- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01432769
Enteral nutrition efter kardiovaskulär kirurgi
Effekt av enteral nutrition i resultatet av patienter med kardiovaskulär kirurgi
Effekten av enteral nutrition i utfallet av patienter har som mål att fastställa effekten av att implementera ett näringsstödsprotokoll på resultatet av hjärt-kärlkirurgipatienter, den huvudsakliga motiveringen för studien är prevalensen av undernäring över de inlagda patienterna och hur denna komplikation påverka behandlingens effekt, risken för komplikationer hos dessa patienter, kostnaderna, prognosen, dödligheten och sjukhusvistelsen.
Denna studie kommer att vara en klinisk kontrollprövning, randomiserad och dubbelblind.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION: Undernäring är en komplikation som ofta förekommer hos inlagda patienter och som påverkar behandlingens effekt, risker för komplikationer, kostnader, prognos, dödlighet och sjukhusvistelse. Cardiac Cachexia är en komplikation som kännetecknas av viktminskning och föreslår olika mekanismer för att förklara det: dålig kost, tarmmalabsorption, nedsatt ämnesomsättning, förlust av näringsämnen genom matsmältningskanalen eller urinvägarna, ökad proteinförlust och minskad anabolism, ökad basal metabolism . Det rapporteras en minskning av dödligheten hos hjärtpatienter med högre kroppsmassaindex (BMI), denna potentiella skyddande effekt är känd som fetmaparadoxen. I en klinisk studie för att fastställa om BMI påverkar risken för dödlighet vid akut dekompenserad hjärtsvikt, jämförde författarna BMI för 108 927 sjukhuspatienter och noterade att sjukhusdödligheten minskade när BMI ökade, vilket minskade risken för död med 10 % för var 5:e enhetsökning i BMI hos patienter. Dessutom hjälper den enterala näringen inom de första 48 timmarna efter operationen till att upprätthålla integriteten hos tarmslemhinnan och minskar utsöndringen av katabola hormoner. En metaanalys visar att 85 % av högriskpatienterna tolererar enteral nutrition i den tidiga postoperativa perioden. Som ett näringsstöd hos kritiskt sjuka patienter behåller enteral fysiologiska mekanismer, lägre förekomst av komplikationer och låg kostnad. Näringsstöd hos kritiskt sjuka patienter har tre mål: att bevara kroppsmassan, modulera immunförsvaret och metaboliskt svar på måttlig stress.
MÅL MED STUDIEN: Att bestämma effekten av att implementera ett näringsstödsprotokoll på resultatet av patienter med hjärt-kärlkirurgi.
METOD: Utredarna utförde en kontrollerad klinisk prövning på vuxna patienter, båda könen inlagda på hjärtintensivvården UMAE. IMSS No.1, har genomgått hjärtkirurgi med eller utan pump. Det kommer att göras en näringsscreening och patienter med undernäring inkluderas slumpmässigt i grupp A (vilket kommer immunmodulerande individualiserad kost) eller grupp B (konventionell näringsbehandling). Protokollet kommer att ges näringsstöd enteralt under sjukhusvistelsen. Nutritionsstatusens framsteg kommer att mätas med vikt, BMI, albumin, transferrin, totalt antal lymfocyter och totala proteiner utöver sjukhusvistelsen, komplikationer och dödlighet. En jämförelse av effekten av individualiserat näringsstöd med en standardkontrollgrupp kommer att göras.
ANALYS: Resultaten kommer att tömmas i en databas i Excel. Utredarna kommer att använda statistiska paket: NCSS 2007 (01/07/1919) och SPSS (15.0). Kvalitativa variabler kommer att uttryckas i procent, kvantitativa variabler som medelvärde och standardavvikelse om fördelningen är normal. Resultaten kommer att analyseras enligt avsikt att behandla. Jämförelse av näringsstatus med olika kvantitativa indikatorer kommer att göras med parat t-test eller Mann Whitney enligt deras fördelning. Kategoriska variabler uttrycktes som proportioner och jämfördes med Chi Square test. Alla tester kommer att betraktas som signifikanta p-värden mindre än 5 %.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko
- Rekrytering
- Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
-
Kontakt:
- krisein a martinez fuentes, nutritionist
- Telefonnummer: 0444772204663
- E-post: kriseina@hotmail.com
-
Kontakt:
- sergio e solorio meza, doctor
- Telefonnummer: 7183039
- E-post: sergiosolorio@aol.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi för revaskularisering, klaffimplantat.
- Patienter med någon grad av undernäring eller risk för undernäring enligt implementeringen av Nutritional Risk Screening-2002.
- Genom brev med informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med cancerdiagnos, leversjukdom, njursjukdom.
- Patienter som bestämmer sig för att komma ut i studien
- Patienter som flyttas till andra sjukhus
- Patienter med komplikationer som hindrar dem från att få enteral näring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: individualiserad kost
Patienterna kommer att få en diet anpassad efter deras kalori- och proteinbehov förutom kosttillskott med en polymerformel
|
patienter i den "standardiserade kosten" kommer att få extra 500 kcal från kosttillskottet
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: standardiserad kost
patienter i den "standardiserade kosten" kommer att få den kosthantering som fastställts av sjukhuset
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
näringstillstånd
Tidsram: 15 dagar
|
Kommer att övervaka antropometriska indikatorer för näringsstatus: vikt och BMI, under sjukhusvistelse och veckovis. Kommer att övervaka de biokemiska indikatorerna för näringsstatus, albumin, transferrin, totalt antal lymfocyter och totalt protein under sjukhusvistelse och veckovis. Kommer att övervaka kostindikatorer för näringsstatus, dagligt proteinintag och totala kalorier under sjukhusvistelsen och dagstidningen. |
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 15 dagar
|
För att mäta det kliniska förloppet av patienter kommer att rapporteras antalet dagar av sjukhusvistelse av patienter
|
15 dagar
|
|
Infektiösa komplikationer
Tidsram: 15 dagar
|
som ett sekundärt mål för forskningen kommer det att vara att registrera antalet patienter med smittsamma komplikationer under sjukhusvistelse
|
15 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 15 dagar
|
som ett sekundärt mål för forskningen kommer det att vara en registrerad dödlighet av alla orsaker
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studiestol: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
- Huvudutredare: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-1001-24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .