사지의 연조직 육종 환자 치료에서 NBTXR3 결정질 나노입자 및 방사선 요법
2020년 10월 4일 업데이트: Nanobiotix
사지 및 체간벽의 연조직 육종이 있는 환자에서 NBTXR3 종양 내 이식(주사에 의한) 및 외부 빔 방사선 요법에 의해 활성화된 오픈 라벨, 단일 암, 타당성 및 안전성 1상 연구
근거: 연조직 육종의 수술 전에 방사선 요법을 시행하면 종양 덩어리의 크기와 주변 영역의 악성 세포의 존재가 감소합니다. NBTXR3 및 방사선 요법은 더 많은 암 세포를 죽이고 종양 수축을 증가시켜 수술을 보다 실현 가능하거나 쉽게 만들고 종양의 더 나은 국소 제어를 달성할 수 있습니다.
목적: 이 I상 시험은 종양에 대한 NBTXR3 주사의 타당성, 안전성 및 방사선 요법과 함께 제공된 경우 NBTXR3의 적절한 용량을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1일차에 NBTXR3의 단일 종양내 주사를 받고 2일차부터 시작하여 5주간의 치료 완료까지 주 5일(50Gy, 2Gy/분획) 외부 빔 방사선 요법을 받게 됩니다.
그런 다음 모든 환자는 5주 후에 종양의 외과적 절제를 받고 상처 치유 및 독성 평가를 받게 됩니다.
치료 종료 방문은 수술 후 약 3-4주 후에 이루어집니다.
연구 종료까지 8주마다 환자의 질병 상태 및 부작용 평가를 위해 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 사지 또는 몸통 벽의 연조직 육종, 또는 목의 후방 영역(즉, 귀의 후방 한계를 통과하는 관상 부분)에 국한된 육종
국소 진행성 연조직 육종, 방사선 치료 후보
- 원발성 종양 또는,
- 재발된 종양, 이미 방사선 조사된 영역 밖에 국한된 경우 또는,
- 다른 원발성 암으로 인한 이전 방사선 조사 노출에 이차적인 육종
- WHO 성능 점수 0~2
- 골수의 적절한 기능:
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 모든 가임기 여성 환자는 혈청/요로 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 획득, 서명 및 날짜 지정하지 않음
- 조직학적 유형이 다음과 같은 환자: 위장관 기질종양(GIST), 배아 또는 폐포 횡문근육종, 유잉 육종, 골육종 또는 연골육종, 카포시 육종, 원시 신경외배엽 종양 또는 융기성 피부섬유육종
- 복부에 국한된 몸통 벽의 연조직 육종, 즉 흉골과 늑골 가장자리의 xiphoid 과정에 의해 두개골로 정의되는 영역과 전상장골극을 연결하는 선에 의해 꼬리로 정의되며 둘 다 교차하는 수직선에 의해 제한됩니다. 젖꼭지
- 확산 프론티어 때문에 몸통 벽의 혈관 육종
- 생존 기대치가 6개월 미만인 전이성 질환(CT 스캔 검증)
- 다른 항암 요법과의 동시 치료
- 최초 진단 시 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 암의 부재
- 현재 치료 라인의 선행으로 제공된 이전 신보강 화학요법 치료
- 연조직 육종의 재발 부위에 대한 이전 방사선 요법(방사선 재투여는 허용되지 않음)
- 중등도 및 중증 간 기능 장애
- 용혈성 빈혈
- 자가 면역 질환
- 환자 등록 전 4주 이전에 초기 작업 완료
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 없는 환자.
- 정보에 입각한 동의 서명 시점에 다른 임상 조사에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBTXR3
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주사에 의한 종양내 이식 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NBTXR3의 종양 내 주사 가능성 평가
기간: 6 개월
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- 사지 및 체간벽의 연조직 육종 환자에서 종양 내 이식(주사) 및 외부 빔 방사선에 의해 활성화되는 NBTXR3의 타당성 평가
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6 개월
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안전성 프로파일 평가 및 초기 투여량 제한 독성 결정
기간: 20개월
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- 안전성 프로파일을 평가하고 NBTXR3 종양 내 이식(주사에 의한) 및 외부 빔 방사선에 의해 활성화되는 초기 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해
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20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응(pR) 측면에서 NBTXR3의 항종양 활성 평가
기간: 20개월
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- 1일차에 종양 내에 이식(주사)하고 24시간 후 외부 빔 방사선 요법에 의해 활성화된 NBTXR3의 항종양 활성을 병리학적 반응(pR) 측면에서 평가하기 위함
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20개월
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RECIST에 따른 NBTXR3의 응답률(RR) 평가
기간: 20개월
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- RECIST에 따라 종양 내에 이식(주사)하고 24시간 후 외부 빔 방사선 요법으로 활성화된 NBTXR3의 반응률(RR)을 평가하기 위해
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20개월
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NBTXR3의 신체 동역학 프로파일의 특성화
기간: 20개월
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- 방사선 요법에 의해 활성화되기 전 1일 및 2일에 종양 내에 이식된(주사에 의해) NBTXR3의 신체 동역학 프로필을 특성화하기 위해
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sylvie BONVALOT, MD-PhD, Head of Surgery Division
- 수석 연구원: Guy KANTOR, MD-PhD, Head of Radiotherapy Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBTXR3-101
- ID RCB : 2011-A00342-39 (다른: Afssaps)
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