NBTXR3 Kristallina nanopartiklar och strålbehandling vid behandling av patienter med mjukdelssarkom i extremiteten
4 oktober 2020 uppdaterad av: Nanobiotix
En öppen, enkelarms-, genomförbarhets- och säkerhetsfas I-studie med NBTXR3-intratumorimplantation (genom injektion) och aktiverad av extern strålbehandling hos patienter med mjukdelssarkom i extremitet och bålvägg
RATIONAL: Strålbehandling som ges före operation av mjukdelssarkom minskar storleken på tumörmassan och förekomsten av maligna celler i dess perifera region. NBTXR3 och strålbehandling kan döda fler cancerceller och öka tumörkrympningen vilket gör operation mer genomförbar eller lättare och uppnå bättre lokal kontroll av tumören.
SYFTE: Denna fas I-studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av NBTXR3-injektionen i tumören, säkerhet och adekvat dos av NBTXR3 när det ges tillsammans med strålbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att få en enstaka intratumörinjektion av NBTXR3 dag 1 och kommer att få extern strålbehandling med början på dag 2 upp till avslutad behandling på 5 veckor, 5 dagar i veckan (50Gy, 2Gy/fraktion).
Sedan kommer alla patienter att genomgå kirurgisk resektion av tumören 5 veckor senare och kommer att följas för sårläkning och toxicitetsbedömning.
Ett besök i slutet av behandlingen kommer att ske cirka 3-4 veckor efter operationen.
Patienterna kommer att följas för utvärdering av deras sjukdomsstatus och biverkningar var 8:e vecka fram till slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år och äldre
- Mjukdelssarkom i extremiteten eller bålväggen, eller lokaliserat i den bakre delen av halsen (dvs koronalsektionen passerar genom örats bakre gräns)
Lokalt avancerad mjukdelssarkom, kandidat för strålbehandling
- Primär tumör eller,
- Återfallande tumör, lokaliserad utanför redan bestrålat område eller,
- Sarkom sekundärt till tidigare exponering för strålning på grund av annan primär cancer
- WHO prestationspoäng 0 till 2
- Tillräcklig funktion hos benmärgen:
- Tillräcklig njurfunktion
- Tillräcklig leverfunktion
- Alla kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serum-/uringraviditetstest
Exklusions kriterier:
- Skriftligt informerat samtycke inte erhållits, undertecknat och daterat
- Patienter med följande histologiska typ: gastrointestinala stromala tumörer (GIST), embryonalt eller alveolärt rabdomyosarkom, Ewings sarkom, osteosarkom eller kondrosarkom, Kaposis sarkom, primitiv neuroektodermal tumör eller dermatofibrosarkom
- Mjukdelssarkom i bålväggen lokaliserat i bukregionen, det vill säga regionen som definieras kraniellt av bröstbenets xiphoidprocess och kustkanterna, och kaudalt av linjen som förenar de främre övre höftryggarna, båda begränsade av de vinkelräta linjerna som korsar båda bröstvårtor
- Angiosarkom i stamväggen på grund av dess diffusa gräns
- Metastaserande sjukdom (CT-scan verifiering) med förväntad överlevnad < 6 månader
- Samtidig behandling med någon annan cancerbehandling
- Frånvaro av histologiskt eller cytologiskt bevisad cancer vid första diagnosen
- Tidigare neoadjuvant kemoterapibehandling som ges som ett förskott på nuvarande behandlingslinje
- Tidigare strålbehandling på återfallsstället för mjukdelssarkomet (ingen återutsättning av strålning är tillåten)
- Måttlig och svår leverdysfunktion
- Hemolytisk anemi
- Autoimmun sjukdom
- Slutför det första arbetet tidigare än 4 veckor före patientregistrering
- Patienter som inte kan följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Patienter som deltar i en annan klinisk undersökning vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NBTXR3
|
En intratumörimplantation genom injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av genomförbarheten av intratumörinjektionen av NBTXR3
Tidsram: 6 månader
|
- Att utvärdera genomförbarheten av NBTXR3 givet som intratumörimplantation (genom injektion) och aktiverad av extern strålstrålning hos patienter med mjukdelssarkom i extremiteten och bålväggen
|
6 månader
|
|
Bedömning av säkerhetsprofilen och bestämning av tidig dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 20 månader
|
- Att bedöma säkerhetsprofilen och fastställa den tidiga dosbegränsande toxiciteten (DLT) av NBTXR3 intratumörimplantation (genom injektion) och aktiverad av extern strålning
|
20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av antitumöraktiviteten av NBTXR3 i termer av patologiskt svar (pR)
Tidsram: 20 månader
|
- Att utvärdera antitumöraktiviteten av NBTXR3 implanterad i tumören (genom injektion) på dag 1 och aktiverad 24 timmar senare av extern strålbehandling med avseende på patologisk respons (pR)
|
20 månader
|
|
Utvärdering av svarsfrekvensen (RR) för NBTXR3 enligt RECIST
Tidsram: 20 månader
|
- För att utvärdera svarsfrekvensen (RR) för NBTXR3 implanterad i tumören (genom injektion) på dag 1 och aktiverad 24 timmar senare av extern strålbehandling enligt RECIST
|
20 månader
|
|
Karakterisering av den kinetiska kroppsprofilen för NBTXR3
Tidsram: 20 månader
|
- Att karakterisera den kinetiska kroppsprofilen för NBTXR3 implanterad i tumören (genom injektion) på dag 1 och dag 2 innan den aktiveras genom strålbehandling
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sylvie BONVALOT, MD-PhD, Head of Surgery Division
- Huvudutredare: Guy KANTOR, MD-PhD, Head of Radiotherapy Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
13 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBTXR3-101
- ID RCB : 2011-A00342-39 (ÖVRIG: Afssaps)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .