- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01432769
Enteral ernæring etter kardiovaskulær kirurgi
Effekt av enteral ernæring i utfallet av pasienter med kardiovaskulær kirurgi
Effekten av enteral ernæring i utfallet av pasienter har som mål å bestemme effekten av å implementere en ernæringsstøtteprotokoll på resultatet av pasienter med kardiovaskulær kirurgi, hovedbegrunnelsen for studien er prevalensen av underernæring over de sykehusinnlagte pasientene og måten denne komplikasjonen på. påvirke behandlingseffekten, risikoen for komplikasjoner over disse pasientene, kostnadene, prognosen, dødeligheten og sykehusoppholdet.
Denne studien vil være en klinisk kontrollstudie, randomisert og dobbeltblind.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING: Underernæring er en komplikasjon som forekommer hyppig hos innlagte pasienter og som påvirker behandlingseffekt, risiko for komplikasjoner, kostnader, prognose, dødelighet og sykehusopphold. Hjertekakeksi er en komplikasjon som er preget av vekttap og foreslår ulike mekanismer for å forklare det: dårlig kosthold, tarmmalabsorpsjon, nedsatt metabolisme, tap av næringsstoffer gjennom fordøyelseskanalen eller urinveiene, økt proteintap og redusert anabolisme, økt basal metabolisme. . Det er rapportert en reduksjon i dødelighet hos hjertepasienter med høyere kroppsmasseindeks (BMI), denne potensielle beskyttende effekten er kjent som fedmeparadokset. I en klinisk studie for å finne ut om BMI påvirker risikoen for dødelighet ved akutt dekompensert hjertesvikt, sammenlignet forfatterne BMI for 108 927 innlagte pasienter og bemerket at sykehusdødeligheten ble redusert ettersom BMI økte, noe som reduserte risikoen for død med 10 % for hver 5. enhetsøkning i BMI hos pasienter. Dessuten bidrar den enterale ernæringen i løpet av de første 48 timene etter operasjonen til å opprettholde integriteten til tarmslimhinnen og reduserer utskillelsen av katabolske hormoner. En meta-analyse viser at 85 % av høyrisiko kirurgiske pasienter tåler enteral ernæring i den tidlige postoperative perioden. Som en ernæringsmessig støtte hos kritisk syke pasienter, beholder enteral fysiologiske mekanismer, lavere forekomst av komplikasjoner og lave kostnader. Ernæringsstøtte hos kritisk syke pasienter har tre mål: å bevare kroppsmasse, modulere immunfunksjon og metabolsk respons på moderat stress.
MÅL MED STUDIEN: Å bestemme effekten av å implementere en ernæringsstøtteprotokoll på resultatet av pasienter med kardiovaskulær kirurgi.
METODOLOGI: Etterforskerne utførte en kontrollert klinisk studie med voksne pasienter, begge kjønn innlagt på koronar intensiv UMAE. IMSS No.1, etter å ha gjennomgått hjertekirurgi med eller uten pumpe. Det vil være en ernæringsscreening og pasienter med underernæring inkluderes tilfeldig i gruppe A (som vil immunmodulerende individualisert diett) eller gruppe B (konvensjonell ernæringsbehandling). Protokollen vil bli gitt ernæringsstøtte enteralt under sykehusoppholdet. Progresjonen av ernæringsstatus vil bli målt etter vekt, BMI, albumin, transferrin, totalt antall lymfocytter og totalt proteiner i tillegg til sykehusopphold, komplikasjoner og dødelighet. Det vil bli utført en sammenligning av effekten av individualisert ernæringsstøtte med en standard kontrollgruppe.
ANALYSE: Resultatene vil bli tømt i en database i Excel. Etterforskerne vil bruke statistiske pakker: NCSS 2007 (01.07.1919) og SPSS (15.0). Kvalitative variabler vil uttrykkes som prosenter, kvantitative variabler som gjennomsnitt og standardavvik dersom fordelingen er normal. Resultatene vil bli analysert i henhold til intensjon om å behandle. Sammenligning av ernæringsstatus ved hjelp av ulike kvantitative indikatorer vil bli gjort ved paret t-test eller Mann Whitney i henhold til deres fordeling. Kategoriske variabler ble uttrykt som proporsjoner og sammenlignet med Chi Square-test. Alle tester vil bli betraktet som signifikante p-verdier mindre enn 5 %.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico
- Rekruttering
- Mexican Institute of social security: highly specialized medical unit number 1 Bajio
-
Ta kontakt med:
- krisein a martinez fuentes, nutritionist
- Telefonnummer: 0444772204663
- E-post: kriseina@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- sergio e solorio meza, doctor
- Telefonnummer: 7183039
- E-post: sergiosolorio@aol.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for revaskularisering, ventilimplantasjon.
- Pasienter med en viss grad av underernæring eller med risiko for underernæring i henhold til implementeringen av Nutritional Risk Screening-2002.
- Ved brev med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kreftdiagnose, leversykdom, nyresykdom.
- Pasienter som bestemmer seg for å komme ut i studien
- Pasienter som overføres til andre sykehus
- Pasienter med komplikasjoner som hindrer dem i å få enteral ernæring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: individualisert kosthold
Pasienter vil motta en diett tilpasset deres kalori- og proteinbehov i tillegg til kosttilskudd med en polymer formel
|
pasienter i «standardisert kosthold» vil få ekstra 500 kcal fra kosttilskuddet
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: standardisert kosthold
pasienter i «standardisert kosthold» vil få kostholdsledelsen etablert av sykehuset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ernæringsstatus
Tidsramme: 15 dager
|
Skal overvåke antropometriske indikatorer for ernæringsstatus: vekt og BMI, under sykehusinnleggelse og ukentlig. Vil overvåke de biokjemiske indikatorene for ernæringsstatus, albumin, transferrin, totalt antall lymfocytter og totalt protein under sykehusinnleggelse og ukentlig basis. Skal overvåke kostholdsindikatorer for ernæringsstatus, daglig proteininntak og totale kalorier under sykehusinnleggelsen og dagsavisen. |
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 15 dager
|
For å måle det kliniske forløpet til pasienter vil det bli rapportert antall dager med sykehusinnleggelse av pasienter
|
15 dager
|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 15 dager
|
som et sekundært mål for forskningen vil det være å registrere antall pasienter med smittsomme komplikasjoner under sykehusinnleggelse
|
15 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 15 dager
|
som et sekundært mål for forskningen vil det være en registrert dødelighet av alle årsaker
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: sergio e solorio meza, Doctor, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studiestol: guadalupe reynaga ornelas, researcher, Guanajuato's University
- Hovedetterforsker: krisein a martinez fuentes, Nutritionist, Secretary of Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-1001-24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .