Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral ernæring etter kardiovaskulær kirurgi

9. september 2011 oppdatert av: Lnca Krisein Alejandra Martinez Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekt av enteral ernæring i utfallet av pasienter med kardiovaskulær kirurgi

Effekten av enteral ernæring i utfallet av pasienter har som mål å bestemme effekten av å implementere en ernæringsstøtteprotokoll på resultatet av pasienter med kardiovaskulær kirurgi, hovedbegrunnelsen for studien er prevalensen av underernæring over de sykehusinnlagte pasientene og måten denne komplikasjonen på. påvirke behandlingseffekten, risikoen for komplikasjoner over disse pasientene, kostnadene, prognosen, dødeligheten og sykehusoppholdet.

Denne studien vil være en klinisk kontrollstudie, randomisert og dobbeltblind.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING: Underernæring er en komplikasjon som forekommer hyppig hos innlagte pasienter og som påvirker behandlingseffekt, risiko for komplikasjoner, kostnader, prognose, dødelighet og sykehusopphold. Hjertekakeksi er en komplikasjon som er preget av vekttap og foreslår ulike mekanismer for å forklare det: dårlig kosthold, tarmmalabsorpsjon, nedsatt metabolisme, tap av næringsstoffer gjennom fordøyelseskanalen eller urinveiene, økt proteintap og redusert anabolisme, økt basal metabolisme. . Det er rapportert en reduksjon i dødelighet hos hjertepasienter med høyere kroppsmasseindeks (BMI), denne potensielle beskyttende effekten er kjent som fedmeparadokset. I en klinisk studie for å finne ut om BMI påvirker risikoen for dødelighet ved akutt dekompensert hjertesvikt, sammenlignet forfatterne BMI for 108 927 innlagte pasienter og bemerket at sykehusdødeligheten ble redusert ettersom BMI økte, noe som reduserte risikoen for død med 10 % for hver 5. enhetsøkning i BMI hos pasienter. Dessuten bidrar den enterale ernæringen i løpet av de første 48 timene etter operasjonen til å opprettholde integriteten til tarmslimhinnen og reduserer utskillelsen av katabolske hormoner. En meta-analyse viser at 85 % av høyrisiko kirurgiske pasienter tåler enteral ernæring i den tidlige postoperative perioden. Som en ernæringsmessig støtte hos kritisk syke pasienter, beholder enteral fysiologiske mekanismer, lavere forekomst av komplikasjoner og lave kostnader. Ernæringsstøtte hos kritisk syke pasienter har tre mål: å bevare kroppsmasse, modulere immunfunksjon og metabolsk respons på moderat stress.

MÅL MED STUDIEN: Å bestemme effekten av å implementere en ernæringsstøtteprotokoll på resultatet av pasienter med kardiovaskulær kirurgi.

METODOLOGI: Etterforskerne utførte en kontrollert klinisk studie med voksne pasienter, begge kjønn innlagt på koronar intensiv UMAE. IMSS No.1, etter å ha gjennomgått hjertekirurgi med eller uten pumpe. Det vil være en ernæringsscreening og pasienter med underernæring inkluderes tilfeldig i gruppe A (som vil immunmodulerende individualisert diett) eller gruppe B (konvensjonell ernæringsbehandling). Protokollen vil bli gitt ernæringsstøtte enteralt under sykehusoppholdet. Progresjonen av ernæringsstatus vil bli målt etter vekt, BMI, albumin, transferrin, totalt antall lymfocytter og totalt proteiner i tillegg til sykehusopphold, komplikasjoner og dødelighet. Det vil bli utført en sammenligning av effekten av individualisert ernæringsstøtte med en standard kontrollgruppe.

ANALYSE: Resultatene vil bli tømt i en database i Excel. Etterforskerne vil bruke statistiske pakker: NCSS 2007 (01.07.1919) og SPSS (15.0). Kvalitative variabler vil uttrykkes som prosenter, kvantitative variabler som gjennomsnitt og standardavvik dersom fordelingen er normal. Resultatene vil bli analysert i henhold til intensjon om å behandle. Sammenligning av ernæringsstatus ved hjelp av ulike kvantitative indikatorer vil bli gjort ved paret t-test eller Mann Whitney i henhold til deres fordeling. Kategoriske variabler ble uttrykt som proporsjoner og sammenlignet med Chi Square-test. Alle tester vil bli betraktet som signifikante p-verdier mindre enn 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico
        • Rekruttering
        • Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
        • Ta kontakt med:
          • krisein a martinez fuentes, nutritionist
          • Telefonnummer: 0444772204663
          • E-post: kriseina@hotmail.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for revaskularisering, ventilimplantasjon.
  • Pasienter med en viss grad av underernæring eller med risiko for underernæring i henhold til implementeringen av Nutritional Risk Screening-2002.
  • Ved brev med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kreftdiagnose, leversykdom, nyresykdom.
  • Pasienter som bestemmer seg for å komme ut i studien
  • Pasienter som overføres til andre sykehus
  • Pasienter med komplikasjoner som hindrer dem i å få enteral ernæring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: individualisert kosthold
Pasienter vil motta en diett tilpasset deres kalori- og proteinbehov i tillegg til kosttilskudd med en polymer formel
pasienter i «standardisert kosthold» vil få ekstra 500 kcal fra kosttilskuddet
Andre navn:
  • Merkenavn: Supportan av Fresenius Kabi
Ingen inngripen: standardisert kosthold
pasienter i «standardisert kosthold» vil få kostholdsledelsen etablert av sykehuset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ernæringsstatus
Tidsramme: 15 dager

Skal overvåke antropometriske indikatorer for ernæringsstatus: vekt og BMI, under sykehusinnleggelse og ukentlig. Vil overvåke de biokjemiske indikatorene for ernæringsstatus, albumin, transferrin, totalt antall lymfocytter og totalt protein under sykehusinnleggelse og ukentlig basis.

Skal overvåke kostholdsindikatorer for ernæringsstatus, daglig proteininntak og totale kalorier under sykehusinnleggelsen og dagsavisen.

15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 15 dager
For å måle det kliniske forløpet til pasienter vil det bli rapportert antall dager med sykehusinnleggelse av pasienter
15 dager
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 15 dager
som et sekundært mål for forskningen vil det være å registrere antall pasienter med smittsomme komplikasjoner under sykehusinnleggelse
15 dager
Dødelighet
Tidsramme: 15 dager
som et sekundært mål for forskningen vil det være en registrert dødelighet av alle årsaker
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studiestol: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
  • Hovedetterforsker: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010-1001-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere