- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01432769
Enterale voeding na cardiovasculaire chirurgie
Effect van enterale voeding op het resultaat van patiënten met cardiovasculaire chirurgie
Het effect van enterale voeding op de uitkomst van patiënten heeft tot doel het effect te bepalen van het implementeren van een voedingsondersteuningsprotocol op de uitkomst van cardiovasculaire chirurgiepatiënten. De belangrijkste rechtvaardiging van de studie is de prevalentie van ondervoeding boven de ziekenhuispatiënten en de manier waarop deze complicatie invloed hebben op de effectiviteit van de behandeling, het risico op complicaties bij deze patiënten, de kosten, de prognose, de mortaliteit en het verblijf in het ziekenhuis.
Deze studie zal een klinische controlestudie zijn, gerandomiseerd en dubbelblind.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING: Ondervoeding is een complicatie die vaak voorkomt bij gehospitaliseerde patiënten en die van invloed is op de doeltreffendheid van de behandeling, het risico op complicaties, de kosten, de prognose, de mortaliteit en het verblijf in het ziekenhuis. Cardiale cachexie is een complicatie die wordt gekenmerkt door gewichtsverlies en suggereert verschillende mechanismen om dit te verklaren: slechte voeding, intestinale malabsorptie, verstoord metabolisme, verlies van voedingsstoffen via het spijsverteringskanaal of de urinewegen, verhoogd eiwitverlies en verminderd anabolisme, verhoogd basaal metabolisme . Er wordt een vermindering van de mortaliteit gemeld bij hartpatiënten met een hogere body mass index (BMI), dit potentiële beschermende effect staat bekend als de obesitasparadox. In een klinisch onderzoek om te bepalen of BMI het risico op overlijden bij acuut gedecompenseerd hartfalen beïnvloedt, vergeleken de auteurs de BMI van 108.927 ziekenhuispatiënten en merkten op dat de ziekenhuissterfte afnam naarmate de BMI toenam, waardoor het risico op overlijden met 10% afnam voor elke 5 eenheidstoename van de BMI van patiënten. Bovendien helpt de enterale voeding binnen de eerste 48 uur na de operatie om de integriteit van het darmslijmvlies te behouden en de afscheiding van katabole hormonen te verminderen. Uit een meta-analyse blijkt dat 85% van de risicovolle chirurgische patiënten enterale voeding tolereert in de vroege postoperatieve periode. Als voedingsondersteuning bij ernstig zieke patiënten behoudt enteraal fysiologische mechanismen, een lagere incidentie van complicaties en lage kosten. Voedingsondersteuning bij ernstig zieke patiënten heeft drie doelstellingen: behoud van lichaamsmassa, modulering van de immuunfunctie en metabole respons op matige stress.
DOEL VAN DE STUDIE: Het effect bepalen van het implementeren van een voedingsondersteuningsprotocol op de uitkomst van cardiovasculaire chirurgiepatiënten.
METHODOLOGIE: De onderzoekers voerden een gecontroleerd klinisch onderzoek uit bij volwassen patiënten, beide geslachten, opgenomen op de coronaire intensive care UMAE. IMSS No.1, na een hartoperatie met of zonder pomp. Er komt een voedingsscreening en patiënten met ondervoeding worden willekeurig ingedeeld in groep A (die een immunomodulerend geïndividualiseerd dieet volgt) of groep B (conventionele voedingsbehandeling). Het protocol krijgt enterale voedingsondersteuning tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. De voortgang van de voedingstoestand wordt gemeten aan de hand van gewicht, BMI, albumine, transferrine, totaal aantal lymfocyten en totaal eiwit naast het ziekenhuisverblijf, complicaties en sterfte. Er zal een vergelijking worden gemaakt van het effect van geïndividualiseerde voedingsondersteuning met een standaardcontrolegroep.
ANALYSE: De resultaten worden geleegd in een database in Excel. De onderzoekers gebruiken statistische pakketten: NCSS 2007 (01/07/1919) en SPSS (15.0). Kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt als percentages, kwantitatieve variabelen als gemiddelde en standaarddeviatie als de verdeling normaal is. De resultaten worden geanalyseerd volgens de intentie om te behandelen. Vergelijking van de voedingsstatus door verschillende kwantitatieve indicatoren zal worden gemaakt door gepaarde t-test of Mann Whitney volgens hun verdeling. Categorische variabelen werden uitgedrukt als verhoudingen en vergeleken met behulp van de Chi Square-test. Alle tests worden beschouwd als significante p-waarden van minder dan 5%.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico
- Werving
- Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
-
Contact:
- krisein a martinez fuentes, nutritionist
- Telefoonnummer: 0444772204663
- E-mail: kriseina@hotmail.com
-
Contact:
- sergio e solorio meza, doctor
- Telefoonnummer: 7183039
- E-mail: sergiosolorio@aol.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan voor revascularisatie, klepimplantatie.
- Patiënten met enige mate van ondervoeding of risico op ondervoeding volgens de uitvoering van de Nutritional Risk Screening-2002.
- Per brief van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose kanker, leverziekte, nierziekte.
- Patiënten die besluiten om uit de studie te komen
- Patiënten die worden overgeplaatst naar andere ziekenhuizen
- Patiënten met complicaties waardoor ze geen enterale voeding kunnen krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: geïndividualiseerd dieet
patiënten krijgen een dieet dat is afgestemd op hun calorie- en eiwitbehoeften, naast voedingssupplementen met een polymeerformule
|
patiënten in het "gestandaardiseerde dieet" krijgen 500 kcal extra uit het voedingssupplement
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: gestandaardiseerd dieet
patiënten in het "gestandaardiseerde dieet" krijgen het dieetmanagement dat door het ziekenhuis is vastgesteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voedingstoestand
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Zal antropometrische indicatoren van voedingsstatus monitoren: gewicht en BMI, tijdens ziekenhuisopname en wekelijks. Zal de biochemische indicatoren van voedingsstatus, albumine, transferrine, totaal aantal lymfocyten en totaal eiwit controleren tijdens ziekenhuisopname en wekelijks. Zal voedingsindicatoren van voedingsstatus, dagelijkse eiwitinname en totale calorieën tijdens de ziekenhuisopname en de dagelijkse krant volgen. |
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Om het klinisch beloop van patiënten te meten, wordt het aantal ziekenhuisopnamedagen van patiënten gerapporteerd
|
15 dagen
|
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 15 dagen
|
als secundair doel van het onderzoek zal het aantal patiënten met infectieuze complicaties tijdens ziekenhuisopname worden geregistreerd
|
15 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 15 dagen
|
als secundair doel van het onderzoek wordt de totale sterfte geregistreerd
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studie stoel: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
- Hoofdonderzoeker: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-1001-24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .