Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální výživa po kardiovaskulárních operacích

9. září 2011 aktualizováno: Lnca Krisein Alejandra Martinez Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Vliv enterální výživy na výsledky pacientů s kardiovaskulárními operacemi

Vliv enterální výživy na výsledky pacientů má za cíl zjistit vliv zavedení protokolu nutriční podpory na výsledek kardiovaskulárních chirurgických pacientů, hlavním odůvodněním studie je prevalence malnutrice nad hospitalizovanými pacienty a způsob této komplikace ovlivnit účinnost léčby, riziko komplikací u těchto pacientů, náklady, prognózu, mortalitu a pobyt v nemocnici.

Tato studie bude kontrolní klinická studie, randomizovaná a dvojitě zaslepená.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD: Malnutrice je komplikace, která se často vyskytuje u hospitalizovaných pacientů a ovlivňuje účinnost léčby, rizika komplikací, náklady, prognózu, mortalitu a pobyt v nemocnici. Srdeční kachexie je komplikace, která je charakterizována úbytkem hmotnosti a navrhuje různé mechanismy k jejímu vysvětlení: špatná strava, střevní malabsorpce, narušený metabolismus, ztráta živin trávicím traktem nebo močovým traktem, zvýšená ztráta bílkovin a snížený anabolismus, zvýšená rychlost bazálního metabolismu . Uvádí se snížení mortality u kardiaků s vyšším indexem tělesné hmotnosti (BMI), tento potenciální ochranný účinek je znám jako paradox obezity. V klinické studii, která měla určit, zda BMI ovlivňuje riziko úmrtnosti u akutního dekompenzovaného srdečního selhání, autoři porovnávali BMI 108 927 hospitalizovaných pacientů a poznamenali, že nemocniční úmrtnost se snižovala se zvyšujícím se BMI, čímž se riziko úmrtí snížilo o 10 % na každých 5 jednotkové zvýšení BMI pacientů. Navíc enterální výživa během prvních 48 hodin po operaci pomáhá udržovat integritu střevní sliznice a snižuje sekreci katabolických hormonů. Metaanalýza ukazuje, že 85 % vysoce rizikových chirurgických pacientů toleruje enterální výživu v časném pooperačním období. Enteral jako nutriční podpora u kriticky nemocných pacientů zachovává fyziologické mechanismy, nižší výskyt komplikací a nízkou cenu. Nutriční podpora u kriticky nemocných pacientů má tři cíle: zachovat tělesnou hmotu, modulovat imunitní funkce a metabolickou odpověď na mírný stres.

CÍL STUDIE: Zjistit vliv zavedení protokolu nutriční podpory na výsledky pacientů po kardiovaskulární chirurgii.

METODIKA: Zkoušející provedli kontrolovanou klinickou studii u dospělých pacientů, obou pohlaví přijatých na koronární intenzivní péči UMAE. IMSS č. 1, po operaci srdce s pumpou nebo bez pumpy. Proběhne nutriční screening a pacienti s malnutricí jsou náhodně zařazeni do skupiny A (která bude imunomodulační individualizovaná dieta) nebo skupiny B (konvenční nutriční léčba). Protokolu bude poskytnuta nutriční podpora enterálně během pobytu v nemocnici. Vývoj nutričního stavu bude kromě doby hospitalizace, komplikací a mortality měřen hmotností, BMI, albuminem, transferinem, celkovým počtem lymfocytů a celkových bílkovin. Bude provedeno srovnání efektu individualizované nutriční podpory se standardní kontrolní skupinou.

ANALÝZA: Výsledky se vyprázdní do databáze v Excelu. Vyšetřovatelé použijí statistické balíčky: NCSS 2007 (01/07/1919) a SPSS (15.0). Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny jako procenta, kvantitativní proměnné jako průměr a standardní odchylka, pokud je rozdělení normální. Výsledky budou analyzovány podle záměru léčit. Srovnání nutričního stavu podle různých kvantitativních ukazatelů bude provedeno párovým t testem nebo Mann Whitney podle jejich rozložení. Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako proporce a porovnány pomocí Chi Square testu. Všechny testy budou považovány za významné hodnoty p menší než 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
        • Nábor
        • Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
        • Kontakt:
          • krisein a martinez fuentes, nutritionist
          • Telefonní číslo: 0444772204663
          • E-mail: kriseina@hotmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon pro revaskularizaci, implantát chlopně.
  • Pacienti s určitým stupněm podvýživy nebo ohrožení podvýživou podle implementace Screeningu nutričních rizik-2002.
  • Dopisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny, onemocněním jater, ledvin.
  • Pacienti, kteří se rozhodnou vystoupit ze studie
  • Pacienti, kteří jsou převezeni do jiných nemocnic
  • Pacienti s komplikacemi, které jim brání v podávání enterální výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: individuální dieta
pacienti dostanou dietu přizpůsobenou jejich požadavkům na kalorie a bílkoviny kromě doplňku stravy s polymerním složením
pacienti ve „standardizované stravě“ dostanou z doplňku stravy navíc 500 kcal
Ostatní jména:
  • Název značky: Supportan od Fresenius Kabi
Žádný zásah: standardizovaná strava
pacienti ve „standardizované dietě“ dostanou dietní režim stanovený nemocnicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nutriční stav
Časové okno: 15 dní

Budou sledovány antropometrické ukazatele nutričního stavu: hmotnost a BMI, v průběhu hospitalizace a na týdenní bázi. Budou monitorovány biochemické ukazatele nutričního stavu, albuminu, transferinu, celkového počtu lymfocytů a celkové bílkoviny během hospitalizace a týdenní báze.

Bude sledovat dietní ukazatele stavu výživy, denní příjem bílkovin a celkové kalorie během hospitalizace a denní tisk.

15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hospitalizace
Časové okno: 15 dní
Pro měření klinického průběhu pacientů budou hlášeny počty dní hospitalizace pacientů
15 dní
Infekční komplikace
Časové okno: 15 dní
sekundárním cílem výzkumu bude evidování počtu pacientů s infekčními komplikacemi během hospitalizace
15 dní
Úmrtnost
Časové okno: 15 dní
jako sekundární cíl výzkumu bude zaznamenána úmrtnost ze všech příčin
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studijní židle: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
  • Vrchní vyšetřovatel: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2010-1001-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit