NBTXR3 结晶纳米粒子与放射疗法治疗四肢软组织肉瘤
2020年10月4日 更新者：Nanobiotix
对四肢和躯干壁软组织肉瘤患者进行 NBTXR3 瘤内植入（通过注射）并通过外束放射治疗激活的开放标签、单臂、可行性和安全性 I 期研究
理由：软组织肉瘤手术前进行的放射治疗可减小肿瘤块的大小并减少其周围区域恶性细胞的存在。 NBTXR3和放疗可能会杀死更多的癌细胞并增加肿瘤缩小，使手术更可行或更容易，并实现更好的肿瘤局部控制。
目的：该 I 期试验旨在评估在肿瘤中注射 NBTXR3 的可行性、安全性和 NBTXR3 在接受放射治疗时的足够剂量。
研究概览
详细说明
患者将在第 1 天接受单次肿瘤内注射 NBTXR3，并从第 2 天开始接受外照射放射治疗，直至完成 5 周、每周 5 天的治疗（50Gy，2Gy/分次）。
然后，所有患者将在 5 周后接受肿瘤手术切除，并接受伤口愈合和毒性评估。
治疗结束的访问将在手术后大约 3-4 周进行。
将每 8 周对患者进行一次随访以评估其疾病状态和不良事件，直至研究结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁及以上
- 肢体或躯干壁软组织肉瘤，或局限于颈部后部（即冠状切面穿过耳后界）
局部晚期软组织肉瘤，放疗候选
- 原发性肿瘤或，
- 复发的肿瘤，位于已经照射过的区域之外，或者，
- 由于其他原发性癌症，继发于既往辐射暴露的肉瘤
- 世卫组织绩效评分 0 至 2
- 骨髓的充分功能：
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 所有有生育能力的女性患者的血清/尿液妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- 未获得、签署和注明日期的书面知情同意书
- 具有以下组织学类型的患者：胃肠道间质瘤 (GIST)、胚胎性或肺泡状横纹肌肉瘤、尤文氏肉瘤、骨肉瘤或软骨肉瘤、卡波济氏肉瘤、原始神经外胚层肿瘤或隆突性皮肤纤维肉瘤
- 位于腹部区域的躯干壁软组织肉瘤，即头侧由胸骨剑突和肋缘界定的区域，以及尾侧由连接髂前上棘的线界定的区域，两者均由穿过两者的垂直线限定乳头
- 躯干壁的血管肉瘤因其弥漫性边界
- 预期生存期 < 6 个月的转移性疾病（CT 扫描验证）
- 与任何其他抗癌疗法同时治疗
- 首次诊断时没有组织学或细胞学证实的癌症
- 作为当前治疗线的前期给予的先前新辅助化疗治疗
- 软组织肉瘤复发部位的既往放射治疗（不允许再次放射治疗）
- 中度和重度肝功能障碍
- 溶血性贫血
- 自身免疫性疾病
- 在患者注册前 4 周内完成初步检查
- 无法遵守预定就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的患者。
- 在签署知情同意书时参与另一项临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NBTXR3
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1例注射瘤内植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘤内注射NBTXR3的可行性评价
大体时间：6个月
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- 评估 NBTXR3 在四肢和躯干壁软组织肉瘤患者中作为肿瘤内植入（通过注射）和通过外部光束辐射激活的可行性
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6个月
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安全性评估和早期剂量限制性毒性的确定
大体时间：20个月
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- 评估安全性并确定 NBTXR3 肿瘤内植入（通过注射）和由外部光束辐射激活的早期剂量限制毒性 (DLT)
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20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据病理反应 (pR) 评估 NBTXR3 的抗肿瘤活性
大体时间：20个月
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- 评估在第 1 天植入肿瘤（通过注射）并在 24 小时后通过外照射放射疗法激活的 NBTXR3 的抗肿瘤活性，根据病理反应 (pR)
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20个月
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根据 RECIST 评估 NBTXR3 的反应率 (RR)
大体时间：20个月
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- 根据 RECIST 评估第 1 天植入肿瘤（通过注射）并在 24 小时后通过外照射放射疗法激活的 NBTXR3 的反应率（RR）
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20个月
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NBTXR3 身体动力学特征的表征
大体时间：20个月
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- 表征植入肿瘤（通过注射）的 NBTXR3 在第 1 天和第 2 天在放射治疗激活之前的身体动力学特征
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20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sylvie BONVALOT, MD-PhD、Head of Surgery Division
- 首席研究员：Guy KANTOR, MD-PhD、Head of Radiotherapy Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月12日
首次发布 (估计)
2011年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月4日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NBTXR3-101
- ID RCB : 2011-A00342-39 (其他：Afssaps)
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