- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01432769
Enterale Ernährung nach Herz-Kreislauf-Operationen
Einfluss der enteralen Ernährung auf das Ergebnis von Patienten mit Herz-Kreislauf-Operationen
Die Auswirkung der enteralen Ernährung auf das Ergebnis von Patienten hat zum Ziel, die Auswirkung der Implementierung eines Ernährungsunterstützungsprotokolls auf das Ergebnis von Patienten mit Herz-Kreislauf-Operationen zu bestimmen. Die Hauptbegründung der Studie ist die Prävalenz von Mangelernährung bei hospitalisierten Patienten und die Art und Weise, wie diese Komplikation auftritt Einfluss auf die Wirksamkeit der Behandlung, das Risiko von Komplikationen bei diesen Patienten, die Kosten, die Prognose, die Mortalität und den Krankenhausaufenthalt haben.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Kontrollstudie, randomisiert und doppelblind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG: Mangelernährung ist eine Komplikation, die häufig bei Krankenhauspatienten auftritt und die Wirksamkeit der Behandlung, das Komplikationsrisiko, die Kosten, die Prognose, die Mortalität und den Krankenhausaufenthalt beeinflusst. Herzkachexie ist eine Komplikation, die durch Gewichtsverlust gekennzeichnet ist und verschiedene Erklärungsmechanismen vermuten lässt: schlechte Ernährung, Malabsorption im Darm, gestörter Stoffwechsel, Verlust von Nährstoffen über den Verdauungstrakt oder die Harnwege, erhöhter Proteinverlust und verminderter Anabolismus, erhöhter Grundumsatz . Es wird über eine Verringerung der Mortalität bei Herzpatienten mit einem höheren Body-Mass-Index (BMI) berichtet; dieser potenzielle Schutzeffekt wird als Adipositas-Paradoxon bezeichnet. In einer klinischen Studie zur Bestimmung, ob der BMI das Sterberisiko bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz beeinflusst, verglichen die Autoren den BMI von 108.927 Krankenhauspatienten und stellten fest, dass die Krankenhaussterblichkeit mit steigendem BMI abnahm und das Sterberisiko um 10 % pro 5 sank Erhöhung des BMI der Patienten pro Einheit. Darüber hinaus trägt die enterale Ernährung innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation dazu bei, die Integrität der Darmschleimhaut zu erhalten und die Sekretion kataboler Hormone zu reduzieren. Eine Metaanalyse zeigt, dass 85 % der chirurgischen Hochrisikopatienten eine enterale Ernährung in der frühen postoperativen Phase tolerieren. Als Ernährungsunterstützung bei kritisch kranken Patienten sorgt die enterale Verabreichung für physiologische Mechanismen, eine geringere Komplikationshäufigkeit und niedrige Kosten. Die Ernährungsunterstützung bei kritisch kranken Patienten hat drei Ziele: die Erhaltung der Körpermasse, die Modulation der Immunfunktion und der Stoffwechselreaktion auf mäßigen Stress.
ZIEL DER STUDIE: Bestimmung der Auswirkung der Implementierung eines Ernährungsunterstützungsprotokolls auf das Ergebnis von Patienten mit Herz-Kreislauf-Operationen.
METHODIK: Die Forscher führten eine kontrollierte klinische Studie mit erwachsenen Patienten beiderlei Geschlechts durch, die auf der Koronar-Intensivstation der UMAE aufgenommen wurden. IMSS Nr. 1, nach einer Herzoperation mit oder ohne Pumpe. Es wird ein Ernährungsscreening geben und Patienten mit Mangelernährung werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (die eine immunmodulatorische individualisierte Ernährung erhält) oder Gruppe B (konventionelle Ernährungsbehandlung) aufgenommen. Das Protokoll wird während ihres Krankenhausaufenthalts enteral ernährungstechnisch unterstützt. Der Fortschritt des Ernährungszustands wird zusätzlich zum Krankenhausaufenthalt, Komplikationen und Mortalität anhand von Gewicht, BMI, Albumin, Transferrin, Gesamtzahl der Lymphozyten und Gesamtproteinen gemessen. Es wird ein Vergleich der Wirkung einer individualisierten Ernährungsunterstützung mit einer Standardkontrollgruppe durchgeführt.
ANALYSE: Die Ergebnisse werden in eine Datenbank in Excel geleert. Die Ermittler werden Statistikpakete verwenden: NCSS 2007 (01.07.1919) und SPSS (15.0). Qualitative Variablen werden als Prozentsätze ausgedrückt, quantitative Variablen als Mittelwert und Standardabweichung, wenn die Verteilung normal ist. Die Ergebnisse werden je nach Behandlungsabsicht analysiert. Der Vergleich des Ernährungszustands anhand verschiedener quantitativer Indikatoren erfolgt anhand des gepaarten T-Tests oder des Mann-Whitney-Tests entsprechend ihrer Verteilung. Kategoriale Variablen wurden als Proportionen ausgedrückt und mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Alle Tests gelten als signifikante p-Werte von weniger als 5 %.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: sergio e solorio meza, Doctor
- Telefonnummer: 7183039
- E-Mail: soloriosergio@aol.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: krisein a martinez fuentes, nutritionist
- Telefonnummer: 0444772204663
- E-Mail: kriseina@hotmail.com
Studienorte
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexiko
- Rekrutierung
- Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
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Kontakt:
- krisein a martinez fuentes, nutritionist
- Telefonnummer: 0444772204663
- E-Mail: kriseina@hotmail.com
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Kontakt:
- sergio e solorio meza, doctor
- Telefonnummer: 7183039
- E-Mail: sergiosolorio@aol.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzoperation zur Revaskularisierung oder Klappenimplantation unterziehen.
- Patienten mit einem gewissen Grad an Unterernährung oder einem Risiko für Unterernährung gemäß der Umsetzung des Nutritional Risk Screening-2002.
- Durch Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Krebsdiagnose, Lebererkrankung, Nierenerkrankung.
- Patienten, die sich entscheiden, die Studie zu verlassen
- Patienten, die in andere Krankenhäuser verlegt werden
- Patienten mit Komplikationen, die eine enterale Ernährung verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: individualisierte Ernährung
Patienten erhalten eine auf ihren Kalorien- und Proteinbedarf abgestimmte Diät sowie eine Nahrungsergänzung mit einer Polymerformel
|
Patienten in der „Standarddiät“ erhalten zusätzlich 500 kcal aus dem Nahrungsergänzungsmittel
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: standardisierte Ernährung
Patienten in der „Standarddiät“ erhalten das vom Krankenhaus festgelegte Ernährungsmanagement
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 15 Tage
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Überwacht anthropometrische Indikatoren des Ernährungszustands: Gewicht und BMI, während des Krankenhausaufenthalts und wöchentlich. Überwacht die biochemischen Indikatoren für Ernährungsstatus, Albumin, Transferrin, Gesamtlymphozytenzahl und Gesamtprotein während des Krankenhausaufenthalts und wöchentlich. Während des Krankenhausaufenthalts und der Tageszeitung werden Ernährungsindikatoren für den Ernährungszustand, die tägliche Proteinaufnahme und die Gesamtkalorien überwacht. |
15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 15 Tage
|
Um den klinischen Verlauf der Patienten zu messen, werden die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage der Patienten angegeben
|
15 Tage
|
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 15 Tage
|
Als sekundäres Ziel der Forschung wird die Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts erfasst
|
15 Tage
|
Mortalität
Zeitfenster: 15 Tage
|
Als sekundäres Ziel der Forschung wird die Gesamtmortalität erfasst
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studienstuhl: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
- Hauptermittler: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-1001-24
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