Nanocząstki krystaliczne NBTXR3 i radioterapia w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich kończyn
4 października 2020 zaktualizowane przez: Nanobiotix
Otwarte, jednoramienne badanie wykonalności i bezpieczeństwa fazy I z implantacją do guza NBTXR3 (poprzez wstrzyknięcie) i aktywacją radioterapią wiązką zewnętrzną u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich kończyn i ściany tułowia
UZASADNIENIE: Radioterapia stosowana przed operacją mięsaka tkanek miękkich zmniejsza wielkość guza i obecność komórek nowotworowych w jego obwodowej okolicy. NBTXR3 i radioterapia mogą zabijać więcej komórek nowotworowych i zwiększać kurczenie się guza, czyniąc operację bardziej wykonalną lub łatwiejszą i osiągając lepszą miejscową kontrolę guza.
CEL: To badanie fazy I ma na celu ocenę wykonalności wstrzyknięcia NBTXR3 do guza, bezpieczeństwa i odpowiedniej dawki NBTXR3 podawanej z radioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie NBTXR3 do guza pierwszego dnia i będą poddani radioterapii wiązkami zewnętrznymi począwszy od drugiego dnia aż do zakończenia leczenia przez 5 tygodni, 5 dni w tygodniu (50 Gy, 2 Gy/frakcję).
Następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani chirurgicznej resekcji guza 5 tygodni później i będą obserwowani pod kątem gojenia się ran i oceny toksyczności.
Wizyta kończąca leczenie odbędzie się około 3-4 tygodnie po zabiegu.
Pacjenci będą obserwowani w celu oceny stanu ich choroby i zdarzeń niepożądanych co 8 tygodni do końca badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat i więcej
- Mięsak tkanek miękkich kończyn lub ściany tułowia lub zlokalizowany w tylnej części szyi (tj. przekrój koronowy przechodzący przez tylną granicę ucha)
Miejscowo zaawansowany mięsak tkanek miękkich, kandydat do radioterapii
- Guz pierwotny lub
- Guz nawrotowy, zlokalizowany poza obszarem już napromieniowanym lub
- Mięsaki wtórne do wcześniejszej ekspozycji na promieniowanie z powodu innego pierwotnego raka
- Wynik wydajności WHO od 0 do 2
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
- Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu
Kryteria wyłączenia:
- Nie uzyskano pisemnej świadomej zgody, podpisanej i opatrzonej datą
- Pacjenci z następującym typem histologicznym: guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST), mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy zarodka lub pęcherzyków płucnych, mięsak Ewinga, kostniakomięsak lub chrzęstniakomięsak, mięsak Kaposiego, pierwotny guz neuroektodermalny lub guzkowaty włókniakomięsak skóry
- Mięsak tkanek miękkich ściany tułowia zlokalizowany w okolicy brzusznej, tj. okolicy ograniczonej doczaszkowo wyrostkiem mieczykowatym mostka i brzegami żeber oraz doogonowo linią łączącą kolce biodrowe przednie górne, obie ograniczone liniami prostopadłymi przecinającymi obie sutki
- Angiosarcoma ściany tułowia ze względu na jej rozlaną granicę
- Choroba z przerzutami (weryfikacja za pomocą tomografii komputerowej) z oczekiwanym przeżyciem < 6 miesięcy
- Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
- Brak raka potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie przy pierwszym rozpoznaniu
- Wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa podana jako wstępna linia leczenia
- Wcześniejsza radioterapia w miejscu nawrotu mięsaka tkanek miękkich (niedozwolona jest ponowna prowokacja promieniowaniem)
- Umiarkowana i ciężka dysfunkcja wątroby
- Niedokrwistość hemolityczna
- Choroby autoimmunologiczne
- Zakończ wstępne prace wcześniej niż 4 tygodnie przed rejestracją pacjenta
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w momencie podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NBTXR3
|
Jedna implantacja do guza przez wstrzyknięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności wstrzyknięcia NBTXR3 do guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Ocena wykonalności podania NBTXR3 jako implantacji do guza (poprzez wstrzyknięcie) i aktywacji przez promieniowanie z wiązki zewnętrznej u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich kończyn i ściany tułowia
|
6 miesięcy
|
|
Ocena profilu bezpieczeństwa i określenie toksyczności wczesnej dawki ograniczającej
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
- Ocena profilu bezpieczeństwa i określenie wczesnej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) implantacji NBTXR3 do guza (poprzez wstrzyknięcie) i aktywacji przez promieniowanie z wiązki zewnętrznej
|
20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej NBTXR3 pod kątem odpowiedzi patologicznej (pR)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
- Aby ocenić działanie przeciwnowotworowe NBTXR3 wszczepionego do guza (poprzez wstrzyknięcie) w dniu 1 i aktywowanego 24 godziny później przez radioterapię wiązką zewnętrzną pod względem odpowiedzi patologicznej (pR)
|
20 miesięcy
|
|
Ocena wskaźnika odpowiedzi (RR) NBTXR3 zgodnie z RECIST
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
- Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi (RR) NBTXR3 wszczepionego do guza (przez wstrzyknięcie) w dniu 1 i aktywowanego 24 godziny później za pomocą radioterapii wiązką zewnętrzną zgodnie z RECIST
|
20 miesięcy
|
|
Charakterystyka profilu kinetycznego ciała NBTXR3
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
- Aby scharakteryzować profil kinetyczny NBTXR3 wszczepionego do guza (przez wstrzyknięcie) w dniu 1 i dniu 2 przed jego aktywacją przez radioterapię
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie BONVALOT, MD-PhD, Head of Surgery Division
- Główny śledczy: Guy KANTOR, MD-PhD, Head of Radiotherapy Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBTXR3-101
- ID RCB : 2011-A00342-39 (INNY: Afssaps)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .