- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01432769
Enterální výživa po kardiovaskulárních operacích
Vliv enterální výživy na výsledky pacientů s kardiovaskulárními operacemi
Vliv enterální výživy na výsledky pacientů má za cíl zjistit vliv zavedení protokolu nutriční podpory na výsledek kardiovaskulárních chirurgických pacientů, hlavním odůvodněním studie je prevalence malnutrice nad hospitalizovanými pacienty a způsob této komplikace ovlivnit účinnost léčby, riziko komplikací u těchto pacientů, náklady, prognózu, mortalitu a pobyt v nemocnici.
Tato studie bude kontrolní klinická studie, randomizovaná a dvojitě zaslepená.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD: Malnutrice je komplikace, která se často vyskytuje u hospitalizovaných pacientů a ovlivňuje účinnost léčby, rizika komplikací, náklady, prognózu, mortalitu a pobyt v nemocnici. Srdeční kachexie je komplikace, která je charakterizována úbytkem hmotnosti a navrhuje různé mechanismy k jejímu vysvětlení: špatná strava, střevní malabsorpce, narušený metabolismus, ztráta živin trávicím traktem nebo močovým traktem, zvýšená ztráta bílkovin a snížený anabolismus, zvýšená rychlost bazálního metabolismu . Uvádí se snížení mortality u kardiaků s vyšším indexem tělesné hmotnosti (BMI), tento potenciální ochranný účinek je znám jako paradox obezity. V klinické studii, která měla určit, zda BMI ovlivňuje riziko úmrtnosti u akutního dekompenzovaného srdečního selhání, autoři porovnávali BMI 108 927 hospitalizovaných pacientů a poznamenali, že nemocniční úmrtnost se snižovala se zvyšujícím se BMI, čímž se riziko úmrtí snížilo o 10 % na každých 5 jednotkové zvýšení BMI pacientů. Navíc enterální výživa během prvních 48 hodin po operaci pomáhá udržovat integritu střevní sliznice a snižuje sekreci katabolických hormonů. Metaanalýza ukazuje, že 85 % vysoce rizikových chirurgických pacientů toleruje enterální výživu v časném pooperačním období. Enteral jako nutriční podpora u kriticky nemocných pacientů zachovává fyziologické mechanismy, nižší výskyt komplikací a nízkou cenu. Nutriční podpora u kriticky nemocných pacientů má tři cíle: zachovat tělesnou hmotu, modulovat imunitní funkce a metabolickou odpověď na mírný stres.
CÍL STUDIE: Zjistit vliv zavedení protokolu nutriční podpory na výsledky pacientů po kardiovaskulární chirurgii.
METODIKA: Zkoušející provedli kontrolovanou klinickou studii u dospělých pacientů, obou pohlaví přijatých na koronární intenzivní péči UMAE. IMSS č. 1, po operaci srdce s pumpou nebo bez pumpy. Proběhne nutriční screening a pacienti s malnutricí jsou náhodně zařazeni do skupiny A (která bude imunomodulační individualizovaná dieta) nebo skupiny B (konvenční nutriční léčba). Protokolu bude poskytnuta nutriční podpora enterálně během pobytu v nemocnici. Vývoj nutričního stavu bude kromě doby hospitalizace, komplikací a mortality měřen hmotností, BMI, albuminem, transferinem, celkovým počtem lymfocytů a celkových bílkovin. Bude provedeno srovnání efektu individualizované nutriční podpory se standardní kontrolní skupinou.
ANALÝZA: Výsledky se vyprázdní do databáze v Excelu. Vyšetřovatelé použijí statistické balíčky: NCSS 2007 (01/07/1919) a SPSS (15.0). Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny jako procenta, kvantitativní proměnné jako průměr a standardní odchylka, pokud je rozdělení normální. Výsledky budou analyzovány podle záměru léčit. Srovnání nutričního stavu podle různých kvantitativních ukazatelů bude provedeno párovým t testem nebo Mann Whitney podle jejich rozložení. Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako proporce a porovnány pomocí Chi Square testu. Všechny testy budou považovány za významné hodnoty p menší než 5 %.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko
- Nábor
- Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
-
Kontakt:
- krisein a martinez fuentes, nutritionist
- Telefonní číslo: 0444772204663
- E-mail: kriseina@hotmail.com
-
Kontakt:
- sergio e solorio meza, doctor
- Telefonní číslo: 7183039
- E-mail: sergiosolorio@aol.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon pro revaskularizaci, implantát chlopně.
- Pacienti s určitým stupněm podvýživy nebo ohrožení podvýživou podle implementace Screeningu nutričních rizik-2002.
- Dopisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny, onemocněním jater, ledvin.
- Pacienti, kteří se rozhodnou vystoupit ze studie
- Pacienti, kteří jsou převezeni do jiných nemocnic
- Pacienti s komplikacemi, které jim brání v podávání enterální výživy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: individuální dieta
pacienti dostanou dietu přizpůsobenou jejich požadavkům na kalorie a bílkoviny kromě doplňku stravy s polymerním složením
|
pacienti ve „standardizované stravě“ dostanou z doplňku stravy navíc 500 kcal
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: standardizovaná strava
pacienti ve „standardizované dietě“ dostanou dietní režim stanovený nemocnicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nutriční stav
Časové okno: 15 dní
|
Budou sledovány antropometrické ukazatele nutričního stavu: hmotnost a BMI, v průběhu hospitalizace a na týdenní bázi. Budou monitorovány biochemické ukazatele nutričního stavu, albuminu, transferinu, celkového počtu lymfocytů a celkové bílkoviny během hospitalizace a týdenní báze. Bude sledovat dietní ukazatele stavu výživy, denní příjem bílkovin a celkové kalorie během hospitalizace a denní tisk. |
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: 15 dní
|
Pro měření klinického průběhu pacientů budou hlášeny počty dní hospitalizace pacientů
|
15 dní
|
|
Infekční komplikace
Časové okno: 15 dní
|
sekundárním cílem výzkumu bude evidování počtu pacientů s infekčními komplikacemi během hospitalizace
|
15 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 15 dní
|
jako sekundární cíl výzkumu bude zaznamenána úmrtnost ze všech příčin
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studijní židle: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
- Vrchní vyšetřovatel: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-1001-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .