalidade e o tempo de internação.
Este estudo será um ensaio clínico controle, randomizado e duplo cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: A desnutrição é uma complicação que ocorre com frequência em pacientes hospitalizados e influencia na eficácia do tratamento, riscos de complicações, custos, prognóstico, mortalidade e permanência hospitalar. A caquexia cardíaca é uma complicação que se caracteriza pela perda de peso e sugere diferentes mecanismos para explicá-la: má alimentação, má absorção intestinal, metabolismo prejudicado, perda de nutrientes pelo trato digestivo ou urinário, aumento da perda de proteínas e diminuição do anabolismo, aumento da taxa metabólica basal . É relatada uma redução na mortalidade em pacientes cardíacos com maior índice de massa corporal (IMC), este potencial efeito protetor é conhecido como o paradoxo da obesidade. Em um estudo clínico para determinar se o IMC influencia o risco de mortalidade na insuficiência cardíaca aguda descompensada, os autores compararam o IMC de 108.927 pacientes hospitalizados e observaram que a mortalidade hospitalar diminuía à medida que o IMC aumentava, diminuindo o risco de morte em 10% a cada 5 aumento unitário no IMC dos pacientes. Além disso, a nutrição enteral nas primeiras 48h após a cirurgia, ajuda a manter a integridade da mucosa intestinal e reduz a secreção de hormônios catabólicos. Uma meta-análise mostra que 85% dos pacientes cirúrgicos de alto risco toleram nutrição enteral no período pós-operatório imediato. Como suporte nutricional em pacientes críticos, a enteral mantém mecanismos fisiológicos, menor incidência de complicações e baixo custo. O suporte nutricional em pacientes críticos tem três objetivos: conservar a massa corporal, modular a função imune e a resposta metabólica ao estresse moderado.
OBJETIVO DO ESTUDO: Determinar o efeito da implementação de um protocolo de suporte nutricional na evolução de pacientes de cirurgia cardiovascular.
METODOLOGIA: Os investigadores realizaram um ensaio clínico controlado em pacientes adultos, de ambos os sexos, internados na unidade de terapia intensiva coronariana da UMAE. IMSS No.1, tendo sido submetido a cirurgia cardíaca com ou sem bomba. Haverá uma triagem nutricional e os pacientes com desnutrição serão incluídos aleatoriamente no grupo A (que fará dieta imunomoduladora individualizada) ou no grupo B (tratamento nutricional convencional). O protocolo receberá suporte nutricional por via enteral durante sua internação. A evolução do estado nutricional será medida pelo peso, IMC, albumina, transferrina, contagem total de linfócitos e proteínas totais, além do tempo de internação, complicações e mortalidade. Será realizada uma comparação do efeito do suporte nutricional individualizado com um grupo controle padrão.
ANÁLISE: Os resultados serão esvaziados em um banco de dados em Excel. Os investigadores utilizarão os pacotes estatísticos: NCSS 2007 (01/07/1919) e SPSS (15.0). Variáveis qualitativas serão expressas como porcentagens, variáveis quantitativas como média e desvio padrão se a distribuição for normal. Os resultados serão analisados de acordo com a intenção de tratar. A comparação do estado nutricional por diversos indicadores quantitativos será feita pelo teste t pareado ou Mann Whitney de acordo com sua distribuição. As variáveis categóricas foram expressas como proporções e comparadas por meio do teste Qui-quadrado. Todos os testes serão considerados significativos com valores de p menores que 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México
- Recrutamento
- Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
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Contato:
- krisein a martinez fuentes, nutritionist
- Número de telefone: 0444772204663
- E-mail: kriseina@hotmail.com
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Contato:
- sergio e solorio meza, doctor
- Número de telefone: 7183039
- E-mail: sergiosolorio@aol.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca para revascularização, implante de válvula.
- Pacientes com algum grau de desnutrição ou em risco de desnutrição segundo a implantação do Nutritional Risk Screening-2002.
- Por carta de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer, doença hepática, doença renal.
- Pacientes que decidem sair do estudo
- Pacientes transferidos para outros hospitais
- Pacientes com complicações que os impeçam de receber nutrição enteral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: dieta individualizada
os pacientes receberão uma dieta individualizada para suas necessidades calóricas e protéicas, além de suplementação dietética com uma fórmula polimérica
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pacientes na "dieta padronizada" receberão 500 kcal extras do suplemento dietético
Outros nomes:
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Sem intervenção: dieta padronizada
pacientes em "dieta padronizada" receberão o manejo dietético estabelecido pelo hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado nutricional
Prazo: 15 dias
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Estará monitorando os indicadores antropométricos do estado nutricional: peso e IMC, durante a internação e semanalmente. Estará monitorando os indicadores bioquímicos do estado nutricional, albumina, transferrina, contagem total de linfócitos e proteína total durante a internação e semanalmente. Serão monitorados indicadores dietéticos do estado nutricional, ingestão diária de proteínas e calorias totais durante a internação e jornal diário. |
15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de internação
Prazo: 15 dias
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Para mensurar a evolução clínica dos pacientes serão informados os números de dias de internação dos pacientes
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15 dias
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Complicações infecciosas
Prazo: 15 dias
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como objetivo secundário da pesquisa será registrado o número de pacientes com complicações infecciosas durante a internação
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15 dias
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Mortalidade
Prazo: 15 dias
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como objetivo secundário da pesquisa será registrada a mortalidade por todas as causas
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cadeira de estudo: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
- Investigador principal: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-1001-24
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